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A Clinical Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of Golimumab in Patients With Severe, Persistent Asthma

9 aprile 2015 aggiornato da: Centocor, Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Parallel-group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Golimumab Administered Subcutaneously in Symptomatic Subjects With Severe, Persistent Asthma

The purpose of this study is to assess the safety and effects (good and bad) of golimumab therapy in patients with severe, persistent asthma.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Golimumab is a type of tumor necrosis factor (TNF) inhibitor. TNF is a naturally occurring substance in the body and this substance may cause long-term inflammation. Golimumab may help treat this disease by blocking the activity of TNF in the body and reducing the symptoms of severe, persistent asthma.This study will assess the safety and effectiveness of subcutaneously (under the skin) administered golimumab and determine if there is a reduction of signs and symptoms in patients with active severe, persistent asthma. The effect of subcutaneously (SC) administered golimumab on the quality of life in patients with severe, persistent asthma will also be assessed. About 200 patients will take part in the study at approximately 60 centers worldwide. Participation in the study will last for about 42 weeks. The study consists of 3 phases: the screening phase (lasting between 1 and 4 weeks), the treatment phase (20 weeks), and the follow-up phase (20 weeks). Visits are scheduled to occur once every 4 weeks during the treatment and follow-up phases of the study. Patients eligible to take part in this study will be randomly placed into one of the following study groups: Group 1: Placebo (an inactive or dummy treatment that looks the same as the study drug, golimumab, but does not contain any active medication) from Week 0 through Week 20. Group 2: Golimumab 100 mg from Week 0 through Week 20. This study is "blinded." This means that neither patient nor study doctor will know in which group a patient is placed. However, if needed for safety or health reasons, the study doctor can find out a patient's study group at any time.

Patients will receive an injection (under the skin) of placebo (Group 1) or golimumab 100 mg (Group 2) every 4 weeks from Week 0 through Week 20.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of asthma for >= 3 years and a diagnosis of severe, persistent asthma for >= 1 year prior to screening
  • Reversible airway obstruction
  • Continuous treatment with high dose inhaled corticosteroids and long-acting Beta2-agonist for at least 3 months prior to screening
  • At least 1 occasion in the previous 6 months when worsening of asthma required treatment with additional steroids (intravenous or oral)
  • Score of >= 2 points on the Asthma Control Questionnaire (ACQ) at screening

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cystic fibrosis, or other significant respiratory disorder
  • Life-threatening asthma attack requiring intubation in the 6-month period prior to screening
  • Steroid use at a dose > 20 mg of prednisone at the screening visit
  • Known malignancy or history of malignancy
  • Previous exposure to anti-TNF therapies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Biologico: CNTO 148 / Golimumab
100 mg sc injection every 4 weeks from week 0 to week 20
Comparatore placebo: 002
Biologico: placebo
placebo sc injection every 4 weeks from week 0 to week 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary endpoint is the time to first severe asthma exacerbation through Week 24.
Lasso di tempo: Week 24
Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secondary endpoints include the number of severe asthma exacerbations through Week 24, number of clinically significant asthma exacerbations through Week 24, and change from baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) overall score at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014980
  • C0524T26
  • EudraCT No.: 2007-005699-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CNTO 148 / Golimumab

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