Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu (CNTO148) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA)

2. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie monoterapie golimumabem (CNTO148) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě DMARD (Disease-modifying antirheumatic drugs). Dalším cílem je zhodnotit farmakokinetiku golimumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako placebem kontrolovaná studie monoterapie golimumabem za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti golimumabu, nové, plně lidské anti-TNF (tumor nekrotizující faktor), monoklonální protilátky produkované myší technologií HuMab. Další důvody pro použití designu studie jsou následující: musí být potvrzeny účinky samotného golimumabu jako v případě jiných léků; a golimumab lze použít i u pacientů, kteří nejsou léčeni metotrexátem (MTX). Ve studii budou 3 léčebné skupiny následovně: skupina CNTO148 50 mg, skupina CNTO 148 100 mg a skupina s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Ayauta, Japonsko
      • Azumino, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fuchu, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Goshogawara, Japonsko
      • Hachioji, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Higashi-Hiroshima, Japonsko
      • Hiki, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hitachi, Japonsko
      • Hitachinaka, Japonsko
      • Iruma, Japonsko
      • Izumisano, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kamakura, Japonsko
      • Kato, Japonsko
      • Kawachi-Nagano, Japonsko
      • Kawagoe, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
      • Kita-Gun, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kitamoto, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsue, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Narashino, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ohta-Ku, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Osaki, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sasebo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Sendai N/A, Japonsko
      • Shimotsuga, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tokyo N/A, Japonsko
      • Tomigusuku, Japonsko
      • Toshima-Ku, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Toyoake, Japonsko
      • Toyohashi, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
      • Tsukubo, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokohama N/A, Japonsko
      • Yufu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida alespoň 3 měsíce před registrací a u kterých je v době informovaného souhlasu jednoznačně identifikována revmatoidní artritida podle kritérií pro klasifikaci stanovených American College of Rheumatology (1987)
  • Pacienti, kteří dříve nereagovali na alespoň jeden DMARD (před získáním informovaného souhlasu)
  • Pacienti, kteří, pokud jsou na léčbě DMARD, lze DMARD vymývat alespoň 4 týdny před prvním podáním
  • Pacienti, kteří mají v době registrace a bezprostředně před první injekcí alespoň 6 oteklých kloubů a 6 citlivých kloubů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky golimumabu
  • Pacienti, kteří dříve prodělali nebo trpí některým z následujících onemocnění: (i) kolagenová onemocnění jiná než revmatoidní artritida, (ii) latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, jako je histoplazmóza a kokcidioidomykóza, (iii) Feltyho syndrom atd.
  • Pacienti se závažným, pokročilým nebo špatně kontrolovaným onemocněním ledvin, jater, krve, gastrointestinálního systému, endokrinního systému, plic, srdce, nervového systému, psychiatrického systému a mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Placebo identického vzhledu jako CNTO 148 podávané jako subkutánní (podkožní) injekce jednou za 4 týdny do týdne 12 a poté CNTO148 50 mg SC injekce každé 4 týdny od 16. týdne do 116. týdne.
Experimentální: CNTO 148 50 mg
Lék: CNTO 148
50 mg nebo 100 mg podávaných jako subkutánní (podkožní) injekce jednou za 4 týdny až do 116. týdne.
Ostatní jména:
  • Golimumab
Experimentální: CNTO 148 100 mg
Lék: CNTO 148
50 mg nebo 100 mg podávaných jako subkutánní (podkožní) injekce jednou za 4 týdny až do 116. týdne.
Ostatní jména:
  • Golimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ACR 20% odezva
Časové okno: Weel 14
Weel 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď ACR 50 %, odpověď ACR 70 %, odpověď ACR 90 %, Změny hodnot před léčbou v DAS (Disease Activity Score) 28 a HAQ (Dotazník hodnocení zdraví)
Časové okno: 14. týden
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Spolupracovníci

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015343
  • JNS012-JPN-04 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CNTO 148

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit