Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcji seksualnych po operacji bariatrycznej

20 października 2015 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zmiany psychospołeczne związane z utratą wagi

Głównym celem pracy jest porównanie zmian funkcji seksualnych, zmian w hormonach płciowych oraz zmian w obrazie własnego ciała i satysfakcji małżeńskiej po 12, 24, 36 i 48 miesiącach po operacji w dwóch grupach: osób poddanych zabiegowi bariatrycznemu i skrajnie osoby otyłe z podobnymi chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością, które nie zgłaszają się na operację (grupa porównawcza leczenia).

Niewiele uwagi poświęcono mechanizmom, za pomocą których skrajna otyłość wpływa na funkcjonowanie seksualne. Ostatnie badania epidemiologiczne sugerują, że otyłość i brak aktywności fizycznej są niezależnie związane z prawdopodobieństwem rozwoju dysfunkcji seksualnych w czasie. Na przykład mężczyźni z BMI większym niż 29 kg/m2 mają o 30% większe ryzyko wystąpienia zaburzeń erekcji, a do 50% przypadków zaburzeń erekcji można przypisać nadciśnieniu i chorobom układu krążenia, które często wiążą się z otyłością. Wykazano również, że wiele metod leczenia nadciśnienia wpływa na funkcje seksualne.

Zmiany w hormonach płciowych wraz ze wzrostem BMI również nie cieszyły się dużym zainteresowaniem. Otyłość wiąże się ze spadkiem poziomu testosteronu i globuliny wiążącej hormony płciowe u mężczyzn oraz wzrostem poziomu testosteronu i estrogenu u kobiet. Kilka badań wykazało poprawę poziomu hormonów płciowych u mężczyzn i kobiet po utracie wagi. Funkcjonowanie seksualne nigdy nie było oceniane w powiązaniu z utratą masy ciała i czy poprzez poprawę obrazu ciała, hormonów płciowych lub chorób współistniejących związanych z otyłością, chirurgia bariatryczna może mieć głęboki wpływ na funkcjonowanie seksualne.

Dr Ray Rosen, główny badacz tego badania podrzędnego, przeprowadził poprzednie badanie skupiające się na funkcjonowaniu seksualnym po utracie wagi w behawioralnym programie odchudzania. W szczególności przyjrzał się krótko- i długoterminowym skutkom funkcji seksualnych związanych z cukrzycą typu 2. Jego poprzednie prace w tej dziedzinie pokazały, że pacjenci chętnie uczestniczą w badaniach funkcji seksualnych.

Badanie Psychosocial Changes ocenia funkcje seksualne na dwa sposoby. W pierwszej kolejności uczestnicy wypełniają pakiet kwestionariuszy obejmujący tematy związane z depresją, jakością życia, obrazem własnego ciała oraz funkcjonowaniem małżeńskim i seksualnym. Dają również próbkę krwi, abyśmy mogli ocenić poziom hormonów płciowych, w tym testosteronu, hormonu luteinizującego, estradiolu, hormonu folikulotropowego i innych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek: Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat.

    • Płeć: W konkursie mogą wziąć udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
    • Pochodzenie etniczne i rasa: Do udziału zostaną zaproszone osoby ze wszystkich grup etnicznych i rasowych.
    • Wskaźnik masy ciała: od 40 do 60 kg/m2 (lub > 35 kg/m2 w przypadku współistniejących schorzeń).
    • Poruszanie się: Pacjenci muszą być mobilni, biorąc pod uwagę częstą liczbę ocen (i trudne zorganizowanie transportu dla osób niechodzących)
    • Kompetentny: Pacjent musi być w stanie komunikować się z badaczem i być kompetentny prawnie, musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wszelkie poważne choroby, które zdaniem zespołu chirurgicznego stanowią zbyt duże ryzyko operacji. Należą do nich ciężkie choroby serca i płuc, a także niekontrolowana cukrzyca typu 2.

    • Dowody dużej depresji lub innego zaburzenia psychicznego (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, bulimia, itp.), które znacząco zakłócają codzienne życie i funkcjonowanie.
    • Stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco zwiększają masę ciała, takich jak ogólnoustrojowe steroidy lub leki psychiatryczne, w tym lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne (nie wyklucza się stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) ze względu na ich powszechne stosowanie i mniejszy wpływ na masę ciała).
    • Pacjenci, którzy nie są w stałym związku romantycznym
    • Jakiekolwiek obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienie lub uzależnienie.
    • Ciąża lub laktacja (Kobiety w ciąży nie poddają się operacji bariatrycznej. Ponadto wiadomo, że zmiany hormonalne wywołane ciążą wpływają na hormony badane w tym badaniu, zakłócając wyniki. Uczestnicy, którzy zajdą w ciążę podczas tego badania, zostaną wycofani z badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
pacjenci otrzymują bypass żołądka lub opaskę biodrową
EKSPERYMENTALNY: 2
uczestnicy uczestniczą w odbywających się co dwa tygodnie sesjach grupowych dotyczących odchudzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie seksualne mierzone za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Zaburzeń Erekcji (dla mężczyzn) oraz Inwentarza Funkcji Seksualnych Kobiet (dla kobiet)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
hormony płciowe
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
obraz ciała (Kwestionariusz Kształtu Ciała i Kwestionariusz Jakości Życia Obrazu Ciała)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
funkcjonowania w związku (Skala Dostosowania Diadycznego)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
jakości życia (kwestionariusz wpływu masy ciała na jakość życia i skrócona ankieta medyczna)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK72452
  • R01DK072452 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

3
Subskrybuj