- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00670098
Změny sexuální funkce po bariatrické chirurgii
Psychosociální změny spojené s hubnutím
Hlavním cílem studie je porovnat změny sexuálních funkcí, změny pohlavních hormonů a změny tělesného obrazu a spokojenosti v manželství ve 12, 24, 36 a 48 měsících po operaci ve dvou skupinách: jednotlivci, kteří podstoupili bariatrický chirurgický zákrok a extrémně obézní jedinci s podobnými komorbiditami souvisejícími s obezitou, kteří nevyhledají operaci (srovnávací skupina léčby).
Mechanismům, kterými extrémní obezita ovlivňuje sexuální funkce, byla věnována malá pozornost. Nedávné epidemiologické studie naznačují, že obezita a fyzická nečinnost nezávisle souvisí s pravděpodobností rozvoje sexuální dysfunkce v průběhu času. Například muži s BMI vyšším než 29 kg/m2 mají o 30 % vyšší riziko rozvoje erektilní dysfunkce a až 50 % případů ED lze připsat hypertenzi a kardiovaskulárním onemocněním, obojí běžně spojené s obezitou. Bylo také prokázáno, že mnoho způsobů léčby hypertenze interferuje se sexuální funkcí.
Ani změnám pohlavních hormonů se zvyšujícím se BMI nebyla věnována velká pozornost. Obezita je spojována se snížením testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony u mužů a zvýšením testosteronu a estrogenu u žen. Několik studií prokázalo zlepšení hladin pohlavních hormonů u mužů i žen po snížení hmotnosti. Sexuální funkce nebyly nikdy hodnoceny ve spojení se ztrátou hmotnosti a ať už prostřednictvím zlepšení tělesného obrazu, pohlavních hormonů nebo komorbidit souvisejících s obezitou, bariatrická chirurgie může mít hluboký vliv na sexuální funkce.
Dr. Ray Rosen, hlavní řešitel této dílčí studie, provedl předchozí výzkum zaměřený na sexuální fungování po ztrátě hmotnosti v behaviorálním programu hubnutí. Konkrétně se zabýval krátkodobými a dlouhodobými výsledky sexuálních funkcí spojených s diabetem typu 2. Jeho předchozí práce v této oblasti ukázaly, že pacienti jsou ochotni účastnit se studií sexuálních funkcí.
Studie Psychosociální změny hodnotí sexuální funkce dvěma způsoby. Účastníci nejprve vyplní balíček dotazníků pokrývajících témata související s depresí, kvalitou života, body image a manželským a sexuálním fungováním. Poskytují také vzorek krve, abychom mohli posoudit hladiny pohlavních hormonů včetně testosteronu, luteinizačního hormonu, estradiolu, hormonu stimulujícího folikuly a dalších.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk: Pacienti musí být ve věku 18 až 65 let.
- Pohlaví: Zúčastnit se mohou ženy i muži.
- Etnická příslušnost a rasa: K účasti budou pozváni jednotlivci ze všech etnických a rasových skupin.
- Index tělesné hmotnosti: 40 až 60 kg/m2 (nebo > 35 kg/m2 za přítomnosti přidružených chorob).
- Pohyb: Pacienti musí být ambulantní, vzhledem k častému počtu vyšetření (a obtížnému zajištění dopravy pro nechodící osoby
- Kompetentní: Pacient musí být schopen komunikovat se zkoušejícím a být právně způsobilý, poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Jakákoli závažná onemocnění, o kterých se chirurgický tým domnívá, že představují příliš velké riziko pro operaci. Patří mezi ně závažná srdeční a plicní onemocnění a také nekontrolovaný diabetes 2. typu.
- Důkazy o velké depresi nebo jiné psychiatrické poruše (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, mentální bulimie atd.), která významně zasahuje do každodenního života a fungování.
- Užívání léků, o kterých je známo, že významně zvyšují tělesnou hmotnost, jako jsou systémové steroidy nebo psychiatrické léky včetně lithia, tricyklická antidepresiva a antipsychotika (Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebude vyloučeno kvůli jejich širokému použití a menší vliv na tělesnou hmotnost.)
- Pacienti, kteří nejsou v trvalém romantickém vztahu
- Jakékoli aktuální (za posledních 12 měsíců) návykové látky nebo porucha závislosti.
- Těhotenství nebo kojení (Těhotné ženy nepodstupují bariatrickou operaci. Kromě toho je známo, že hormonální změny vyvolané těhotenstvím interferují s hormony zkoumanými v této studii, což zkresluje zjištění. Účastnice, které během této studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
pacienti dostávají buď gastrický bypass nebo lap-band
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
účastníci navštěvují jednou za dva týdny skupinová sezení poradenství v oblasti hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sexuální funkce měřené Mezinárodním indexem erektilní dysfunkce (u mužů) a inventářem ženské sexuální funkce (u žen)
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
pohlavní hormony
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
obraz těla (Dotazník o tvaru těla a Dotazník kvality života v podobě obrazu těla)
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
fungování vztahu (Dyadic Adjustment Scale)
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
kvalita života (dotazník dopad hmotnosti na kvalitu života a lékařský krátký dotazník)
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DK72452
- R01DK072452 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .