Srdeční neuromodulace pro srdeční selhání

Půjde o jednocentrovou, nerandomizovanou observační studii. Systém Moderato® je schválen pro marketing v Evropě (má značku CE) pro léčbu vysokého krevního tlaku u pacientů vyžadujících standardní kardiostimulaci. Terapie dodávaná systémem Moderato® se označuje jako CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy). Pacienti se srdečním selháním jsou populací, pro kterou není zařízení Moderato® v současné době indikováno.

Subjekty vyžadující implantaci nebo náhradu implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD) a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie budou způsobilé k účasti ve studii. Postup studie bude probíhat během implantace (nebo náhrady) ICD.

Celý výkon bude proveden podle standardní péče o implantace (nebo náhrady) ICD včetně periprocedurálních profylaktických antibiotik profylakticky. Aby se zkrátila doba expozice rány, bude nastavení systému pro invazivní měření provedeno před zahájením postupu implantace (nebo náhrady) ICD.

Oblast třísel bude upravena a zakryta. Po aplikaci lokální anestezie bude do femorální tepny zaveden 7Fr sheath. Malá dávka heparinu (~5000 jednotek) bude podána intravenózně, aby se zabránilo tvorbě krevních sraženin. Pod skiaskopickým vedením bude standardní vodivostní katétr (CD Leycom CA-71103-PL, označení CE) zaveden do levé komory.

Arteriální vedení bude sloužit k měření arteriálního tlaku. Tím je nastavení měřicího systému dokončeno.

Poté bude ICD elektroda pro pravou síň a elektroda pro pravou komoru implantována do standardních pozic podle standardních institucionálních postupů.

Elektrody budou připojeny k systému BackBeat Moderato® System IPG, externě k pacientovi pomocí jednorázového kabelu sterilního analyzátoru stimulačního systému (PSA) poskytnutého nemocnicí. Moderato® IPG, schválený pro chronické podávání CNT u pacientů s hypertenzí, bude v této studii fungovat jako dočasný externí generátor signálu CNT pro akutní aplikaci terapie.

K posouzení účinku na aktivitu sympatiku bude použita řada parametrů signálu CNT. Hodnoty komorového tlaku a objemu z vodivostního katétru a hodnoty arteriálního tlaku budou zaznamenávány a analyzovány za účelem posouzení účinku signálů CNT na srdeční funkci, aktivitu sympatiku a krevní tlak. Účinky signálu CNT na řadu nastavení parametrů budou studovány po dobu ne delší než jednu hodinu.

V této studii nebude žádná ze součástí systému Moderato® v kontaktu s pacientem. Moderato® IPG bude použit výhradně jako externí generátor signálu CNT a bude doručovat signály pacientovi prostřednictvím kabelu PSA a svodů ICD.

Po dokončení aktivace signálu CNT se záznam dat zastaví, vodivostní katetr se odstraní, kabel spojující IPG s elektrodami se odpojí a implantace ICD bude probíhat normálně.