Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset seksuaalisessa toiminnassa bariatrisen leikkauksen jälkeen

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Pennsylvania

Painonpudotukseen liittyvät psykososiaaliset muutokset

Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata muutoksia seksuaalisessa toiminnassa, sukupuolihormonien muutoksia sekä kehonkuvan ja parisuhteen tyytyväisyyden muutoksia 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta kahdessa ryhmässä: henkilöt, joille tehdään bariatrinen kirurginen toimenpide ja erittäin äärimmäisen lihavia henkilöitä, joilla on samanlaisia ​​liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia ja jotka eivät hakeudu leikkaukseen (hoidon vertailuryhmä).

Mekanismeihin, joilla äärimmäinen liikalihavuus vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan, on kiinnitetty vain vähän huomiota. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että liikalihavuus ja fyysinen passiivisuus liittyvät itsenäisesti seksuaalisen toimintahäiriön kehittymisen todennäköisyyteen ajan myötä. Esimerkiksi miehillä, joiden BMI on yli 29 kg/m2, on 30 % suurempi riski saada erektiohäiriöitä, ja jopa 50 % ED-tapauksista voidaan johtua verenpaineesta ja sydän- ja verisuonitaudeista, jotka molemmat liittyvät yleisesti liikalihavuuteen. Monien verenpaineen hoitojen on myös osoitettu häiritsevän seksuaalista toimintaa.

Sukupuolihormonien muutokset BMI:n nousun myötä eivät myöskään ole saaneet paljon huomiota. Liikalihavuus on yhdistetty testosteronin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin vähenemiseen miehillä ja testosteronin ja estrogeenin lisääntymiseen naisilla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet sukupuolihormonitasojen paranemista sekä miehillä että naisilla painonpudotuksen jälkeen. Seksuaalista toimintaa ei ole koskaan arvioitu painonpudotuksen yhteydessä ja voiko bariatrisella leikkauksella olla syvällinen vaikutus seksuaaliseen toimintaan kehonkuvan, sukupuolihormonien tai liikalihavuuteen liittyvien sairauksien parantamisen kautta.

Tohtori Ray Rosen, tämän alatutkimuksen päätutkija, on suorittanut aiemman tutkimuksen, joka keskittyi seksuaaliseen toimintaan painonpudotuksen jälkeen käyttäytymispainonpudotusohjelmassa. Erityisesti hän tarkasteli lyhyen ja pitkän aikavälin seksuaalisen toiminnan tuloksia, jotka liittyvät tyypin 2 diabetekseen. Hänen aikaisempi työnsä tällä alalla on osoittanut, että potilaat ovat halukkaita osallistumaan seksuaalisen toiminnan tutkimuksiin.

Psychosocial Changes -tutkimus arvioi seksuaalista toimintaa kahdella tavalla. Osallistujat täyttävät ensin paketin kyselylomakkeita, jotka kattavat masennukseen, elämänlaatuun, kehonkuvaan sekä avio- ja seksuaaliseen toimintaan liittyviä aiheita. He antavat myös verinäytteitä, jotta voimme arvioida sukupuolihormonien, mukaan lukien testosteronin, luteinisoivan hormonin, estradiolin, follikkelia stimuloivan hormonin ja muut, tasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä: Potilaiden on oltava 18–65-vuotiaita.

    • Sukupuoli: Sekä naiset että miehet voivat osallistua.
    • Etnisyys ja rotu: Kaikkien etnisten ja rodullisten ryhmien henkilöitä kutsutaan osallistumaan.
    • Painoindeksi: 40–60 kg/m2 (tai > 35 kg/m2, jos muita sairauksia esiintyy).
    • Ajoneuvot: Potilaiden on oltava avohoidossa, koska arviointeja tehdään usein (ja kuljetuksen järjestämiseen osallistumattomille henkilöille on vaikea järjestää kuljetusta)
    • Pätevä: Potilaan on kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa ja olla laillisesti pätevä, annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kaikki vakavat sairaudet, joiden leikkaustiimi uskoo olevan liian suuri riski leikkaukselle. Näitä ovat vakavat sydän- ja keuhkosairaudet sekä hallitsematon tyypin 2 diabetes.

    • Todisteet vakavasta masennuksesta tai muusta psykiatrisesta häiriöstä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, bulimia nervosa jne.), jotka häiritsevät merkittävästi jokapäiväistä elämää ja toimintaa.
    • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän merkittävästi ruumiinpainoa, kuten systeemiset steroidit tai psykiatriset lääkkeet, mukaan lukien litium, trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet (selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttöä ei suljeta pois niiden laajan käytön vuoksi ja vähemmän vaikutusta kehon painoon.)
    • Potilaat, jotka eivät ole jatkuvassa romanttisessa suhteessa
    • Mikä tahansa nykyinen (viimeisen 12 kuukauden) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö.
    • Raskaus tai imetys (Raskaana oleville ei tehdä bariatrista leikkausta. Lisäksi raskauden aiheuttamien hormonimuutosten tiedetään häiritsevän tässä tutkimuksessa tutkittuja hormoneja, mikä hämmentää tuloksia. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
potilaat saavat joko mahalaukun ohitusleikkauksen tai sylinauhan
KOKEELLISTA: 2
osallistujat osallistuvat joka toinen viikko painonpudotusneuvontaryhmiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta mitattuna kansainvälisellä erektiohäiriöindeksillä (miehillä) ja naisten seksuaalitoimintojen luettelolla (naisille)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
kehonkuva (Body Shape Questionnaire ja The Body Image Quality of Life Questionnaire)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
suhteen toimivuus (Dyadic Adjustment Scale)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
elämänlaatu (Impact of Weight on Quality of Life -kyselylomake ja Medical Short Form Survey)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK72452
  • R01DK072452 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus

3
Tilaa