- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00265083
Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou
12. července 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie golimumabu, plně lidské anti-TNFalfa monoklonální protilátky, podávané subkutánně u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost subkutánních injekcí (pod kůži) golimumabu při léčbě aktivní ankylozující spondylitidy [AS (artritida páteře)].
Účinnost bude měřena snížením známek a symptomů aktivní AS, včetně účinků na bolest a ztuhlost zad, fyzické funkce, rozsah pohybu v páteři, kvalitu života a rychlost poškození páteře nebo fúze na rentgenovém snímku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF) se ukázaly jako účinná léčba u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (artritida páteře), kteří nereagovali na konvenční léčbu.
Golimumab je nová látka proti TNFa.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda je užíván lék nebo placebo nebo v jaké dávce), placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami srovnávající bezpečnost a účinnost golimumabu 50 mg, golimumabu 100 mg a placeba subkutánními (podkožními) injekcemi podávanými každé 4 týdny u pacientů s aktivní AS.
Celková doba léčby je přibližně 5 let.
V první části studie budou někteří pacienti náhodně přiřazeni k léčbě placebem prostřednictvím injekce v týdnu 20; ostatní budou zařazeni do skupin golimumabu 50 mg nebo golimumabu 100 mg prostřednictvím injekce ve 20. týdnu.
V 16. týdnu studie existuje „brzký únik“, kdy pacienti, kteří splňují kritéria pro malé zlepšení symptomů AS, budou převedeni na golimumab, pokud byli na placebu, nebo jim bude dávka golimumabu zvýšena, pokud byli původně zařazeni do skupina golimumab 50 mg.
V týdnu 24 pacienti ve skupině s placebem přejdou na injekce golimumabu 50 mg a všichni pacienti budou nadále zaslepeně dostávat injekce 50 nebo 100 mg golimumabu každé 4 týdny, dokud nebudou prvních 104 týdnů plně shromážděny údaje o všech pacientech (databáze zámek).
Po tomto 104týdenním uzamčení databáze bude každý odslepen k dávce golimumabu a bude pokračovat v léčbě golimumabem až do týdne 252 jako součást dlouhodobé prodloužené fáze studie s možnostmi úpravy souběžné medikace AS a/nebo zvýšení dávku golimumabu.
Hypotézou studie je, že golimumab bude účinnější než placebo v léčbě známek a symptomů AS, jak bylo měřeno podle kritérií odezvy Assessment in Ankylosing Spondlititis (ASAS) 20 .
Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg nebo placebo podávané pod kůži každé 4 týdny v týdnech 0, 4, 8, 12, 16 a 20, po nichž následují injekce buď Golimumabu 50 mg nebo Golimumabu 100 mg každé 4 týdny po dobu přibližně 5 let. čas první injekce studijní látky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
-
Diepenbeek, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Rauma, Finsko
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 01 N/A, Francie
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Pusan, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
-
Baden-Baden, Německo
-
Berlin, Německo
-
Erlangen, Německo
-
Hannover, Německo
-
Herne, Německo
-
München, Německo
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Spojené státy
-
Lacrosse, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza „definitivní AS“ (artritida páteře), jak je definována modifikovanými newyorskými kritérii, po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Symptomy aktivního onemocnění při screeningu a při výchozích návštěvách, jak dokládají skóre indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) >= 4 a skóre celkové bolesti zad >= 4 (každý na stupnici od 0 do 10 cm )
- Neadekvátní odpověď na 3 měsíce nepřetržité léčby s maximálními doporučenými dávkami NSAID nebo neschopnost přijímat celé 3 měsíce maximální léčby NSAID kvůli intoleranci, toxicitě nebo kontraindikacím nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Jsou povoleny stabilní dávky metotrexátu, sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, nízkých dávek kortikosteroidů a NSAID.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou mít úplnou ankylózu páteře
- Žádná předchozí léčba biologickými anti-TNF látkami (infliximab, etanercept, adalimumab)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 003
golimumab 100 mg sc injekce každé 4 týdny od 0 do 5 let
|
100 mg sc injekce každé 4 týdny od 0. týdne do 5 let
50 mg sc injs každé 4 týdny od 0. do 5. týdne (pokud předčasný únik v 16. týdnu); golimumab – v případě předčasného úniku, 100 mg sc injekce každé 4 týdny počínaje 16. týdnem až do 5 let; golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg
|
Komparátor placeba: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo SC injekce každé 4 týdny až 20. týden (pokud není předčasný únik v 16. týdnu);golimumab – v případě předčasného úniku 50 mg sc inj každé 4 týdny od 16. týdne do 5 let; golimumab –50 mg sc injekce od 24. týdne do 5 let (pokud předčasný útěk); golimumab – dle uvážení lékaře po odslepení upravit dávku z 50 na 100 mg
|
SC injekce každé 4 týdny až 20. týden (pokud nedojde k předčasnému úniku v 16. týdnu);golimumab – v případě předčasného úniku 50 mg sc inj každé 4 týdny od 16. týdne do 5 let; golimumab –50 mg sc injekce počínaje 24. týdnem do 5 let (pokud není brzy uniknout); golimumab – dle uvážení lékaře po odslepení upravit dávku z 50 na 100 mg
|
Experimentální: 002
golimumab 50 mg sc injs každé 4 týdny od 0 do 5 let (pokud předčasný únik v 16. týdnu); golimumab – v případě předčasného úniku, 100 mg sc injekce každé 4 týdny počínaje 16. týdnem až do 5 let; golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg
|
100 mg sc injekce každé 4 týdny od 0. týdne do 5 let
50 mg sc injs každé 4 týdny od 0. do 5. týdne (pokud předčasný únik v 16. týdnu); golimumab – v případě předčasného úniku, 100 mg sc injekce každé 4 týdny počínaje 16. týdnem až do 5 let; golimumab - dle uvážení lékaře po odslepení, úprava dávky z 50 na 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení u ankylozující spondylitidy 20 respondentů ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden
|
Počet pacientů, kteří dosáhli 20% zlepšení a alespoň 1 absolutního zlepšení na stupnici 0 až 10 cm od výchozího stavu do týdne 14 v alespoň 3 ze 4 domén: celkový stav pacienta, celková bolest zad, funkce nebo zánět.
|
14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení u ankylozující spondylitidy 20 respondentů ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Počet pacientů, kteří dosáhli 20% zlepšení a alespoň 1 absolutního zlepšení na stupnici 0 až 10 cm od výchozího stavu do 24. týdne alespoň 3 ze 4 domén: celkový stav pacienta, celková bolest zad, funkce nebo zánět.
|
24. týden
|
Shrnutí změny od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli ve 14. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) se vypočítá jako průměr 10 VAS, každý o délce 0 až 10 cm.
Osm škál se týká funkční kapacity pacientů, zatímco další 2 se týkají pacientovy schopnosti zvládat každodenní život.
Změna od výchozí hodnoty je hodnota 14 Wk mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Od základního stavu do týdne 14
|
Shrnutí změny od výchozí hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli ve 14. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) je součet skóre složených z 5 měření (0=mírná, 1=střední & 2=závažná): Tragus-to-wall; Bederní flexe; Cervikální rotace; Boční bederní flexe; Intermalleolární vzdálenost.
BASMI se pohybuje od 0 do 10. Změna od výchozí hodnoty je hodnota Wk 14 mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Od základního stavu do týdne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leu JH, Adedokun OJ, Gargano C, Hsia EC, Xu Z, Shankar G. Immunogenicity of golimumab and its clinical relevance in patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019 Mar 1;58(3):441-446. doi: 10.1093/rheumatology/key309.
- Kay J, Fleischmann R, Keystone E, Hsia EC, Hsu B, Zhou Y, Goldstein N, Braun J. Five-year Safety Data from 5 Clinical Trials of Subcutaneous Golimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2016 Dec;43(12):2120-2130. doi: 10.3899/jrheum.160420. Epub 2016 Nov 1.
- Inman RD, Baraliakos X, Hermann KA, Braun J, Deodhar A, van der Heijde D, Xu S, Hsu B. Serum biomarkers and changes in clinical/MRI evidence of golimumab-treated patients with ankylosing spondylitis: results of the randomized, placebo-controlled GO-RAISE study. Arthritis Res Ther. 2016 Dec 28;18(1):304. doi: 10.1186/s13075-016-1200-1.
- Braun J, Baraliakos X, Hermann KG, Xu S, Hsu B. Serum C-reactive Protein Levels Demonstrate Predictive Value for Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Outcomes in Patients with Active Ankylosing Spondylitis Treated with Golimumab. J Rheumatol. 2016 Sep;43(9):1704-12. doi: 10.3899/jrheum.160003. Epub 2016 Jul 15.
- Braun J, Baraliakos X, Hermann KG, Xu S, Hsu B. Serum Vascular Endothelial Growth Factor Levels Lack Predictive Value in Patients with Active Ankylosing Spondylitis Treated with Golimumab. J Rheumatol. 2016 May;43(5):901-6. doi: 10.3899/jrheum.150897. Epub 2016 Mar 1.
- Deodhar A, Braun J, Inman RD, van der Heijde D, Zhou Y, Xu S, Han C, Hsu B. Golimumab administered subcutaneously every 4 weeks in ankylosing spondylitis: 5-year results of the GO-RAISE study. Ann Rheum Dis. 2015 Apr;74(4):757-61. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205862. Epub 2014 Nov 11.
- van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, Inman RD, Xu S, Mack ME, Hsu B. Comparison of three enthesitis indices in a multicentre, randomized, placebo-controlled trial of golimumab in ankylosing spondylitis (GO-RAISE). Rheumatology (Oxford). 2013 Feb;52(2):321-5. doi: 10.1093/rheumatology/kes251. Epub 2012 Sep 28.
- van der Heijde D, Deodhar A, Inman RD, Braun J, Hsu B, Mack M. Comparison of three methods for calculating the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index in a randomized placebo-controlled study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Dec;64(12):1919-22. doi: 10.1002/acr.21771.
- Deodhar A, Braun J, Inman RD, Mack M, Parasuraman S, Buchanan J, Hsu B, Gathany T, van der Heijde D. Golimumab reduces sleep disturbance in patients with active ankylosing spondylitis: results from a randomized, placebo-controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1266-71. doi: 10.1002/acr.20233.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Monoklonální protilátky
- Golimumab
Další identifikační čísla studie
- CR006337
- C0524T09 (Jiný identifikátor: Centocor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na golimumab
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoKolitida, ulcerózníSpojené státy, Kanada, Francie, Polsko, Ukrajina, Německo, Izrael, Bulharsko, Indie, Rumunsko, Srbsko, Jižní Afrika, Japonsko, Austrálie, Holandsko, Švédsko, Belgie, Nový Zéland, Ruská Federace, Česká republika, Maďarsko, Rakousko, Dá... a více
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoArtritida, psoriatikaSpojené státy, Polsko, Spojené království, Španělsko, Kanada, Belgie
-
Centocor, Inc.Schering-PloughDokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Austrálie, Spojené království, Německo, Španělsko, Kanada, Finsko, Rakousko, Nový Zéland, Holandsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...DokončenoULCERATIVNÍ KOLITIDAFrancie, Belgie
-
Wenjie ZhengUkončeno
-
David DrobneNeznámýUlcerózní kolitidaSlovinsko
-
University College DublinNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterNeznámýVelká depresivní porucha