Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny sexuální funkce po bariatrické chirurgii

20. října 2015 aktualizováno: University of Pennsylvania

Psychosociální změny spojené s hubnutím

Hlavním cílem studie je porovnat změny sexuálních funkcí, změny pohlavních hormonů a změny tělesného obrazu a spokojenosti v manželství ve 12, 24, 36 a 48 měsících po operaci ve dvou skupinách: jednotlivci, kteří podstoupili bariatrický chirurgický zákrok a extrémně obézní jedinci s podobnými komorbiditami souvisejícími s obezitou, kteří nevyhledají operaci (srovnávací skupina léčby).

Mechanismům, kterými extrémní obezita ovlivňuje sexuální funkce, byla věnována malá pozornost. Nedávné epidemiologické studie naznačují, že obezita a fyzická nečinnost nezávisle souvisí s pravděpodobností rozvoje sexuální dysfunkce v průběhu času. Například muži s BMI vyšším než 29 kg/m2 mají o 30 % vyšší riziko rozvoje erektilní dysfunkce a až 50 % případů ED lze připsat hypertenzi a kardiovaskulárním onemocněním, obojí běžně spojené s obezitou. Bylo také prokázáno, že mnoho způsobů léčby hypertenze interferuje se sexuální funkcí.

Ani změnám pohlavních hormonů se zvyšujícím se BMI nebyla věnována velká pozornost. Obezita je spojována se snížením testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony u mužů a zvýšením testosteronu a estrogenu u žen. Několik studií prokázalo zlepšení hladin pohlavních hormonů u mužů i žen po snížení hmotnosti. Sexuální funkce nebyly nikdy hodnoceny ve spojení se ztrátou hmotnosti a ať už prostřednictvím zlepšení tělesného obrazu, pohlavních hormonů nebo komorbidit souvisejících s obezitou, bariatrická chirurgie může mít hluboký vliv na sexuální funkce.

Dr. Ray Rosen, hlavní řešitel této dílčí studie, provedl předchozí výzkum zaměřený na sexuální fungování po ztrátě hmotnosti v behaviorálním programu hubnutí. Konkrétně se zabýval krátkodobými a dlouhodobými výsledky sexuálních funkcí spojených s diabetem typu 2. Jeho předchozí práce v této oblasti ukázaly, že pacienti jsou ochotni účastnit se studií sexuálních funkcí.

Studie Psychosociální změny hodnotí sexuální funkce dvěma způsoby. Účastníci nejprve vyplní balíček dotazníků pokrývajících témata související s depresí, kvalitou života, body image a manželským a sexuálním fungováním. Poskytují také vzorek krve, abychom mohli posoudit hladiny pohlavních hormonů včetně testosteronu, luteinizačního hormonu, estradiolu, hormonu stimulujícího folikuly a dalších.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk: Pacienti musí být ve věku 18 až 65 let.

    • Pohlaví: Zúčastnit se mohou ženy i muži.
    • Etnická příslušnost a rasa: K účasti budou pozváni jednotlivci ze všech etnických a rasových skupin.
    • Index tělesné hmotnosti: 40 až 60 kg/m2 (nebo > 35 kg/m2 za přítomnosti přidružených chorob).
    • Pohyb: Pacienti musí být ambulantní, vzhledem k častému počtu vyšetření (a obtížnému zajištění dopravy pro nechodící osoby
    • Kompetentní: Pacient musí být schopen komunikovat se zkoušejícím a být právně způsobilý, poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Jakákoli závažná onemocnění, o kterých se chirurgický tým domnívá, že představují příliš velké riziko pro operaci. Patří mezi ně závažná srdeční a plicní onemocnění a také nekontrolovaný diabetes 2. typu.

    • Důkazy o velké depresi nebo jiné psychiatrické poruše (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, mentální bulimie atd.), která významně zasahuje do každodenního života a fungování.
    • Užívání léků, o kterých je známo, že významně zvyšují tělesnou hmotnost, jako jsou systémové steroidy nebo psychiatrické léky včetně lithia, tricyklická antidepresiva a antipsychotika (Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebude vyloučeno kvůli jejich širokému použití a menší vliv na tělesnou hmotnost.)
    • Pacienti, kteří nejsou v trvalém romantickém vztahu
    • Jakékoli aktuální (za posledních 12 měsíců) návykové látky nebo porucha závislosti.
    • Těhotenství nebo kojení (Těhotné ženy nepodstupují bariatrickou operaci. Kromě toho je známo, že hormonální změny vyvolané těhotenstvím interferují s hormony zkoumanými v této studii, což zkresluje zjištění. Účastnice, které během této studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
pacienti dostávají buď gastrický bypass nebo lap-band
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
účastníci navštěvují jednou za dva týdny skupinová sezení poradenství v oblasti hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sexuální funkce měřené Mezinárodním indexem erektilní dysfunkce (u mužů) a inventářem ženské sexuální funkce (u žen)
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pohlavní hormony
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
obraz těla (Dotazník o tvaru těla a Dotazník kvality života v podobě obrazu těla)
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
fungování vztahu (Dyadic Adjustment Scale)
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
kvalita života (dotazník dopad hmotnosti na kvalitu života a lékařský krátký dotazník)
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DK72452
  • R01DK072452 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit