Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kontroll av neseblødning (MICE) (MICE)

10. juni 2009 oppdatert av: University of Calgary

Minimalt invasiv kontroll av neseblødning: Effektivitet og økonomisk analyse

Neseblødning er en vanlig lidelse med 60 % av befolkningen som lider av én episode og 10 % av disse tilfellene krever legehjelp. Mellom mars 2006 og mars 2007, i Calgary, Alberta, var det 1500 presentasjoner av neseblødning til akuttmottak for voksne med 7 % av disse (105 pasienter) som krevde pakking med innleggelse. Vanlige metoder for å kontrollere neseblødning inkluderer nesepakking (88 %), operativ arteriell ligering (10 %) og arteriell embolisering (2 %). En kostnadsanalyse viste at nesepakking hadde en lavere kostnad sammenlignet med embolisering og arteriell ligering, og alle modaliteter hadde lignende liggetid (Goddard, Otolaryng Head Neck Surg. 2006). Arteriell ligering er den gjeldende anbefalte behandlingen for tilbakevendende eller refraktær neseblødning, med en suksessrate på 98 %. Med utviklingen av endoskopiske teknikker tillater akuttmottaket Minimally Invasive Control of Epistaxis (M.I.C.E.) selektiv pakking og kauterisering, noe som gir pasienten beholdt funksjon av nesehulen og forhindrer sykehusinnleggelse, noe som resulterer i betydelige kostnadsbesparelser.

Hypotese:

Har M.I.C.E. prosedyre gi betydelige kostnadsbesparelser sammenlignet med operativ sphenopalatin arterie ligering? Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i sykehusinnleggelsesrater mellom M.I.C.E. og operativ sphenopalatinarterieligering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rockyview General Hospital / University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, presenterer på Rockyview General Hospital legevakt
  • Ingen koagulopati (må ha reversert INR før inkludering)
  • Tilgjengelig for oppfølging etter 1 uke og 1 måned i Calgary, Alberta
  • Refraktær eller tilbakevendende neseblødning definert som:

    • Refraktær = ute av stand til å kontrollere neseblod med bilaterale Merocel™ nesetamponger helt inn i nesehulen
    • Tilbakevendende = neseblødning etter fjerning av Merocel™ nesetamponger etter poliklinisk pakking i 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Kan ikke overholde prosedyren
  • Svangerskap
  • Presentasjon av legevakt utenfor Calgary
  • Alvorlig bakre neseblødning som krever intubasjon for luftveisbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MUS
MUS
Aktiv komparator: 2
SPA-ligering
SPA-ligering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sykehusinnleggelseskrav mellom M.I.C.E. og Operativ Sphenopalatin Ligation
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere