Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABT-335 (kolinfenofibrat) studie om omvendt kolesteroltransport (RCT)

25. mars 2011 oppdatert av: Radiant Research

Målene med studien er:

  1. For å evaluere effekten av ABT-335 (kolinfenofibrat) på flere parametere for RCT (revers kolesteroltransport) hos menn og postmenopausale kvinner diagnostisert med dyslipidemi (dvs. lavt høydensitetslipoprotein [HDL] kolesterolnivå og forhøyet triglyserid [TG] ] konsentrasjoner).
  2. For å evaluere longitudinelle endringer i flere parametere for RCT hos personer med lav HDL.
  3. For å innhente pilotdata for effektberegninger for påfølgende komparativ studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderer effekten av ABT-335 på RCT målt ved kolesterolutstrømning eller forekomst av kolesterol (Ra i mg/kg/time), kolesterolutskillelse (%/dag), RCT-utstrømning (mg/kg/dag) og de novo kolesterolsyntese (%) i løpet av en baselineperiode (7 dager) og under en behandlingsperiode (94 dager).

Målet med å bruke RCT for å reversere åreforkalkning er å øke hastigheten på kolesteroleksport eller "utstrømning" fra vev og plakk. En økning i denne kolesterolutstrømningshastigheten bør krympe arterielle plakk ved å redusere deres statiske akkumulering av kolesterol. Mens noen for tiden markedsførte medisiner har en positiv innvirkning på RCT ved å øke hastigheten på kolesterolutskillelse fra kroppen, har ingen medikamenter ennå blitt godkjent for å øke hastigheten av kolesterolutstrømning fra vevet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Radiant Research, 515 N State St, #2700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, ikke-røyker, 21 - 75 år inkludert.
  2. Kvinne, ikke-røyker, 40 - 75 år inkludert.
  3. Postmenopausale kvinner, som definert av mangel på menstruasjon i minst 2 år og alder > 55, ELLER historie med dokumentert bilateral kirurgisk oophorektomi, bekreftet med et forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) ved screening.
  4. HDL-konsentrasjon (≤ 50 mg/dl kvinner, ≤ 40 mg/dl menn)
  5. TG-konsentrasjon 150-500 mg/dl, inklusive
  6. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tidligere hatt diabetes mellitus, aktiv hepatitt, galleblæresykdom, gastrisk bypass-operasjon eller klinisk signifikante abnormiteter ved screening (forstudie) fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
  2. Screening av laboratorietester med hematokrit <30 %, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2X øvre grense for normalt, unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), fastende glukose ≥126 mg/dl.
  3. Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 80 ml/min.
  4. Behandling innen de siste 6 månedene med legemidler som er kjent for å endre lipidmetabolismen, inkludert betablokkere, tiaziddiuretika, gallesyreresiner, ezetimib, fibrater, niacin og fiskeoljer (se vedlegg 1). Utvasking av fibrater er ikke tillatt.
  5. Behandling med legemidler som er kjent for å interagere med ABT-335, for eksempel warfarin (se vedlegg 1).
  6. Behandling med HMG CoA-reduktasehemmere (statiner) i løpet av de siste 4 ukene (se vedlegg 1).
  7. Historie med allergi mot egg eller soyaprodukter.
  8. Anamnese med koronar hjertesykdom (CHD), slag eller revaskulariseringsprosedyre i de seks månedene før besøk 1.
  9. Nåværende eller nyere historie (siste 12 måneder) med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk. Alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin).
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie eller eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøk 1.
  11. Individet har en tilstand som hovedetterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ca. 335
ABT-335 (kolinfenofibrat)
Legemiddel: kolin fenofibrat
135 mg kolinfenofibrat daglig (oralt, kapsel)
Andre navn:
  • ABT-335

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i beregnet LDL, baseline (gjennomsnittlig dag 0, 1 10) til avsluttet behandling (12 ukers behandling, gjennomsnittlig dag 95)
baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i plasmatriglyserider
Tidsramme: baseline til 12 uker
Endring i plasmatriglyserid, baseline (gjennomsnittlig dag 0, 1 10) til avsluttet behandling (12 ukers behandling, dag 95)
baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i plasmalipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) baseline (gjennomsnittlig dag 0, 1 10) til avsluttet behandling (12 ukers behandling, dag 95)
Baseline til 12 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i totalt kolesterol fra baseline til avsluttet behandling (dag 95)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma kolesterolutstrømning
Tidsramme: 12 uker
Endring i utstrømningshastighet fra baseline til avsluttet behandling. Utstrømningshastigheten av kolesterol fra perifert vev inn i plasma ble målt som mg/kg/time. En IV-infusjon av [13C2]-kolesterol blandet i 10 % Intralipid® eller Liposyn® og 10 % etanol ble gitt piggy-back i normal saltvann over 24 timer. Dette ble brukt til å bestemme hastigheten for utseende (Ra) kolesterol, målt ved fortynning av infundert [13C2] kolesterol under platåfasen av plasmaanrikning (omtrent de siste 4 timene av infusjonen), samt for å gi plasmakolesterolet sporet inn i biliære steroler.
12 uker
Endring i plasmakolesterolester fractional catabolic rate (FCR)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i FCR fra baseline til slutten av behandlingen (12 uker)
Baseline til 12 uker
Prosentvis endring i de Novo kolesterolsyntese
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Plasma DNC ble målt tre ganger fra blodprøver ved de 3 besøkene i 10-dagersperioden etter isotopinfusjonen ved baseline og igjen ved slutten av behandlingen ved 12 uker, og uttrykt i prosent. Endring fra baseline til avsluttet behandling uttrykt i prosent.
Baseline til 12 uker
Endring i nøytral sterolutskillelse
Tidsramme: baseline til 12 uker
Utskillelseshastigheten av fekale nøytrale og sure steroler ble målt som mg/dag, for hvert individ tre ganger i løpet av 10 dagers perioden etter isotopinfusjonene ved baseline og ved slutten av behandlingen.
baseline til 12 uker
Endring i gallesyreutskillelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i gallesyreutskillelse fra baseline til avsluttet behandling
Baseline til 12 uker
Nøytral sterol endogen utskillelse
Tidsramme: 12 uker
Endring i nøytral sterol endogen utskillelse fra baseline til avsluttet behandling
12 uker
Endogen gallesyreutskillelse
Tidsramme: 12 uker
Endring i endogen gallesyreutskillelse fra baseline til avsluttet behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiant Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Davidson, MD,FACC, Radiant Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-335-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på kolin fenofibrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere