- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00666471
Minimalt invasiv kontrol af epistaxis (MICE) (MICE)
Minimalt invasiv kontrol af epistaxis: effektivitet og økonomisk analyse
Epistaxis er en almindelig lidelse, hvor 60 % af befolkningen lider af én episode, og 10 % af disse tilfælde kræver lægehjælp. Mellem marts 2006 og marts 2007, i Calgary, Alberta, var der 1500 præsentationer af næseblod til voksne skadestuer, hvor 7% af disse (105 patienter) krævede pakning med indlæggelse. Almindelige metoder til at kontrollere epistaxis inkluderer næsepakning (88 %), operativ arteriel ligering (10 %) og arteriel embolisering (2 %). En omkostningsanalyse viste, at næsepakning havde en lavere pris sammenlignet med embolisering og arteriel ligering, og alle modaliteter havde lignende liggelængder (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). Arteriel ligering er den nuværende anbefalede terapi for recidiverende eller refraktær epistaxis med en succesrate på 98 %. Med fremme af endoskopiske teknikker giver skadestuen Minimally Invasive Control of Epistaxis (M.I.C.E.) mulighed for selektiv pakning og kauterisering, som giver patienten en bibeholdt funktion af deres næsehule og forhindrer en hospitalsindlæggelse, hvilket resulterer i betydelige omkostningsbesparelser.
Hypotese:
Har M.I.C.E. procedure giver betydelige omkostningsbesparelser sammenlignet med operativ sphenopalatin arterie ligering? Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i hospitalsindlæggelsesrater mellem M.I.C.E. og operativ sphenopalatinarterieligation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview General Hospital / University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, præsenterer på Rockyview General Hospitals skadestue
- Ingen koagulopati (skal have vendt INR før inklusion)
- Tilgængelig til opfølgning efter 1 uge og 1 måned i Calgary, Alberta
Refraktær eller tilbagevendende epistaxis defineret som:
- Refraktær = ude af stand til at kontrollere epistaxis med bilaterale Merocel™ næsetamponer helt indsat i næsehulen
- Tilbagevendende = epistaxis efter fjernelse af Merocel™ næsetamponer efter ambulant pakning i 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar koagulopati
- Ude af stand til at overholde proceduren
- Graviditet
- Præsentation på skadestuen uden for Calgary
- Alvorlig posterior epistaxis, der kræver intubation for at beskytte luftvejene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
MUS
|
MUS
|
|
Aktiv komparator: 2
SPA ligering
|
SPA ligering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hospitalsindlæggelseskrav mellem M.I.C.E. og Operativ Sphenopalatin Ligation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCENT0002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .