- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00666471
Control mínimamente invasivo de la epistaxis (MICE) (MICE)
Control Mínimamente Invasivo de Epistaxis: Eficacia y Análisis Económico
La epistaxis es un trastorno común en el que el 60% de la población sufre un episodio y el 10% de estos casos requieren atención médica. Entre marzo de 2006 y marzo de 2007, en Calgary, Alberta, hubo 1500 presentaciones de epistaxis en salas de emergencia para adultos y el 7% de estas (105 pacientes) requirieron taponamiento con la admisión. Los métodos comunes para controlar la epistaxis incluyen taponamiento nasal (88 %), ligadura arterial quirúrgica (10 %) y embolización arterial (2 %). Un análisis de costos demostró que el taponamiento nasal tuvo un costo menor en comparación con la embolización y la ligadura arterial, y todas las modalidades tuvieron estadías similares (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). La ligadura arterial es la terapia recomendada actualmente para la epistaxis recurrente o refractaria, con una tasa de éxito del 98%. Con el avance de las técnicas endoscópicas, el control mínimamente invasivo de la epistaxis (M.I.C.E.) en la sala de emergencias permite el taponamiento y la cauterización selectivos, lo que le brinda al paciente la función retenida de su cavidad nasal y evita la admisión en el hospital, lo que resulta en ahorros significativos en los costos.
Hipótesis:
¿El M.I.C.E. procedimiento proporciona ahorros de costos significativos en comparación con la ligadura quirúrgica de la arteria esfenopalatina? La hipótesis nula es que no hay diferencia en las tasas de ingreso hospitalario entre M.I.C.E. y ligadura quirúrgica de la arteria esfenopalatina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Rockyview General Hospital / University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, presentación en la sala de emergencias del Rockyview General Hospital
- Sin coagulopatía (debe tener INR revertido antes de la inclusión)
- Disponible para seguimiento a la semana y al mes en Calgary, Alberta
Epistaxis refractaria o recurrente definida como:
- Refractario = incapaz de controlar la epistaxis con tampones nasales Merocel™ bilaterales completamente insertados en la cavidad nasal
- Recurrente = epistaxis después de retirar los tampones nasales Merocel™ luego de un empaque ambulatorio durante 48 horas
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía incorregible
- No se puede cumplir con el procedimiento
- El embarazo
- Presentación de la sala de emergencias fuera de Calgary
- Epistaxis posterior grave que requiere intubación para la protección de las vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
RATONES
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RATONES
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Comparador activo: 2
Ligadura SPA
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Ligadura SPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el requisito de ingreso hospitalario entre M.I.C.E. y ligadura esfenopalatina operativa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCENT0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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