- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00670098
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa bariatrisen leikkauksen jälkeen
Painonpudotukseen liittyvät psykososiaaliset muutokset
Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata muutoksia seksuaalisessa toiminnassa, sukupuolihormonien muutoksia sekä kehonkuvan ja parisuhteen tyytyväisyyden muutoksia 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua leikkauksesta kahdessa ryhmässä: henkilöt, joille tehdään bariatrinen kirurginen toimenpide ja erittäin äärimmäisen lihavia henkilöitä, joilla on samanlaisia liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia ja jotka eivät hakeudu leikkaukseen (hoidon vertailuryhmä).
Mekanismeihin, joilla äärimmäinen liikalihavuus vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan, on kiinnitetty vain vähän huomiota. Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että liikalihavuus ja fyysinen passiivisuus liittyvät itsenäisesti seksuaalisen toimintahäiriön kehittymisen todennäköisyyteen ajan myötä. Esimerkiksi miehillä, joiden BMI on yli 29 kg/m2, on 30 % suurempi riski saada erektiohäiriöitä, ja jopa 50 % ED-tapauksista voidaan johtua verenpaineesta ja sydän- ja verisuonitaudeista, jotka molemmat liittyvät yleisesti liikalihavuuteen. Monien verenpaineen hoitojen on myös osoitettu häiritsevän seksuaalista toimintaa.
Sukupuolihormonien muutokset BMI:n nousun myötä eivät myöskään ole saaneet paljon huomiota. Liikalihavuus on yhdistetty testosteronin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin vähenemiseen miehillä ja testosteronin ja estrogeenin lisääntymiseen naisilla. Useat tutkimukset ovat osoittaneet sukupuolihormonitasojen paranemista sekä miehillä että naisilla painonpudotuksen jälkeen. Seksuaalista toimintaa ei ole koskaan arvioitu painonpudotuksen yhteydessä ja voiko bariatrisella leikkauksella olla syvällinen vaikutus seksuaaliseen toimintaan kehonkuvan, sukupuolihormonien tai liikalihavuuteen liittyvien sairauksien parantamisen kautta.
Tohtori Ray Rosen, tämän alatutkimuksen päätutkija, on suorittanut aiemman tutkimuksen, joka keskittyi seksuaaliseen toimintaan painonpudotuksen jälkeen käyttäytymispainonpudotusohjelmassa. Erityisesti hän tarkasteli lyhyen ja pitkän aikavälin seksuaalisen toiminnan tuloksia, jotka liittyvät tyypin 2 diabetekseen. Hänen aikaisempi työnsä tällä alalla on osoittanut, että potilaat ovat halukkaita osallistumaan seksuaalisen toiminnan tutkimuksiin.
Psychosocial Changes -tutkimus arvioi seksuaalista toimintaa kahdella tavalla. Osallistujat täyttävät ensin paketin kyselylomakkeita, jotka kattavat masennukseen, elämänlaatuun, kehonkuvaan sekä avio- ja seksuaaliseen toimintaan liittyviä aiheita. He antavat myös verinäytteitä, jotta voimme arvioida sukupuolihormonien, mukaan lukien testosteronin, luteinisoivan hormonin, estradiolin, follikkelia stimuloivan hormonin ja muut, tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä: Potilaiden on oltava 18–65-vuotiaita.
- Sukupuoli: Sekä naiset että miehet voivat osallistua.
- Etnisyys ja rotu: Kaikkien etnisten ja rodullisten ryhmien henkilöitä kutsutaan osallistumaan.
- Painoindeksi: 40–60 kg/m2 (tai > 35 kg/m2, jos muita sairauksia esiintyy).
- Ajoneuvot: Potilaiden on oltava avohoidossa, koska arviointeja tehdään usein (ja kuljetuksen järjestämiseen osallistumattomille henkilöille on vaikea järjestää kuljetusta)
- Pätevä: Potilaan on kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa ja olla laillisesti pätevä, annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Kaikki vakavat sairaudet, joiden leikkaustiimi uskoo olevan liian suuri riski leikkaukselle. Näitä ovat vakavat sydän- ja keuhkosairaudet sekä hallitsematon tyypin 2 diabetes.
- Todisteet vakavasta masennuksesta tai muusta psykiatrisesta häiriöstä (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, bulimia nervosa jne.), jotka häiritsevät merkittävästi jokapäiväistä elämää ja toimintaa.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän merkittävästi ruumiinpainoa, kuten systeemiset steroidit tai psykiatriset lääkkeet, mukaan lukien litium, trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet (selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttöä ei suljeta pois niiden laajan käytön vuoksi ja vähemmän vaikutusta kehon painoon.)
- Potilaat, jotka eivät ole jatkuvassa romanttisessa suhteessa
- Mikä tahansa nykyinen (viimeisen 12 kuukauden) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö.
- Raskaus tai imetys (Raskaana oleville ei tehdä bariatrista leikkausta. Lisäksi raskauden aiheuttamien hormonimuutosten tiedetään häiritsevän tässä tutkimuksessa tutkittuja hormoneja, mikä hämmentää tuloksia. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
|
potilaat saavat joko mahalaukun ohitusleikkauksen tai sylinauhan
|
KOKEELLISTA: 2
|
osallistujat osallistuvat joka toinen viikko painonpudotusneuvontaryhmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seksuaalinen toiminta mitattuna kansainvälisellä erektiohäiriöindeksillä (miehillä) ja naisten seksuaalitoimintojen luettelolla (naisille)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
kehonkuva (Body Shape Questionnaire ja The Body Image Quality of Life Questionnaire)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
suhteen toimivuus (Dyadic Adjustment Scale)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
elämänlaatu (Impact of Weight on Quality of Life -kyselylomake ja Medical Short Form Survey)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK72452
- R01DK072452 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus
-
University of California, San FranciscoValmisPainonpudotus | Sairaalloisen lihavuudenYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiLeikkaus | Bariatrisen kirurgian kandidaattiVenezuela
-
Region ÖstergötlandValmisBariatrinen kirurgia
-
NestléValmisKriittisesti sairaat mekaanisesti tuuletetut kohteetYhdysvallat, Kanada
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaEi vielä rekrytointiaLihavuus | Varhaisvaiheen rintasyöpä
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Thomas Jefferson UniversityTuntematonSairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
University of NottinghamValmisLihavuus | Krooninen turvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat