- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00670098
Veranderingen in seksuele functie na bariatrische chirurgie
Psychosociale veranderingen geassocieerd met gewichtsverlies
De belangrijkste doelen van het onderzoek zijn het vergelijken van veranderingen in seksueel functioneren, veranderingen in geslachtshormonen, en veranderingen in lichaamsbeeld en huwelijkstevredenheid 12, 24, 36 en 48 maanden postoperatief in twee groepen: personen die een bariatrische chirurgische ingreep ondergaan en extreem zwaarlijvige personen met vergelijkbare aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten die geen operatie zoeken (behandelingsvergelijkingsgroep).
De mechanismen waardoor extreme obesitas het seksueel functioneren beïnvloedt, hebben weinig aandacht gekregen. Recente epidemiologische studies suggereren dat zwaarlijvigheid en lichamelijke inactiviteit onafhankelijk gerelateerd zijn aan de kans op het ontwikkelen van seksuele disfunctie in de loop van de tijd. Mannen met een BMI van meer dan 29 kg/m2 hebben bijvoorbeeld een 30% groter risico op het ontwikkelen van erectiestoornissen en tot 50% van de gevallen van erectiestoornissen kan worden toegeschreven aan hypertensie en hart- en vaatziekten, beide vaak geassocieerd met obesitas. Van veel behandelingen voor hypertensie is ook aangetoond dat ze de seksuele functie verstoren.
Veranderingen in geslachtshormonen met toenemende BMI hebben ook niet veel aandacht gekregen. Obesitas is in verband gebracht met afname van testosteron en geslachtshormoonbindend globuline voor mannen en toename van testosteron en oestrogeen voor vrouwen. Verschillende onderzoeken hebben een verbetering van de geslachtshormoonspiegels aangetoond bij zowel mannen als vrouwen na gewichtsverlies. Seksueel functioneren is nooit beoordeeld in verband met gewichtsverlies en of bariatrische chirurgie door verbetering van het lichaamsbeeld, geslachtshormonen of aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten een diepgaand effect kan hebben op het seksueel functioneren.
Dr. Ray Rosen, de hoofdonderzoeker van dit deelonderzoek, heeft eerder onderzoek gedaan naar seksueel functioneren na gewichtsverlies in een gedragsmatig programma voor gewichtsverlies. Specifiek keek hij naar de resultaten van de seksuele functie op korte en lange termijn die verband houden met diabetes type 2. Zijn eerdere werk op dit gebied heeft aangetoond dat patiënten bereid zijn deel te nemen aan onderzoeken naar de seksuele functie.
De studie Psychosociale veranderingen beoordeelt de seksuele functie op twee manieren. Deelnemers vullen eerst een pakket vragenlijsten in over onderwerpen die verband houden met depressie, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld en echtelijk en seksueel functioneren. Ze geven ook een bloedmonster zodat we de niveaus van geslachtshormonen kunnen beoordelen, waaronder testosteron, luteïniserend hormoon, estradiol, follikelstimulerend hormoon en andere.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd: Patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Geslacht: Zowel vrouwen als mannen komen in aanmerking om deel te nemen.
- Etniciteit en ras: Individuen van alle etnische en raciale groepen worden uitgenodigd om deel te nemen.
- Body Mass Index: 40 tot 60 kg/m2 (of > 35 kg/m2 in aanwezigheid van comorbide medische aandoeningen).
- Ambulatie: Patiënten moeten ambulant zijn, gezien het frequente aantal beoordelingen (en het moeilijk regelen van vervoer voor niet-ambulante personen
- Competent: De patiënt moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en handelingsbekwaam zijn, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige ziekten die volgens het chirurgisch team een te groot risico vormen voor een operatie. Deze omvatten ernstige hart- en longaandoeningen, evenals ongecontroleerde diabetes type 2.
- Bewijs van ernstige depressie of andere psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, boulimia nervosa, enz.) die het dagelijks leven en functioneren aanzienlijk verstoort.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht aanzienlijk verhogen, zoals systemische steroïden of psychiatrische medicijnen, waaronder lithium, tricyclische antidepressiva en antipsychotica (het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) wordt niet uitgesloten vanwege hun wijdverbreide gebruik en minder effect op het lichaamsgewicht.)
- Patiënten die geen voortdurende romantische relatie hebben
- Elke huidige (afgelopen 12 maanden) middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis.
- Zwangerschap of borstvoeding (Zwangere vrouwen ondergaan geen bariatrische chirurgie. Bovendien is bekend dat de hormoonveranderingen die door zwangerschap worden veroorzaakt, interfereren met de hormonen die in dit onderzoek zijn onderzocht, wat de bevindingen vertroebelt. Deelnemers die tijdens deze studie zwanger worden, zullen uit de studie worden teruggetrokken.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
|
patiënten krijgen een maagbypass of een lapband
|
EXPERIMENTEEL: 2
|
deelnemers wonen tweewekelijkse counseling groepssessies voor gewichtsverlies bij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Seksueel functioneren zoals gemeten door de International Index for Erectile Dysfunction (voor mannen) en de Female Sexual Function Inventory (voor vrouwen)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
geslachtshormonen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
lichaamsbeeld (Body Shape Questionnaire en The Body Image Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
relatie functioneren (Dyadic Adjustment Scale)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
kwaliteit van leven (Impact van gewicht op kwaliteit van leven vragenlijst en Medical Short Form Survey)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DK72452
- R01DK072452 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van