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Controllo minimamente invasivo dell'epistassi (MICE) (MICE)

10 giugno 2009 aggiornato da: University of Calgary

Controllo minimamente invasivo dell'epistassi: efficacia e analisi economica

L'epistassi è un disturbo comune con il 60% della popolazione che soffre di un episodio e il 10% di questi casi richiede cure mediche. Tra marzo 2006 e marzo 2007, a Calgary, Alberta, ci sono state 1500 presentazioni di epistassi al pronto soccorso per adulti con il 7% di queste (105 pazienti) che hanno richiesto l'imballaggio con il ricovero. I metodi comuni per controllare l'epistassi includono l'impacchettamento nasale (88%), la legatura arteriosa operativa (10%) e l'embolizzazione arteriosa (2%). Un'analisi dei costi ha dimostrato che l'impacchettamento nasale aveva un costo inferiore rispetto all'embolizzazione e alla legatura arteriosa, e tutte le modalità avevano una durata simile del ricovero (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). La legatura arteriosa è l'attuale terapia raccomandata per l'epistassi ricorrente o refrattaria, con una percentuale di successo del 98%. Con il progresso delle tecniche endoscopiche, il controllo minimamente invasivo dell'epistassi (M.I.C.E.) del pronto soccorso consente l'imballaggio selettivo e la cauterizzazione, che fornisce al paziente la funzione conservata della cavità nasale e impedisce un ricovero ospedaliero, con un notevole risparmio sui costi.

Ipotesi:

Il M.I.C.E. La procedura offre significativi risparmi sui costi rispetto alla legatura operativa dell'arteria sfenopalatino? L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nei tassi di ricovero ospedaliero tra M.I.C.E. e legatura operativa dell'arteria sfenopalatina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rockyview General Hospital / University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, Presentazione al pronto soccorso del Rockyview General Hospital
  • Nessuna coagulopatia (deve avere l'INR invertito prima dell'inclusione)
  • Disponibile per il follow-up a 1 settimana e 1 mese a Calgary, Alberta
  • Epistassi refrattaria o ricorrente definita come:

    • Refrattario = incapace di controllare l'epistassi con i tamponi nasali Merocel™ bilaterali completamente inseriti nella cavità nasale
    • Ricorrente = epistassi dopo la rimozione dei tamponi nasali Merocel™ dopo l'imballaggio ambulatoriale per 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non correggibile
  • Impossibile rispettare la procedura
  • Gravidanza
  • Presentazione al pronto soccorso non di Calgary
  • Grave epistassi posteriore che richiede l'intubazione per la protezione delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
TOPI
TOPI
Comparatore attivo: 2
Legatura SPA
Legatura SPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del requisito di ricovero ospedaliero tra M.I.C.E. e legatura operativa sfenopalatino
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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