Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in seksuele functie na bariatrische chirurgie

20 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Psychosociale veranderingen geassocieerd met gewichtsverlies

De belangrijkste doelen van het onderzoek zijn het vergelijken van veranderingen in seksueel functioneren, veranderingen in geslachtshormonen, en veranderingen in lichaamsbeeld en huwelijkstevredenheid 12, 24, 36 en 48 maanden postoperatief in twee groepen: personen die een bariatrische chirurgische ingreep ondergaan en extreem zwaarlijvige personen met vergelijkbare aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten die geen operatie zoeken (behandelingsvergelijkingsgroep).

De mechanismen waardoor extreme obesitas het seksueel functioneren beïnvloedt, hebben weinig aandacht gekregen. Recente epidemiologische studies suggereren dat zwaarlijvigheid en lichamelijke inactiviteit onafhankelijk gerelateerd zijn aan de kans op het ontwikkelen van seksuele disfunctie in de loop van de tijd. Mannen met een BMI van meer dan 29 kg/m2 hebben bijvoorbeeld een 30% groter risico op het ontwikkelen van erectiestoornissen en tot 50% van de gevallen van erectiestoornissen kan worden toegeschreven aan hypertensie en hart- en vaatziekten, beide vaak geassocieerd met obesitas. Van veel behandelingen voor hypertensie is ook aangetoond dat ze de seksuele functie verstoren.

Veranderingen in geslachtshormonen met toenemende BMI hebben ook niet veel aandacht gekregen. Obesitas is in verband gebracht met afname van testosteron en geslachtshormoonbindend globuline voor mannen en toename van testosteron en oestrogeen voor vrouwen. Verschillende onderzoeken hebben een verbetering van de geslachtshormoonspiegels aangetoond bij zowel mannen als vrouwen na gewichtsverlies. Seksueel functioneren is nooit beoordeeld in verband met gewichtsverlies en of bariatrische chirurgie door verbetering van het lichaamsbeeld, geslachtshormonen of aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten een diepgaand effect kan hebben op het seksueel functioneren.

Dr. Ray Rosen, de hoofdonderzoeker van dit deelonderzoek, heeft eerder onderzoek gedaan naar seksueel functioneren na gewichtsverlies in een gedragsmatig programma voor gewichtsverlies. Specifiek keek hij naar de resultaten van de seksuele functie op korte en lange termijn die verband houden met diabetes type 2. Zijn eerdere werk op dit gebied heeft aangetoond dat patiënten bereid zijn deel te nemen aan onderzoeken naar de seksuele functie.

De studie Psychosociale veranderingen beoordeelt de seksuele functie op twee manieren. Deelnemers vullen eerst een pakket vragenlijsten in over onderwerpen die verband houden met depressie, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld en echtelijk en seksueel functioneren. Ze geven ook een bloedmonster zodat we de niveaus van geslachtshormonen kunnen beoordelen, waaronder testosteron, luteïniserend hormoon, estradiol, follikelstimulerend hormoon en andere.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd: Patiënten moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.

    • Geslacht: Zowel vrouwen als mannen komen in aanmerking om deel te nemen.
    • Etniciteit en ras: Individuen van alle etnische en raciale groepen worden uitgenodigd om deel te nemen.
    • Body Mass Index: 40 tot 60 kg/m2 (of > 35 kg/m2 in aanwezigheid van comorbide medische aandoeningen).
    • Ambulatie: Patiënten moeten ambulant zijn, gezien het frequente aantal beoordelingen (en het moeilijk regelen van vervoer voor niet-ambulante personen
    • Competent: De patiënt moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en handelingsbekwaam zijn, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • • Ernstige ziekten die volgens het chirurgisch team een ​​te groot risico vormen voor een operatie. Deze omvatten ernstige hart- en longaandoeningen, evenals ongecontroleerde diabetes type 2.

    • Bewijs van ernstige depressie of andere psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, boulimia nervosa, enz.) die het dagelijks leven en functioneren aanzienlijk verstoort.
    • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht aanzienlijk verhogen, zoals systemische steroïden of psychiatrische medicijnen, waaronder lithium, tricyclische antidepressiva en antipsychotica (het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) wordt niet uitgesloten vanwege hun wijdverbreide gebruik en minder effect op het lichaamsgewicht.)
    • Patiënten die geen voortdurende romantische relatie hebben
    • Elke huidige (afgelopen 12 maanden) middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis.
    • Zwangerschap of borstvoeding (Zwangere vrouwen ondergaan geen bariatrische chirurgie. Bovendien is bekend dat de hormoonveranderingen die door zwangerschap worden veroorzaakt, interfereren met de hormonen die in dit onderzoek zijn onderzocht, wat de bevindingen vertroebelt. Deelnemers die tijdens deze studie zwanger worden, zullen uit de studie worden teruggetrokken.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
patiënten krijgen een maagbypass of een lapband
EXPERIMENTEEL: 2
deelnemers wonen tweewekelijkse counseling groepssessies voor gewichtsverlies bij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seksueel functioneren zoals gemeten door de International Index for Erectile Dysfunction (voor mannen) en de Female Sexual Function Inventory (voor vrouwen)
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
geslachtshormonen
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
lichaamsbeeld (Body Shape Questionnaire en The Body Image Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
relatie functioneren (Dyadic Adjustment Scale)
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden
kwaliteit van leven (Impact van gewicht op kwaliteit van leven vragenlijst en Medical Short Form Survey)
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DK72452
  • R01DK072452 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische chirurgie

3
Abonneren