Studie ABT-335 (cholinfenofibrát) s reverzním transportem cholesterolu (RCT)
25. března 2011 aktualizováno: Radiant Research
Cíle studie jsou:
- Vyhodnotit účinek ABT-335 (cholinfenofibrát) na několik parametrů RCT (reverzní transport cholesterolu) u mužů a žen po menopauze s diagnózou dyslipidémie (tj. nízké hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou [HDL] cholesterolu a zvýšené hladiny triglyceridů [TG] ] koncentrace).
- Vyhodnotit longitudinální změny v několika parametrech RCT u jedinců s nízkým HDL.
- Získat pilotní data pro výpočty výkonu pro následnou srovnávací studii.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotí účinky ABT-335 na RCT měřené pomocí odtoku cholesterolu nebo rychlosti výskytu cholesterolu (Ra v mg/kg/h), vylučování cholesterolu (%/den), odtoku RCT (mg/kg/den) a de novo syntéza cholesterolu (%) během výchozího období (7 dní) a během období léčby (94 dní).
Cílem použití RCT ke zvrácení aterosklerózy je zvýšit rychlost exportu cholesterolu nebo „odtok“ z tkání a plátů. Zvýšení této rychlosti odtoku cholesterolu by mělo zmenšit arteriální plaky snížením jejich statické akumulace cholesterolu. Zatímco některé léky, které jsou v současné době na trhu, mají pozitivní vliv na RCT tím, že zvyšují rychlost vylučování cholesterolu z těla, dosud nebyl schválen žádný lék na zvýšení rychlosti odtoku cholesterolu z tkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Radiant Research, 515 N State St, #2700
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, nekuřák, 21 - 75 let včetně.
- Žena, nekuřačka, 40 - 75 let včetně.
- Ženy po menopauze, jak je definováno nedostatkem menstruace po dobu alespoň 2 let a věkem > 55, NEBO dokumentovanou bilaterální chirurgickou ooforektomií v anamnéze, potvrzenou zvýšenou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při screeningu.
- Koncentrace HDL (≤ 50 mg/dl ženy, ≤ 40 mg/dl muži)
- Koncentrace TG 150-500 mg/dl včetně
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus, aktivní hepatitidu, onemocnění žlučníku, operaci bypassu žaludku nebo klinicky významné abnormality při screeningovém (předstudijním) fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech.
- Screeningové laboratorní testy s hematokritem <30 %, aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy, abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), glukóza nalačno ≥126 mg/dl.
- Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 80 ml/min.
- Léčba během posledních 6 měsíců léky, o nichž je známo, že mění metabolismus lipidů, včetně betablokátorů, thiazidových diuretik, pryskyřic žlučových kyselin, ezetimibu, fibrátů, niacinu a rybích olejů (viz Příloha 1). Vymývání fibrátů není povoleno.
- Léčba léky, o kterých je známo, že interagují s ABT-335, např. warfarinem (viz Příloha 1).
- Léčba inhibitory HMG CoA reduktázy (statiny) během posledních 4 týdnů (viz Příloha 1).
- Historie alergie na vejce nebo sójové produkty.
- Anamnéza ischemické choroby srdeční (ICHS), cévní mozkové příhody nebo revaskularizační procedury během šesti měsíců před návštěvou 1.
- Současná nebo nedávná anamnéza (za posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo vystavení jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před návštěvou 1.
- Jednotlivec má stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abt-335
ABT-335 (cholin fenofibrát)
|
135 mg cholinfenofibrátu denně (perorálně, kapsle)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve vypočítaném lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Průměrná změna vypočteného LDL, výchozí hodnota (průměrný den 0, 1 10) do konce léčby (12 týdnů léčby, průměrný den 95)
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna plazmatických triglyceridů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna plazmatických triglyceridů, výchozí hodnota (průměrný den 0, 1 10) do konce léčby (12týdenní léčba, den 95)
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Průměrná změna výchozí hodnoty plazmatického lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě (HDL-C) (průměrný den 0, 1 10) do konce léčby (12 týdnů léčby, den 95)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do konce léčby (95. den)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odtok plazmatického cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna rychlosti efluxu od výchozí hodnoty do konce léčby.
Rychlost odtoku cholesterolu z periferních tkání do plazmy byla měřena jako mg/kg/hod.
IV infuze cholesterolu [13C2] smíchaného v 10% Intralipid® nebo Liposyn® a 10% ethanolu byla podávána jako prasátko do normálního fyziologického roztoku po dobu 24 hodin.
To bylo použito ke stanovení míry výskytu (Ra) cholesterolu, měřené ředěním infundovaného [13C2] cholesterolu během fáze plató obohacování plazmy (přibližně poslední 4 hodiny infuze), a také k poskytnutí plazmatického cholesterolu stopovaného do žlučových sterolů.
|
12 týdnů
|
|
Změna frakční katabolické rychlosti esteru plazmového cholesterolu (FCR)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna FCR od výchozí hodnoty do konce léčby (12 týdnů)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Procentuální změna v syntéze cholesterolu de Novo
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Plazmatická DNC byla měřena třikrát z odběrů krve při 3 návštěvách v období 10 dnů po izotopové infuzi na začátku a znovu na konci léčby po 12 týdnech a vyjádřeno v procentech.
Změna od výchozího stavu do konce léčby vyjádřená v procentech.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna vylučování neutrálních sterolů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Rychlost vylučování fekálních neutrálních a kyselých sterolů byla měřena v mg/den pro každého jedince třikrát během 10denního období po infuzích izotopů na začátku a na konci léčby.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna vylučování žlučových kyselin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna vylučování žlučových kyselin od výchozí hodnoty do konce léčby
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Endogenní vylučování neutrálních sterolů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna endogenního vylučování neutrálních sterolů od výchozí hodnoty do konce léčby
|
12 týdnů
|
|
Endogenní vylučování žlučových kyselin
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna endogenního vylučování žlučových kyselin od výchozího stavu do konce léčby
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Davidson, MD,FACC, Radiant Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-335-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cholin fenofibrát
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsUkončeno
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | HyperlipidemieNepál
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na tabákuSpojené státy