- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00666471
Controllo minimamente invasivo dell'epistassi (MICE) (MICE)
Controllo minimamente invasivo dell'epistassi: efficacia e analisi economica
L'epistassi è un disturbo comune con il 60% della popolazione che soffre di un episodio e il 10% di questi casi richiede cure mediche. Tra marzo 2006 e marzo 2007, a Calgary, Alberta, ci sono state 1500 presentazioni di epistassi al pronto soccorso per adulti con il 7% di queste (105 pazienti) che hanno richiesto l'imballaggio con il ricovero. I metodi comuni per controllare l'epistassi includono l'impacchettamento nasale (88%), la legatura arteriosa operativa (10%) e l'embolizzazione arteriosa (2%). Un'analisi dei costi ha dimostrato che l'impacchettamento nasale aveva un costo inferiore rispetto all'embolizzazione e alla legatura arteriosa, e tutte le modalità avevano una durata simile del ricovero (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). La legatura arteriosa è l'attuale terapia raccomandata per l'epistassi ricorrente o refrattaria, con una percentuale di successo del 98%. Con il progresso delle tecniche endoscopiche, il controllo minimamente invasivo dell'epistassi (M.I.C.E.) del pronto soccorso consente l'imballaggio selettivo e la cauterizzazione, che fornisce al paziente la funzione conservata della cavità nasale e impedisce un ricovero ospedaliero, con un notevole risparmio sui costi.
Ipotesi:
Il M.I.C.E. La procedura offre significativi risparmi sui costi rispetto alla legatura operativa dell'arteria sfenopalatino? L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nei tassi di ricovero ospedaliero tra M.I.C.E. e legatura operativa dell'arteria sfenopalatina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview General Hospital / University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, Presentazione al pronto soccorso del Rockyview General Hospital
- Nessuna coagulopatia (deve avere l'INR invertito prima dell'inclusione)
- Disponibile per il follow-up a 1 settimana e 1 mese a Calgary, Alberta
Epistassi refrattaria o ricorrente definita come:
- Refrattario = incapace di controllare l'epistassi con i tamponi nasali Merocel™ bilaterali completamente inseriti nella cavità nasale
- Ricorrente = epistassi dopo la rimozione dei tamponi nasali Merocel™ dopo l'imballaggio ambulatoriale per 48 ore
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non correggibile
- Impossibile rispettare la procedura
- Gravidanza
- Presentazione al pronto soccorso non di Calgary
- Grave epistassi posteriore che richiede l'intubazione per la protezione delle vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
TOPI
|
TOPI
|
|
Comparatore attivo: 2
Legatura SPA
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Legatura SPA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del requisito di ricovero ospedaliero tra M.I.C.E. e legatura operativa sfenopalatino
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCENT0002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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