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Control mínimamente invasivo de la epistaxis (MICE) (MICE)

10 de junio de 2009 actualizado por: University of Calgary

Control Mínimamente Invasivo de Epistaxis: Eficacia y Análisis Económico

La epistaxis es un trastorno común en el que el 60% de la población sufre un episodio y el 10% de estos casos requieren atención médica. Entre marzo de 2006 y marzo de 2007, en Calgary, Alberta, hubo 1500 presentaciones de epistaxis en salas de emergencia para adultos y el 7% de estas (105 pacientes) requirieron taponamiento con la admisión. Los métodos comunes para controlar la epistaxis incluyen taponamiento nasal (88 %), ligadura arterial quirúrgica (10 %) y embolización arterial (2 %). Un análisis de costos demostró que el taponamiento nasal tuvo un costo menor en comparación con la embolización y la ligadura arterial, y todas las modalidades tuvieron estadías similares (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). La ligadura arterial es la terapia recomendada actualmente para la epistaxis recurrente o refractaria, con una tasa de éxito del 98%. Con el avance de las técnicas endoscópicas, el control mínimamente invasivo de la epistaxis (M.I.C.E.) en la sala de emergencias permite el taponamiento y la cauterización selectivos, lo que le brinda al paciente la función retenida de su cavidad nasal y evita la admisión en el hospital, lo que resulta en ahorros significativos en los costos.

Hipótesis:

¿El M.I.C.E. procedimiento proporciona ahorros de costos significativos en comparación con la ligadura quirúrgica de la arteria esfenopalatina? La hipótesis nula es que no hay diferencia en las tasas de ingreso hospitalario entre M.I.C.E. y ligadura quirúrgica de la arteria esfenopalatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Rockyview General Hospital / University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, presentación en la sala de emergencias del Rockyview General Hospital
  • Sin coagulopatía (debe tener INR revertido antes de la inclusión)
  • Disponible para seguimiento a la semana y al mes en Calgary, Alberta
  • Epistaxis refractaria o recurrente definida como:

    • Refractario = incapaz de controlar la epistaxis con tampones nasales Merocel™ bilaterales completamente insertados en la cavidad nasal
    • Recurrente = epistaxis después de retirar los tampones nasales Merocel™ luego de un empaque ambulatorio durante 48 horas

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía incorregible
  • No se puede cumplir con el procedimiento
  • El embarazo
  • Presentación de la sala de emergencias fuera de Calgary
  • Epistaxis posterior grave que requiere intubación para la protección de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
RATONES
RATONES
Comparador activo: 2
Ligadura SPA
Ligadura SPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el requisito de ingreso hospitalario entre M.I.C.E. y ligadura esfenopalatina operativa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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