肥満手術後の性機能の変化
減量に伴う心理社会的変化
この研究の主な目的は、性機能の変化、性ホルモンの変化、身体イメージと夫婦満足度の変化を術後 12、24、36、48 か月の 2 つのグループで比較することです。手術を求めない同様の肥満関連併存症を有する肥満者(治療比較群)。
極度の肥満が性機能に影響を与えるメカニズムは、ほとんど注目されていません。 最近の疫学的研究は、肥満と運動不足が時間の経過とともに性機能障害を発症する可能性と独立して関連していることを示唆しています. たとえば、BMI が 29 kg/m2 を超える男性は、勃起不全を発症するリスクが 30% 高く、ED 症例の最大 50% は、一般的に肥満に関連する高血圧と心血管疾患に起因する可能性があります。 高血圧の多くの治療法は、性機能を妨げることも示されています。
BMIの増加に伴う性ホルモンの変化もあまり注目されていません. 肥満は、男性ではテストステロンと性ホルモン結合グロブリンの減少、女性ではテストステロンとエストロゲンの増加と関連しています。 いくつかの研究では、減量後の男性と女性の性ホルモンレベルの改善が示されています. 性的機能が減量に関連して評価されたことはなく、身体イメージの改善、性ホルモン、または肥満関連の併存疾患によるものであるかどうかにかかわらず、肥満手術は性的機能に大きな影響を与える可能性があります.
このサブ研究の主任研究者であるレイ・ローゼン博士は、行動的減量プログラムで減量後の性機能に焦点を当てた以前の調査を実施しました。 具体的には、彼は 2 型糖尿病に関連する短期的および長期的な性機能の結果に注目しました。 この分野での彼の以前の研究は、患者が性機能の研究に参加する意思があることを示しています。
心理社会的変化研究は、性機能を 2 つの方法で評価します。 参加者はまず、うつ病、生活の質、体のイメージ、結婚生活や性的機能に関連するトピックをカバーするアンケートのパケットに記入します。 彼らはまた、テストステロン、黄体形成ホルモン、エストラジオール、卵胞刺激ホルモンなどを含む性ホルモンのレベルを評価するために、血液サンプルを提供します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 年齢: 患者は 18 歳から 65 歳の間でなければなりません。
- 性別:男女問わずご参加いただけます。
- 民族性と人種: すべての民族および人種グループの個人が参加するよう招待されます。
- 体格指数: 40 から 60 kg/m2 (または併存疾患がある場合は > 35 kg/m2)。
- 歩行: 患者は、頻繁に評価が行われることを考えると、歩行可能でなければなりません (また、歩行不可能な個人の移動手段を手配することは困難です)。
- 有能:患者は治験責任医師とコミュニケーションをとることができ、法的に有能であり、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
• 外科チームが手術のリスクが大きすぎると判断した主要な病気。 これらには、重度の心疾患および肺疾患、ならびに制御されていない 2 型糖尿病が含まれます。
- 日常生活や機能を著しく妨げる大うつ病またはその他の精神障害(統合失調症、双極性障害、大うつ病、神経性過食症など)の証拠。
- 全身性ステロイドやリチウムを含む精神科の薬、三環系抗うつ薬、抗精神病薬など、体重を大幅に増加させることが知られている薬の使用(選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)の使用は、広く使用されているため除外されません)体重への影響が少ない。)
- 継続的な恋愛関係にない患者
- -現在(過去12か月)の薬物乱用または依存障害。
- 妊娠中または授乳中の方(妊娠中の方は肥満手術を受けません。 さらに、妊娠によって誘発されるホルモンの変化は、この研究で調査されたホルモンに干渉することが知られており、調査結果を混乱させています. この研究中に妊娠した参加者は、研究から除外されます。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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患者は胃バイパスまたはラップバンドのいずれかを受ける
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実験的:2
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参加者は、隔週の減量カウンセリンググループセッションに参加します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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International Index for Erectile Dysfunction (男性用) および Female Sexual Function Inventory (女性用) によって測定される性的機能
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性ホルモン
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
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ボディイメージ(ボディシェイプアンケートとボディイメージQOLアンケート)
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
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関係機能 (ダイアディック調整スケール)
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
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生活の質(生活の質への体重の影響に関するアンケートおよび医療簡易調査)
時間枠:48ヶ月
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48ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DK72452
- R01DK072452 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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