- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02137902
Studium Uzdravení a posílení aljašských životů směrem ke zdravému srdci (HEALTHH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V RCT porovnáme 2 aktivní léčby poskytované po dobu 12 měsíců prostřednictvím telehealth služeb spojujících účastníky ve venkovských vesnicích se studijními poradci se sídlem v Anchorage a Stanfordu, kteří překonávají přístup k péči o preventivní zdravotní problémy CV. Zdravotní asistenti vesnice AN usnadní sběr dat a telehealth připojení. Intervenční kontakty nastávají na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování, s konečným hodnocením po 18 měsících. Opakované intervenční kontakty poskytují iterativní počítačovou zpětnou vazbu odrážející předchozí reakce a podporu přijetí a udržování cílů v oblasti behaviorálního zdraví. Skupiny jsou:
- Intervence zaměřená na tabák/fyzickou aktivitu (n=150), sestávající z psychosociální složky, která zahrnuje počítačově asistovanou intervenci s poradcem se zpětnou vazbou na míru zaměřenou na zvýšení vnitřní motivace, stanovení cílů pro tabák a fyzickou aktivitu, dodržování nikotinové substituční terapie (NRT , náplast plus žvýkačka nebo pastilka) a sebekontrola pomocí programu chůze založeného na krokoměru. Studie poskytne účastníkům randomizovaným do tohoto intervenčního stavu 12týdenní NRT.
- HTN/HCL (HTN/HC, n=150), sestávající z psychosociální složky, která zahrnuje počítačově asistovanou intervenci s poradcem se zpětnou vazbou na míru zaměřenou na zvýšení vnitřní motivace, stanovení cílů pro zvládání HTN a HCL a dodržování antihypertenziv a statiny s podpůrnými dietními změnami. Zdravotní plán AN zahrnuje antihypertenziva a statiny jako přínos pro pacienty a byl by předepisován jako součást standardní péče (tj. nepředepisován pro účely tohoto výzkumu); jsou však zapotřebí strategie k maximalizaci adherence k léčbě, a proto je tato intervence zaměřena.
Poradenské a tiskové materiály jsou vysoce individualizované, jedinečné pro účastníka, čímž se minimalizuje pravděpodobnost křížové kontaminace, která byla v předchozích šetřeních stanovena jako minimální. Pro výzkumnou studii kritéria způsobilosti účastníků zahrnují dědictví AN; denní kouření cigaret; a hypertenze, hyperlipidemie nebo prokázané vaskulární onemocnění. K účasti nebude vyžadován záměr změnit cílené rizikové chování. S využitím technologie telemedicíny a intervencí šitých na míru transteoretickému modelu je cílem studie oslovit rizikové lidi z AN bez ohledu na místo bydliště nebo aktuální motivaci. Primárním výsledkem je biochemicky potvrzená abstinence tabáku pomocí anabasinu. Sekundární výsledky zahrnují středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitu hodnocenou na základě vlastního hodnocení, krevního tlaku, poměru cholesterolu, dodržování léků, dietních změn, indexu tělesné hmotnosti, Framinghamského indexu, multibehaviorálního impaktního faktoru, lineárního indexu a nákladové efektivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Spojené státy, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouření > 5 cigaret/den a > 100 cigaret za život
- Hypertenze, hypercholesterolémie nebo prokázané cévní onemocnění
- Plynulý anglický jazyk
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo jiné poranění mozku
- Těhotenství nebo kojení
- V současné době se zabývá léčbou tabáku nebo pomocí odvykací farmakoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence týkající se tabáku/fyzické aktivity
Zahrnuje psychosociální složku, která využívá počítačově asistované intervence s poradcem se zpětnou vazbou na míru zaměřenou na zvýšení vnitřní motivace, stanovení cílů pro tabák a fyzickou aktivitu, dodržování nikotinové substituční terapie a sebemonitorování pomocí programu chůze založeného na krokoměru.
Intervence poskytne účastníkům 12 týdnů náhradní nikotinové terapie.
|
Poradenská intervence přizpůsobená stádiu telemedicíny zaměřená na zvýšení vnitřní motivace a stanovení cílů pro tabák a fyzickou aktivitu, dodržování nikotinové substituční terapie (NRT, náplast plus žvýkačka nebo pastilka) a sebemonitorování pomocí programu chůze založeného na krokoměru.
|
|
Experimentální: Dieta plus BP/CHOL Intervence
Skládá se z psychosociální složky, která zahrnuje počítačově asistovanou intervenci s poradcem se zpětnou vazbou na míru zaměřenou na zvýšení vnitřní motivace, stanovení cílů pro řízení hypertenze a hypercholesterolémie a dodržování antihypertenziv a statinů s podpůrnými dietními změnami.
Intervence poskytuje kuchařku s regionálními recepty zdravými pro srdce a sáček na uchovávání léků.
|
Telemedicínská poradenská intervence na míru zaměřená na zvýšení vnitřní motivace, stanovení cílů pro zvládání HTN a HCL a adherenci k antihypertenzivům a statinům s podpůrnými dietními změnami.
Obsahuje kuchařku nativní diety a tašku na léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření: 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu, protože za posledních 7 dní neužil tabák, včetně potáhnutí
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity za posledních 7 dní
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
minut středně silné až intenzivní fyzické aktivity, kterou sami uvedli
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
Měřeno jako systolický/diastolický v mmHg
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Celkový, LDL a HDL cholesterol
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 18 měsících
|
měřeno v miligramech na decilitr krve (mg/dl)
|
Posouzeno na začátku a po 18 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
hmotnost (v kilogramech) nad druhou mocninou výšky (v centimetrech)
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Framinghamské skóre rizikového faktoru
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 18 měsících
|
genderově specifický algoritmus používaný k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jednotlivce
|
Posouzeno na začátku a po 18 měsících
|
|
Adherence léků
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
self-reported hodnocení adherence k BP a CHOL meds
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Dietní kvalita
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
kulturně přizpůsobená FFQ hodnotící spotřebu původních a nepůvodních potravin
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Dopadový faktor změny vícenásobného rizikového chování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
účinnost intervence krát účast sečtená přes více behaviorálních cílů, I = ∑# chování(n) (En × Pn)
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Lineární index vícenásobné změny chování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
vypočítané odečtením základních skóre od následných skóre pro každé rizikové chování, dělením směrodatnou odchylkou rozdílu (tj. z-skóre) a sečtením jednotlivých rizik (kouření, cvičení, dieta, dodržování)
|
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prochaska JJ, Benowitz NL. The Past, Present, and Future of Nicotine Addiction Therapy. Annu Rev Med. 2016;67:467-86. doi: 10.1146/annurev-med-111314-033712. Epub 2015 Aug 26.
- Prochaska JJ, Benowitz NL. Smoking cessation and the cardiovascular patient. Curr Opin Cardiol. 2015 Sep;30(5):506-11. doi: 10.1097/HCO.0000000000000204.
- Prochaska JJ, Epperson A, Skan J, Oppezzo M, Barnett P, Delucchi K, Schnellbaecher M, Benowitz NL. The Healing and Empowering Alaskan Lives Toward Healthy-Hearts (HEALTHH) Project: Study protocol for a randomized controlled trial of an intervention for tobacco use and other cardiovascular risk behaviors for Alaska Native People. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.003. Epub 2018 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29638
- 1R01HL117736 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence týkající se tabáku/fyzické aktivity
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy