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Minimalinvasive Kontrolle der Epistaxis (MICE) (MICE)

10. Juni 2009 aktualisiert von: University of Calgary

Minimalinvasive Kontrolle der Epistaxis: Wirksamkeit und wirtschaftliche Analyse

Epistaxis ist eine häufige Erkrankung, bei der 60 % der Bevölkerung an einer Episode leiden und 10 % dieser Fälle eine ärztliche Behandlung erfordern. Zwischen März 2006 und März 2007 gab es in Calgary, Alberta, 1500 Vorstellungen von Epistaxis in Notaufnahmen für Erwachsene, wobei 7 % davon (105 Patienten) bei der Aufnahme gepackt werden mussten. Übliche Methoden zur Kontrolle von Nasenbluten sind Nasentamponade (88 %), operative Arterienligatur (10 %) und arterielle Embolisation (2 %). Eine Kostenanalyse zeigte, dass die Nasentamponade im Vergleich zur Embolisation und arteriellen Ligatur geringere Kosten verursachte und alle Modalitäten eine ähnliche Verweildauer aufwiesen (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). Die Arterienligatur ist die derzeit empfohlene Therapie bei rezidivierender oder refraktärer Epistaxis mit einer Erfolgsquote von 98 %. Mit der Weiterentwicklung der endoskopischen Techniken ermöglicht die Minimal Invasive Control of Epistaxis (M.I.C.E.) in der Notaufnahme ein selektives Packen und Kauterisieren, was dem Patienten die Funktion seiner Nasenhöhle erhalten lässt und eine Krankenhauseinweisung verhindert, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führt.

Hypothese:

Ist das M.I.C.E. Verfahren erhebliche Kosteneinsparungen im Vergleich zur operativen A.-sphenopalatina-Arterienligatur? Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied in den Krankenhauseinweisungsraten zwischen M.I.C.E. und operative Ligatur der A. sphenopalatina.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rockyview General Hospital / University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, Vorstellung in der Notaufnahme des Rockyview General Hospital
  • Keine Koagulopathie (INR muss vor Aufnahme umgekehrt werden)
  • Verfügbar für Follow-up nach 1 Woche und 1 Monat in Calgary, Alberta
  • Refraktäre oder wiederkehrende Epistaxis, definiert als:

    • Refraktär = nicht in der Lage, die Epistaxis mit vollständig in die Nasenhöhle eingeführten bilateralen Merocel™ Nasentampons zu kontrollieren
    • Wiederkehrend = Epistaxis nach Entfernung von Merocel™ Nasentampons nach ambulanter Verpackung für 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Verfahren nicht einhalten können
  • Schwangerschaft
  • Präsentation in der Notaufnahme außerhalb von Calgary
  • Schwere posteriore Epistaxis, die eine Intubation zum Schutz der Atemwege erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MÄUSE
MÄUSE
Aktiver Komparator: 2
SPA-Ligation
SPA-Ligation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Krankenhauseinweisungspflicht zwischen M.I.C.E. und Operative Sphenopalatinus-Ligation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epistaxis

Klinische Studien zur MÄUSE

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