- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00670098
Zmiany funkcji seksualnych po operacji bariatrycznej
Zmiany psychospołeczne związane z utratą wagi
Głównym celem pracy jest porównanie zmian funkcji seksualnych, zmian w hormonach płciowych oraz zmian w obrazie własnego ciała i satysfakcji małżeńskiej po 12, 24, 36 i 48 miesiącach po operacji w dwóch grupach: osób poddanych zabiegowi bariatrycznemu i skrajnie osoby otyłe z podobnymi chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością, które nie zgłaszają się na operację (grupa porównawcza leczenia).
Niewiele uwagi poświęcono mechanizmom, za pomocą których skrajna otyłość wpływa na funkcjonowanie seksualne. Ostatnie badania epidemiologiczne sugerują, że otyłość i brak aktywności fizycznej są niezależnie związane z prawdopodobieństwem rozwoju dysfunkcji seksualnych w czasie. Na przykład mężczyźni z BMI większym niż 29 kg/m2 mają o 30% większe ryzyko wystąpienia zaburzeń erekcji, a do 50% przypadków zaburzeń erekcji można przypisać nadciśnieniu i chorobom układu krążenia, które często wiążą się z otyłością. Wykazano również, że wiele metod leczenia nadciśnienia wpływa na funkcje seksualne.
Zmiany w hormonach płciowych wraz ze wzrostem BMI również nie cieszyły się dużym zainteresowaniem. Otyłość wiąże się ze spadkiem poziomu testosteronu i globuliny wiążącej hormony płciowe u mężczyzn oraz wzrostem poziomu testosteronu i estrogenu u kobiet. Kilka badań wykazało poprawę poziomu hormonów płciowych u mężczyzn i kobiet po utracie wagi. Funkcjonowanie seksualne nigdy nie było oceniane w powiązaniu z utratą masy ciała i czy poprzez poprawę obrazu ciała, hormonów płciowych lub chorób współistniejących związanych z otyłością, chirurgia bariatryczna może mieć głęboki wpływ na funkcjonowanie seksualne.
Dr Ray Rosen, główny badacz tego badania podrzędnego, przeprowadził poprzednie badanie skupiające się na funkcjonowaniu seksualnym po utracie wagi w behawioralnym programie odchudzania. W szczególności przyjrzał się krótko- i długoterminowym skutkom funkcji seksualnych związanych z cukrzycą typu 2. Jego poprzednie prace w tej dziedzinie pokazały, że pacjenci chętnie uczestniczą w badaniach funkcji seksualnych.
Badanie Psychosocial Changes ocenia funkcje seksualne na dwa sposoby. W pierwszej kolejności uczestnicy wypełniają pakiet kwestionariuszy obejmujący tematy związane z depresją, jakością życia, obrazem własnego ciała oraz funkcjonowaniem małżeńskim i seksualnym. Dają również próbkę krwi, abyśmy mogli ocenić poziom hormonów płciowych, w tym testosteronu, hormonu luteinizującego, estradiolu, hormonu folikulotropowego i innych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek: Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat.
- Płeć: W konkursie mogą wziąć udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
- Pochodzenie etniczne i rasa: Do udziału zostaną zaproszone osoby ze wszystkich grup etnicznych i rasowych.
- Wskaźnik masy ciała: od 40 do 60 kg/m2 (lub > 35 kg/m2 w przypadku współistniejących schorzeń).
- Poruszanie się: Pacjenci muszą być mobilni, biorąc pod uwagę częstą liczbę ocen (i trudne zorganizowanie transportu dla osób niechodzących)
- Kompetentny: Pacjent musi być w stanie komunikować się z badaczem i być kompetentny prawnie, musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• Wszelkie poważne choroby, które zdaniem zespołu chirurgicznego stanowią zbyt duże ryzyko operacji. Należą do nich ciężkie choroby serca i płuc, a także niekontrolowana cukrzyca typu 2.
- Dowody dużej depresji lub innego zaburzenia psychicznego (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, bulimia, itp.), które znacząco zakłócają codzienne życie i funkcjonowanie.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco zwiększają masę ciała, takich jak ogólnoustrojowe steroidy lub leki psychiatryczne, w tym lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne (nie wyklucza się stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) ze względu na ich powszechne stosowanie i mniejszy wpływ na masę ciała).
- Pacjenci, którzy nie są w stałym związku romantycznym
- Jakiekolwiek obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienie lub uzależnienie.
- Ciąża lub laktacja (Kobiety w ciąży nie poddają się operacji bariatrycznej. Ponadto wiadomo, że zmiany hormonalne wywołane ciążą wpływają na hormony badane w tym badaniu, zakłócając wyniki. Uczestnicy, którzy zajdą w ciążę podczas tego badania, zostaną wycofani z badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
pacjenci otrzymują bypass żołądka lub opaskę biodrową
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
uczestnicy uczestniczą w odbywających się co dwa tygodnie sesjach grupowych dotyczących odchudzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcjonowanie seksualne mierzone za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (dla mężczyzn) oraz Inwentarza Funkcji Seksualnych Kobiet (dla kobiet)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
hormony płciowe
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
obraz ciała (Kwestionariusz Kształtu Ciała i Kwestionariusz Jakości Życia Obrazu Ciała)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
funkcjonowania w związku (Skala Dostosowania Diadycznego)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
jakości życia (kwestionariusz wpływu masy ciała na jakość życia i skrócona ankieta medyczna)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK72452
- R01DK072452 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy