- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00673881
ABT-335 (cholinefenofibraat) onderzoek naar omgekeerd cholesteroltransport (RCT).
ABT-335 (Choline Fenofibraat) Onderzoek naar omgekeerd cholesteroltransport (RCT)
De doelstellingen van de studie zijn:
- Om het effect van ABT-335 (cholinefenofibraat) op verschillende parameters van RCT (omgekeerd cholesteroltransport) te evalueren bij mannen en postmenopauzale vrouwen met de diagnose dyslipidemie (d.w.z. lage high-density lipoprotein [HDL] cholesterolwaarden en verhoogde triglyceriden [TG ] concentraties).
- Om longitudinale veranderingen in verschillende parameters van RCT te evalueren bij proefpersonen met een lage HDL.
- Om pilootgegevens te verkrijgen voor vermogensberekeningen voor latere vergelijkende studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoordeelt de effecten van ABT-335 op RCT zoals gemeten aan de hand van cholesteroluitstroming of snelheid waarmee cholesterol verschijnt (Ra in mg/kg/uur), cholesteroluitscheiding (%/dag), RCT-efflux (mg/kg/dag) en de novo cholesterolsynthese (%) tijdens een basislijnperiode (7 dagen) en tijdens een behandelingsperiode (94 dagen).
Het doel van het gebruik van RCT om atherosclerose om te keren, is om de snelheid van cholesterolexport of "efflux" uit de weefsels en plaques te verhogen. Een toename van deze cholesteroluitstroomsnelheid zou arteriële plaques moeten verkleinen door hun statische accumulatie van cholesterol te verminderen. Hoewel sommige medicijnen die momenteel op de markt zijn een positieve invloed hebben op RCT door de snelheid van cholesteroluitscheiding uit het lichaam te verhogen, is er nog geen medicijn goedgekeurd om de snelheid van cholesteroluitstroom uit de weefsels te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Radiant Research, 515 N State St, #2700
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, niet-roker, 21 - 75 jaar inclusief.
- Vrouw, niet-roker, 40 - 75 jaar inclusief.
- Postmenopauzale vrouwen, zoals gedefinieerd door het uitblijven van de menstruatie gedurende ten minste 2 jaar en leeftijd > 55, OF geschiedenis van gedocumenteerde bilaterale chirurgische ovariëctomie, bevestigd met een verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH) bij screening.
- HDL-concentratie (≤ 50 mg/dl vrouwen, ≤ 40 mg/dl mannen)
- TG-concentratie 150-500 mg/dl, inclusief
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, actieve hepatitis, galblaasaandoening, maagbypassoperatie of klinisch significante afwijkingen bij screening (vooronderzoek), lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
- Screening van laboratoriumtests met hematocriet <30%, aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) > 2x bovengrens van normaal, abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), nuchtere glucose ≥126 mg/dl.
- Nierfunctiestoornis met creatinineklaring < 80 ml/min.
- Behandeling in de afgelopen 6 maanden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme veranderen, waaronder bètablokkers, thiazidediuretica, galzuurharsen, ezetimibe, fibraten, niacine en visolie (zie bijlage 1). Het uitwassen van fibraten is niet toegestaan.
- Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met ABT-335, bijv. warfarine (zie bijlage 1).
- Behandeling met HMG-CoA-reductaseremmers (statines) in de afgelopen 4 weken (zie bijlage 1).
- Geschiedenis van allergie voor eieren of sojaproducten.
- Geschiedenis van coronaire hartziekte (CHZ), beroerte of revascularisatieprocedure in de zes maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Huidige of recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van drugsmisbruik of alcoholmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór bezoek 1.
- Individu heeft een aandoening waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Abt-335
ABT-335 (cholinefenofibraat)
|
135 mg cholinefenofibraat per dag (oraal, capsule)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in berekend lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Gemiddelde verandering in berekende LDL, baseline (gemiddelde dag 0, 1-10) tot het einde van de behandeling (12 weken behandeling, gemiddelde dag 95)
|
basislijn tot 12 weken
|
Gemiddelde verandering in plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verandering in plasmatriglyceride, basislijn (gemiddelde dag 0, 1-10) tot einde van de behandeling (12 weken behandeling, dag 95)
|
basislijn tot 12 weken
|
Gemiddelde verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemiddelde verandering in plasma high density plasma lipoproteïne cholesterol (HDL-C) uitgangswaarde (gemiddelde dag 0, 1-10) tot het einde van de behandeling (12 weken behandeling, dag 95)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in totaal cholesterol vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (dag 95)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma-cholesterol-efflux
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in effluxsnelheid vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
De uitstroomsnelheid van cholesterol uit perifere weefsels in het plasma werd gemeten als mg/kg/uur.
Een IV-infuus van [13C2]-cholesterol gemengd met 10% Intralipid® of Liposyn® en 10% ethanol werd gedurende 24 uur per kangoeroewagen in normale zoutoplossing gegeven.
Dit werd gebruikt om de verschijningssnelheid (Ra) van cholesterol te bepalen, gemeten door verdunning van geïnfundeerd [13C2]-cholesterol tijdens de plateaufase van plasmaverrijking (ongeveer de laatste 4 uur van de infusie), evenals om het plasmacholesterol te bepalen dat in gal sterolen.
|
12 weken
|
Verandering in plasma-cholesterol-ester fractionele katabolische snelheid (FCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in FCR vanaf baseline tot einde behandeling (12 weken)
|
Basislijn tot 12 weken
|
Percentage verandering in de Novo cholesterolsynthese
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Plasma-DNC werd driemaal gemeten aan de hand van bloedafnames tijdens de 3 bezoeken in de periode van 10 dagen na de isotopeninfusie bij aanvang en opnieuw aan het einde van de behandeling na 12 weken, en uitgedrukt in procenten.
Verandering vanaf basislijn tot einde behandeling uitgedrukt als percentage.
|
Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in neutrale steroluitscheiding
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De uitscheidingssnelheid van fecale neutrale en zure sterolen werd gemeten als mg/dag, voor elk individu driemaal gedurende de periode van 10 dagen na de isotopeninfusies bij baseline en aan het einde van de behandeling.
|
basislijn tot 12 weken
|
Verandering in galzuuruitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Verandering in de uitscheiding van galzuur vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
Basislijn tot 12 weken
|
Neutrale sterol endogene excretie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de endogene excretie van neutraal sterol vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
|
12 weken
|
Endogene galzuuruitscheiding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in endogene galzuuruitscheiding vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Davidson, MD,FACC, Radiant Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-335-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op choline fenofibraat
-
Herlev HospitalOnbekendProstaatkanker uitgezaaid naar botDenemarken