- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00666471
Minimalnie inwazyjna kontrola krwawienia z nosa (MICE) (MICE)
Minimalnie inwazyjna kontrola krwawienia z nosa: skuteczność i analiza ekonomiczna
Krwawienie z nosa jest powszechnym zaburzeniem, na które cierpi 60% populacji, a 10% tych przypadków wymaga pomocy medycznej. Między marcem 2006 a marcem 2007 w Calgary w Albercie zgłoszono 1500 przypadków krwotoku z nosa na izby przyjęć dla dorosłych, z czego 7% (105 pacjentów) wymagało pakowania przy przyjęciu. Typowe metody kontrolowania krwawienia z nosa obejmują tamponowanie nosa (88%), operacyjne podwiązanie tętnic (10%) i embolizację tętnic (2%). Analiza kosztów wykazała, że tamponowanie nosa wiązało się z niższymi kosztami w porównaniu z embolizacją i podwiązaniem tętnic, a wszystkie metody miały podobny czas pobytu (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). Podwiązanie tętnic jest obecnie zalecaną terapią nawracających lub opornych na leczenie krwawień z nosa, ze wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 98%. Wraz z rozwojem technik endoskopowych izba przyjęć minimalnie inwazyjna kontrola krwawienia z nosa (M.I.C.E.) pozwala na selektywne tamponowanie i kauteryzację, co zapewnia pacjentowi zachowanie funkcji jamy nosowej i zapobiega hospitalizacji, co skutkuje znacznymi oszczędnościami.
Hipoteza:
Czy M.I.C.E. procedura zapewnia znaczne oszczędności kosztów w porównaniu z operacyjnym podwiązaniem tętnicy klinowo-podniebiennej? Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy we wskaźnikach przyjęć do szpitala między M.I.C.E. i operacyjne podwiązanie tętnicy klinowo-podniebiennej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rockyview General Hospital / University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, zgłoszenie się na izbę przyjęć szpitala Rockyview General Hospital
- Brak koagulopatii (musi mieć odwrócony INR przed włączeniem)
- Dostępne do obserwacji po 1 tygodniu i 1 miesiącu w Calgary, Alberta
Oporne na leczenie lub nawracające krwawienie z nosa zdefiniowane jako:
- Oporny na leczenie = niezdolny do kontrolowania krwawienia z nosa przy obustronnych tamponach nosowych Merocel™ całkowicie wprowadzonych do jamy nosowej
- Nawracające = krwawienie z nosa po usunięciu tamponów do nosa Merocel™ po 48-godzinnym pakowaniu ambulatoryjnym
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna koagulopatia
- Nie można zastosować się do procedury
- Ciąża
- Prezentacja izby przyjęć spoza Calgary
- Ciężkie krwawienie z nosa z tyłu wymagające intubacji w celu ochrony dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
MYSZY
|
MYSZY
|
|
Aktywny komparator: 2
Ligacja SPA
|
Ligacja SPA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wymogu przyjęcia do szpitala między M.I.C.E. i operacyjne podwiązanie klinowo-podniebienne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCENT0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .