Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium Uzdravení a posílení aljašských životů směrem ke zdravému srdci (HEALTHH)

28. ledna 2022 aktualizováno: Judith Prochaska, Stanford University
Tato studie si klade za cíl identifikovat účinné a nákladově efektivní intervence pro užívání tabáku a další rizikové chování pro kardiovaskulární onemocnění u původních obyvatel Aljašky ve venkovských vesnicích. V randomizované kontrolované studii bude studie porovnávat intervence využívající telemedicínu k podpoře ideálního zdravotního chování identifikovaného Americkou srdeční asociací (nekouření a fyzická aktivita) ve vztahu k ideálním zdravotním faktorům (zvládání cholesterolu a krevního tlaku).

Přehled studie

Detailní popis

V RCT porovnáme 2 aktivní léčby poskytované po dobu 12 měsíců prostřednictvím telehealth služeb spojujících účastníky ve venkovských vesnicích se studijními poradci se sídlem v Anchorage a Stanfordu, kteří překonávají přístup k péči o preventivní zdravotní problémy CV. Zdravotní asistenti vesnice AN usnadní sběr dat a telehealth připojení. Intervenční kontakty nastávají na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování, s konečným hodnocením po 18 měsících. Opakované intervenční kontakty poskytují iterativní počítačovou zpětnou vazbu odrážející předchozí reakce a podporu přijetí a udržování cílů v oblasti behaviorálního zdraví. Skupiny jsou:

  1. Intervence zaměřená na tabák/fyzickou aktivitu (n=150), sestávající z psychosociální složky, která zahrnuje počítačově asistovanou intervenci s poradcem se zpětnou vazbou na míru zaměřenou na zvýšení vnitřní motivace, stanovení cílů pro tabák a fyzickou aktivitu, dodržování nikotinové substituční terapie (NRT , náplast plus žvýkačka nebo pastilka) a sebekontrola pomocí programu chůze založeného na krokoměru. Studie poskytne účastníkům randomizovaným do tohoto intervenčního stavu 12týdenní NRT.
  2. HTN/HCL (HTN/HC, n=150), sestávající z psychosociální složky, která zahrnuje počítačově asistovanou intervenci s poradcem se zpětnou vazbou na míru zaměřenou na zvýšení vnitřní motivace, stanovení cílů pro zvládání HTN a HCL a dodržování antihypertenziv a statiny s podpůrnými dietními změnami. Zdravotní plán AN zahrnuje antihypertenziva a statiny jako přínos pro pacienty a byl by předepisován jako součást standardní péče (tj. nepředepisován pro účely tohoto výzkumu); jsou však zapotřebí strategie k maximalizaci adherence k léčbě, a proto je tato intervence zaměřena.

Poradenské a tiskové materiály jsou vysoce individualizované, jedinečné pro účastníka, čímž se minimalizuje pravděpodobnost křížové kontaminace, která byla v předchozích šetřeních stanovena jako minimální. Pro výzkumnou studii kritéria způsobilosti účastníků zahrnují dědictví AN; denní kouření cigaret; a hypertenze, hyperlipidemie nebo prokázané vaskulární onemocnění. K účasti nebude vyžadován záměr změnit cílené rizikové chování. S využitím technologie telemedicíny a intervencí šitých na míru transteoretickému modelu je cílem studie oslovit rizikové lidi z AN bez ohledu na místo bydliště nebo aktuální motivaci. Primárním výsledkem je biochemicky potvrzená abstinence tabáku pomocí anabasinu. Sekundární výsledky zahrnují středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitu hodnocenou na základě vlastního hodnocení, krevního tlaku, poměru cholesterolu, dodržování léků, dietních změn, indexu tělesné hmotnosti, Framinghamského indexu, multibehaviorálního impaktního faktoru, lineárního indexu a nákladové efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Spojené státy, 99762
        • Norton Sound Health Corporation
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouření > 5 cigaret/den a > 100 cigaret za život
  • Hypertenze, hypercholesterolémie nebo prokázané cévní onemocnění
  • Plynulý anglický jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Demence nebo jiné poranění mozku
  • Těhotenství nebo kojení
  • V současné době se zabývá léčbou tabáku nebo pomocí odvykací farmakoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence týkající se tabáku/fyzické aktivity
Zahrnuje psychosociální složku, která využívá počítačově asistované intervence s poradcem se zpětnou vazbou na míru zaměřenou na zvýšení vnitřní motivace, stanovení cílů pro tabák a fyzickou aktivitu, dodržování nikotinové substituční terapie a sebemonitorování pomocí programu chůze založeného na krokoměru. Intervence poskytne účastníkům 12 týdnů náhradní nikotinové terapie.
Poradenská intervence přizpůsobená stádiu telemedicíny zaměřená na zvýšení vnitřní motivace a stanovení cílů pro tabák a fyzickou aktivitu, dodržování nikotinové substituční terapie (NRT, náplast plus žvýkačka nebo pastilka) a sebemonitorování pomocí programu chůze založeného na krokoměru.
Experimentální: Dieta plus BP/CHOL Intervence
Skládá se z psychosociální složky, která zahrnuje počítačově asistovanou intervenci s poradcem se zpětnou vazbou na míru zaměřenou na zvýšení vnitřní motivace, stanovení cílů pro řízení hypertenze a hypercholesterolémie a dodržování antihypertenziv a statinů s podpůrnými dietními změnami. Intervence poskytuje kuchařku s regionálními recepty zdravými pro srdce a sáček na uchovávání léků.
Telemedicínská poradenská intervence na míru zaměřená na zvýšení vnitřní motivace, stanovení cílů pro zvládání HTN a HCL a adherenci k antihypertenzivům a statinům s podpůrnými dietními změnami. Obsahuje kuchařku nativní diety a tašku na léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření: 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu, protože za posledních 7 dní neužil tabák, včetně potáhnutí
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity za posledních 7 dní
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity, kterou sami uvedli
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Měřeno jako systolický/diastolický v mmHg
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Celkový, LDL a HDL cholesterol
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 18 měsících
měřeno v miligramech na decilitr krve (mg/dl)
Posouzeno na začátku a po 18 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
hmotnost (v kilogramech) nad druhou mocninou výšky (v centimetrech)
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Framinghamské skóre rizikového faktoru
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 18 měsících
genderově specifický algoritmus používaný k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jednotlivce
Posouzeno na začátku a po 18 měsících
Adherence léků
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
self-reported hodnocení adherence k BP a CHOL meds
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Dietní kvalita
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
kulturně přizpůsobená FFQ hodnotící spotřebu původních a nepůvodních potravin
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Dopadový faktor změny vícenásobného rizikového chování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
účinnost intervence krát účast sečtená přes více behaviorálních cílů, I = ∑# chování(n) (En × Pn)
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Lineární index vícenásobné změny chování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
vypočítané odečtením základních skóre od následných skóre pro každé rizikové chování, dělením směrodatnou odchylkou rozdílu (tj. z-skóre) a sečtením jednotlivých rizik (kouření, cvičení, dieta, dodržování)
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence týkající se tabáku/fyzické aktivity

Předplatit