- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00666471
Minimalt invasiv kontroll av neseblødning (MICE) (MICE)
Minimalt invasiv kontroll av neseblødning: Effektivitet og økonomisk analyse
Neseblødning er en vanlig lidelse med 60 % av befolkningen som lider av én episode og 10 % av disse tilfellene krever legehjelp. Mellom mars 2006 og mars 2007, i Calgary, Alberta, var det 1500 presentasjoner av neseblødning til akuttmottak for voksne med 7 % av disse (105 pasienter) som krevde pakking med innleggelse. Vanlige metoder for å kontrollere neseblødning inkluderer nesepakking (88 %), operativ arteriell ligering (10 %) og arteriell embolisering (2 %). En kostnadsanalyse viste at nesepakking hadde en lavere kostnad sammenlignet med embolisering og arteriell ligering, og alle modaliteter hadde lignende liggetid (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). Arteriell ligering er den gjeldende anbefalte behandlingen for tilbakevendende eller refraktær neseblødning, med en suksessrate på 98 %. Med utviklingen av endoskopiske teknikker tillater akuttmottaket Minimally Invasive Control of Epistaxis (M.I.C.E.) selektiv pakking og kauterisering, noe som gir pasienten beholdt funksjon av nesehulen og forhindrer sykehusinnleggelse, noe som resulterer i betydelige kostnadsbesparelser.
Hypotese:
Har M.I.C.E. prosedyre gi betydelige kostnadsbesparelser sammenlignet med operativ sphenopalatin arterie ligering? Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i sykehusinnleggelsesrater mellom M.I.C.E. og operativ sphenopalatinarterieligering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rockyview General Hospital / University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, presenterer på Rockyview General Hospital legevakt
- Ingen koagulopati (må ha reversert INR før inkludering)
- Tilgjengelig for oppfølging etter 1 uke og 1 måned i Calgary, Alberta
Refraktær eller tilbakevendende neseblødning definert som:
- Refraktær = ute av stand til å kontrollere neseblod med bilaterale Merocel™ nesetamponger helt inn i nesehulen
- Tilbakevendende = neseblødning etter fjerning av Merocel™ nesetamponger etter poliklinisk pakking i 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar koagulopati
- Kan ikke overholde prosedyren
- Svangerskap
- Presentasjon av legevakt utenfor Calgary
- Alvorlig bakre neseblødning som krever intubasjon for luftveisbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
MUS
|
MUS
|
|
Aktiv komparator: 2
SPA-ligering
|
SPA-ligering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sykehusinnleggelseskrav mellom M.I.C.E. og Operativ Sphenopalatin Ligation
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCENT0002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .