Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní kontrola epistaxe (MICE) (MICE)

10. června 2009 aktualizováno: University of Calgary

Minimálně invazivní kontrola epistaxe: Účinnost a ekonomická analýza

Epistaxe je běžná porucha, kdy 60 % populace trpí jednou epizodou a 10 % těchto případů vyžaduje lékařskou péči. Mezi březnem 2006 a březnem 2007 se v Calgary v Albertě uskutečnilo 1500 prezentací epistaxe na pohotovostních odděleních pro dospělé, přičemž 7 % z nich (105 pacientů) vyžadovalo balení s přijetím. Mezi běžné metody kontroly epistaxe patří ucpání nosu (88 %), operativní arteriální ligace (10 %) a arteriální embolizace (2 %). Analýza nákladů prokázala, že nosní balení mělo nižší náklady ve srovnání s embolizací a arteriální ligací a všechny modality měly podobnou délku pobytu (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). Arteriální ligace je současnou doporučenou terapií pro recidivující nebo refrakterní epistaxi s úspěšností 98 %. S pokrokem v endoskopických technikách umožňuje miniinvazivní kontrola epistaxe na pohotovosti (M.I.C.E.) selektivní balení a kauterizaci, která pacientovi zajišťuje zachování funkce nosní dutiny a zabraňuje přijetí do nemocnice, což vede k významným úsporám nákladů.

Hypotéza:

Má M.I.C.E. poskytuje značnou úsporu nákladů ve srovnání s operativní ligací sphenopalatine arteria? Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v počtu hospitalizací mezi M.I.C.E. a operativní ligace sphenopalatine arteria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview General Hospital / University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, prezentující na pohotovosti všeobecné nemocnice v Rockyview
  • Žádná koagulopatie (před zařazením musí mít obrácený INR)
  • K dispozici pro sledování po 1 týdnu a 1 měsíci v Calgary, Alberta
  • Refrakterní nebo rekurentní epistaxe definovaná jako:

    • Refrakterní = není možné kontrolovat epistaxi pomocí bilaterálních nosních tamponů Merocel™ plně zavedených do nosní dutiny
    • Recidivující = epistaxe po odstranění nosních tamponů Merocel™ po ambulantním balení na 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Nelze dodržet postup
  • Těhotenství
  • Prezentace pohotovosti mimo Calgary
  • Těžká zadní epistaxe vyžadující intubaci pro ochranu dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MYŠI
MYŠI
Aktivní komparátor: 2
SPA ligace
SPA ligace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna požadavku na přijetí do nemocnice mezi M.I.C.E. a operativní sfenopalatinová ligace
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit