- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00666471
Minimalinvasive Kontrolle der Epistaxis (MICE) (MICE)
Minimalinvasive Kontrolle der Epistaxis: Wirksamkeit und wirtschaftliche Analyse
Epistaxis ist eine häufige Erkrankung, bei der 60 % der Bevölkerung an einer Episode leiden und 10 % dieser Fälle eine ärztliche Behandlung erfordern. Zwischen März 2006 und März 2007 gab es in Calgary, Alberta, 1500 Vorstellungen von Epistaxis in Notaufnahmen für Erwachsene, wobei 7 % davon (105 Patienten) bei der Aufnahme gepackt werden mussten. Übliche Methoden zur Kontrolle von Nasenbluten sind Nasentamponade (88 %), operative Arterienligatur (10 %) und arterielle Embolisation (2 %). Eine Kostenanalyse zeigte, dass die Nasentamponade im Vergleich zur Embolisation und arteriellen Ligatur geringere Kosten verursachte und alle Modalitäten eine ähnliche Verweildauer aufwiesen (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). Die Arterienligatur ist die derzeit empfohlene Therapie bei rezidivierender oder refraktärer Epistaxis mit einer Erfolgsquote von 98 %. Mit der Weiterentwicklung der endoskopischen Techniken ermöglicht die Minimal Invasive Control of Epistaxis (M.I.C.E.) in der Notaufnahme ein selektives Packen und Kauterisieren, was dem Patienten die Funktion seiner Nasenhöhle erhalten lässt und eine Krankenhauseinweisung verhindert, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führt.
Hypothese:
Ist das M.I.C.E. Verfahren erhebliche Kosteneinsparungen im Vergleich zur operativen A.-sphenopalatina-Arterienligatur? Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied in den Krankenhauseinweisungsraten zwischen M.I.C.E. und operative Ligatur der A. sphenopalatina.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital / University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, Vorstellung in der Notaufnahme des Rockyview General Hospital
- Keine Koagulopathie (INR muss vor Aufnahme umgekehrt werden)
- Verfügbar für Follow-up nach 1 Woche und 1 Monat in Calgary, Alberta
Refraktäre oder wiederkehrende Epistaxis, definiert als:
- Refraktär = nicht in der Lage, die Epistaxis mit vollständig in die Nasenhöhle eingeführten bilateralen Merocel™ Nasentampons zu kontrollieren
- Wiederkehrend = Epistaxis nach Entfernung von Merocel™ Nasentampons nach ambulanter Verpackung für 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Verfahren nicht einhalten können
- Schwangerschaft
- Präsentation in der Notaufnahme außerhalb von Calgary
- Schwere posteriore Epistaxis, die eine Intubation zum Schutz der Atemwege erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
MÄUSE
|
MÄUSE
|
Aktiver Komparator: 2
SPA-Ligation
|
SPA-Ligation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Krankenhauseinweisungspflicht zwischen M.I.C.E. und Operative Sphenopalatinus-Ligation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCENT0002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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