Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of Golimumab in Patients With Severe, Persistent Asthma

9. dubna 2015 aktualizováno: Centocor, Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Parallel-group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Golimumab Administered Subcutaneously in Symptomatic Subjects With Severe, Persistent Asthma

The purpose of this study is to assess the safety and effects (good and bad) of golimumab therapy in patients with severe, persistent asthma.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Golimumab is a type of tumor necrosis factor (TNF) inhibitor. TNF is a naturally occurring substance in the body and this substance may cause long-term inflammation. Golimumab may help treat this disease by blocking the activity of TNF in the body and reducing the symptoms of severe, persistent asthma.This study will assess the safety and effectiveness of subcutaneously (under the skin) administered golimumab and determine if there is a reduction of signs and symptoms in patients with active severe, persistent asthma. The effect of subcutaneously (SC) administered golimumab on the quality of life in patients with severe, persistent asthma will also be assessed. About 200 patients will take part in the study at approximately 60 centers worldwide. Participation in the study will last for about 42 weeks. The study consists of 3 phases: the screening phase (lasting between 1 and 4 weeks), the treatment phase (20 weeks), and the follow-up phase (20 weeks). Visits are scheduled to occur once every 4 weeks during the treatment and follow-up phases of the study. Patients eligible to take part in this study will be randomly placed into one of the following study groups: Group 1: Placebo (an inactive or dummy treatment that looks the same as the study drug, golimumab, but does not contain any active medication) from Week 0 through Week 20. Group 2: Golimumab 100 mg from Week 0 through Week 20. This study is "blinded." This means that neither patient nor study doctor will know in which group a patient is placed. However, if needed for safety or health reasons, the study doctor can find out a patient's study group at any time.

Patients will receive an injection (under the skin) of placebo (Group 1) or golimumab 100 mg (Group 2) every 4 weeks from Week 0 through Week 20.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of asthma for >= 3 years and a diagnosis of severe, persistent asthma for >= 1 year prior to screening
  • Reversible airway obstruction
  • Continuous treatment with high dose inhaled corticosteroids and long-acting Beta2-agonist for at least 3 months prior to screening
  • At least 1 occasion in the previous 6 months when worsening of asthma required treatment with additional steroids (intravenous or oral)
  • Score of >= 2 points on the Asthma Control Questionnaire (ACQ) at screening

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cystic fibrosis, or other significant respiratory disorder
  • Life-threatening asthma attack requiring intubation in the 6-month period prior to screening
  • Steroid use at a dose > 20 mg of prednisone at the screening visit
  • Known malignancy or history of malignancy
  • Previous exposure to anti-TNF therapies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Biologický: CNTO 148 / Golimumab
100 mg sc injection every 4 weeks from week 0 to week 20
Komparátor placeba: 002
Biologický: placebo
placebo sc injection every 4 weeks from week 0 to week 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary endpoint is the time to first severe asthma exacerbation through Week 24.
Časové okno: Week 24
Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Secondary endpoints include the number of severe asthma exacerbations through Week 24, number of clinically significant asthma exacerbations through Week 24, and change from baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) overall score at Week 24
Časové okno: Week 24
Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014980
  • C0524T26
  • EudraCT No.: 2007-005699-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CNTO 148 / Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit