Studie přesnosti kardiometabolických zařízení
Hodnocení výkonu a použitelnosti kardiometabolických zařízení point-of-care v nastavení cílového použití
S nárůstem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a cukrovky se celosvětová nemoc přesouvá směrem k nepřenosným nemocem (NCD). Stále větší počet zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC) v současnosti zažívá dvojnásobnou zátěž infekčních a nepřenosných nemocí. Aby se usnadnil přístup ke zdravotní péči zaměřený na pacienta, je naléhavě nutné zajistit, aby zařízení primární zdravotní péče (PHC) v zemích s nízkými a středními příjmy byla schopna řešit diagnostiku a monitorování nepřenosných nemocí v místě péče (POC). . Důležité minimální parametry pro diagnostiku PHC POC a monitorování kardiometabolických onemocnění jsou lipidy/lipoproteiny, glukóza, glykovaný hemoglobin (HbA1c) a sérový kreatinin, pro řešení kardiovaskulárních onemocnění, diabetu a chronického onemocnění ledvin.
Zatímco existuje několik technologií víceparametrových POC zařízení schopných podporovat diagnostiku a monitorování kardiometabolických onemocnění, jejich kvantitativní přesnost není často dobře hodnocena mimo laboratoře výrobce a publikovaná nezávislá hodnocení mohou být vzácná, zejména v nastavení zamýšleného použití. Tato zařízení jsou zařízeními primární zdravotní péče v různých klimatických podmínkách as personálem bez odborného laboratorního školení. Naše studie si klade za cíl vyhodnotit kvantitativní přesnost 2 kardiometabolických POC zařízení v nastavení zamýšleného použití a prováděných zamýšleným uživatelem. (Vyhodnocení kvantitativních měření glukózy, HbA1c, celkového cholesterolu a kreatininu naměřených ve zdravotnickém prostředí pomocí multiparametrových zařízení v místě péče ve srovnání s laboratorní referenční metodou).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nezávislé hodnocení výkonu POC zařízení ukázalo, že mnoho zařízení, bez ohledu na jejich zamýšlené použití, nefunguje tak dobře, jak mohou tvrzení výrobců naznačovat. Důvodů je celá řada, včetně rozdílů v úrovních dovedností personálu, který se podílel na generování údajů pro tvrzení výrobce a který skutečně prováděl test na klinice, omezeného hodnocení vzorků z různých geografických míst, a tedy potenciálních rušivých látek nebo méně kontrolované podmínky prostředí (např. prach, teplo a vlhkost).
Nezávislá hodnocení výkonu k posouzení klinické přesnosti a použitelnosti systému jsou důležité pro přijetí jakékoli technologie, a to ještě více, pokud je cílem technologie přesunout testování mimo tradiční prostředí, tj. -z-péče. Mnoho zařízení se jeví jako ideálních pro určitá nastavení, ale když dojde na skutečnou implementaci, uživatelé často zjistí, že zařízení a pracovní postup nesplňují jejich potřeby. Volba neoptimálního zařízení znamená špatně investované zdroje a může vést k nevhodnému použití, což má za následek méně spolehlivých testů pro pacienty při absenci alternativ. Data z reálných vyhodnocení v nastavení zamýšleného použití mohou podpořit osoby s rozhodovací pravomocí při výběru správného zařízení.
Prostředí pro tuto studii bude primární zdravotnické zařízení a zdravotnická stanice v Nepálu, kde účastníci studie navštěvují zařízení v rámci „Včasné detekce a léčby chronických onemocnění ledvin, hypertenze, diabetu a kardiovaskulárních onemocnění v komunitě v Nepálu ( KHDC-Nepal) program“, vedený Univerzitní nemocnicí v Ženevě a BP Koirala Institute of Health Science v Nepálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sunsari
-
Dharān Bāzār, Sunsari, Nepál, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let nebo starší (v souladu s věkem způsobilosti KHDC)
- Návštěva zařízení Dhulabari PHC nebo zdravotní stanice Kakarvitta v kontextu programu KHDC
- Hladiny hemoglobinu ≥8 g/dl
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout dostatečný kapilární nebo venózní vzorek plné krve pro všechna vyšetření
- Hladiny hemoglobinu < 8 g/dl
- Každý, kdo navštěvuje zařízení Dhulabari PHC nebo zdravotní stanici Kakarvitta z jiných důvodů, než je program KHDC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostický
Odběr z prstu a odběr plné žilní krve.
|
Kapilární krev z prstu bude odebírána podle návodu k použití každého výrobce.
Vzorky kapilární krve z prstu budou okamžitě použity pro testy v místě péče.
Venózní krev bude odebírána do specifických zkumavek pro plazmu (GLU), pro plnou krev (HbA1c) a pro sérum (CREP, CHOL).
Plazma bude oddělena centrifugací v PHC zařízení a zdravotní stanici a budou připraveny alikvoty.
Sérum se před odstředěním nechá srazit a alikvoty séra se připraví v zařízení PHC a na zdravotní stanici.
Vzorky budou uloženy až do jejich přesunu do referenční laboratoře BPKIHS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační odhad kvantitativních měření kardiometabolických parametrů krve měřených na přístroji v místě péče versus laboratorní referenční metoda
Časové okno: 4 měsíce
|
Odhady korelace mezi kvantitativními měřeními glykémie, HbA1c, celkového cholesterolu a kreatininu odebranými z kapilární krve a testovanými multiparametrovými zařízeními v místě péče oproti kvantitativním měřením glykémie, HbA1c, celkového cholesterolu a kreatininu odebraných z venózní krve a testované pomocí laboratorní referenční metoda.
|
4 měsíce
|
|
Limity shody odhad kvantitativních měření kardiometabolických krevních parametrů měřených na přístroji v místě péče oproti laboratorní referenční metodě
Časové okno: 4 měsíce
|
Odhady mezí shody pro kvantitativní měření glykémie, HbA1c, celkového cholesterolu a kreatininu odebraných z kapilární krve a testovaných multiparametrovými přístroji v místě péče oproti kvantitativním měřením glykémie, HbA1c, celkového cholesterolu a kreatininu odebraných z žilní krve a testováno laboratorní referenční metodou.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní charakteristiky studijního zařízení Tascom
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra neplatných výsledků testů a typů chyb pro Tascom (zařízení POC)
|
4 měsíce
|
|
Provozní charakteristiky studijního zařízení JanaCare
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra neplatných výsledků testů a typů chyb pro JanaCare (zařízení POC)
|
4 měsíce
|
|
Použitelnost studijních zařízení Tascom
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre použitelnosti systému pro Tascom (zařízení POC) SUS skóre (>80,3,
Známka A, výborná) SUS skóre (68–80,3,
Stupeň B, Dobrý) Skóre SUS (68, Stupeň C, v pořádku) Skóre SUS (51–68, Stupeň D, Špatné) Skóre SUS (<51, Stupeň F, Příšerné)
|
4 měsíce
|
|
Využitelnost studijních zařízení JanaCare
Časové okno: 4 měsíce
|
Skóre použitelnosti systému pro JanaCare (zařízení POC) SUS skóre (>80,3,
Známka A, výborná) SUS skóre (68–80,3,
Stupeň B, Dobrý) Skóre SUS (68, Stupeň C, v pořádku) Skóre SUS (51–68, Stupeň D, Špatné) Skóre SUS (<51, Stupeň F, Příšerné)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperlipidemie
Další identifikační čísla studie
- NC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .