- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00666471
Controle Minimamente Invasivo da Epistaxe (MICE) (MICE)
Controle Minimamente Invasivo da Epistaxe: Eficácia e Análise Econômica
A epistaxe é um distúrbio comum com 60% da população sofrendo de um episódio e 10% desses casos requerendo atenção médica. Entre março de 2006 e março de 2007, em Calgary, Alberta, houve 1.500 apresentações de epistaxe em salas de emergência para adultos, com 7% delas (105 pacientes) exigindo tamponamento na admissão. Métodos comuns para controlar a epistaxe incluem tamponamento nasal (88%), ligadura arterial cirúrgica (10%) e embolização arterial (2%). Uma análise de custo demonstrou que o tamponamento nasal teve um custo menor em comparação com a embolização e a ligadura arterial, e todas as modalidades tiveram tempos de permanência semelhantes (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). A ligadura arterial é a terapia atualmente recomendada para epistaxe recorrente ou refratária, com uma taxa de sucesso de 98%. Com o avanço das técnicas endoscópicas, o Controle Minimamente Invasivo da Epistaxe (M.I.C.E.) da sala de emergência permite tamponamento e cauterização seletivos, o que proporciona ao paciente a função preservada de sua cavidade nasal e evita uma internação hospitalar, resultando em economia significativa de custos.
Hipótese:
O M.I.C.E. procedimento oferece economia significativa de custos em comparação com a ligadura cirúrgica da artéria esfenopalatina? A hipótese nula é que não há diferença nas taxas de internação hospitalar entre M.I.C.E. e ligadura cirúrgica da artéria esfenopalatina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Rockyview General Hospital / University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, apresentando-se na sala de emergência do Rockyview General Hospital
- Sem coagulopatia (deve ter INR revertido antes da inclusão)
- Disponível para acompanhamento em 1 semana e 1 mês em Calgary, Alberta
Epistaxe refratária ou recorrente definida como:
- Refratário = incapaz de controlar a epistaxe com tampões nasais Merocel™ bilaterais totalmente inseridos na cavidade nasal
- Recorrente = epistaxe após a remoção dos tampões nasais Merocel™ após tamponamento ambulatorial por 48 horas
Critério de exclusão:
- Coagulopatia incorrigível
- Incapaz de cumprir o procedimento
- Gravidez
- Apresentação em pronto-socorro fora de Calgary
- Epistaxe posterior grave requerendo intubação para proteção das vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
RATOS
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RATOS
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Comparador Ativo: 2
Ligadura SPA
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Ligadura SPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no requisito de internação hospitalar entre M.I.C.E. e Ligadura Esfenopalatina Operatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCENT0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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