- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00666471
Minimálně invazivní kontrola epistaxe (MICE) (MICE)
Minimálně invazivní kontrola epistaxe: Účinnost a ekonomická analýza
Epistaxe je běžná porucha, kdy 60 % populace trpí jednou epizodou a 10 % těchto případů vyžaduje lékařskou péči. Mezi březnem 2006 a březnem 2007 se v Calgary v Albertě uskutečnilo 1500 prezentací epistaxe na pohotovostních odděleních pro dospělé, přičemž 7 % z nich (105 pacientů) vyžadovalo balení s přijetím. Mezi běžné metody kontroly epistaxe patří ucpání nosu (88 %), operativní arteriální ligace (10 %) a arteriální embolizace (2 %). Analýza nákladů prokázala, že nosní balení mělo nižší náklady ve srovnání s embolizací a arteriální ligací a všechny modality měly podobnou délku pobytu (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). Arteriální ligace je současnou doporučenou terapií pro recidivující nebo refrakterní epistaxi s úspěšností 98 %. S pokrokem v endoskopických technikách umožňuje miniinvazivní kontrola epistaxe na pohotovosti (M.I.C.E.) selektivní balení a kauterizaci, která pacientovi zajišťuje zachování funkce nosní dutiny a zabraňuje přijetí do nemocnice, což vede k významným úsporám nákladů.
Hypotéza:
Má M.I.C.E. poskytuje značnou úsporu nákladů ve srovnání s operativní ligací sphenopalatine arteria? Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v počtu hospitalizací mezi M.I.C.E. a operativní ligace sphenopalatine arteria.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital / University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, prezentující na pohotovosti všeobecné nemocnice v Rockyview
- Žádná koagulopatie (před zařazením musí mít obrácený INR)
- K dispozici pro sledování po 1 týdnu a 1 měsíci v Calgary, Alberta
Refrakterní nebo rekurentní epistaxe definovaná jako:
- Refrakterní = není možné kontrolovat epistaxi pomocí bilaterálních nosních tamponů Merocel™ plně zavedených do nosní dutiny
- Recidivující = epistaxe po odstranění nosních tamponů Merocel™ po ambulantním balení na 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Nenapravitelná koagulopatie
- Nelze dodržet postup
- Těhotenství
- Prezentace pohotovosti mimo Calgary
- Těžká zadní epistaxe vyžadující intubaci pro ochranu dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
MYŠI
|
MYŠI
|
|
Aktivní komparátor: 2
SPA ligace
|
SPA ligace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna požadavku na přijetí do nemocnice mezi M.I.C.E. a operativní sfenopalatinová ligace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCENT0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .