Předběžné zatížení a autonomní odezvy pomocí srdeční neuromodulační terapie (CNT) (CS-06) (CS-06)
Měření tlaku a objemu (PV) pro vyhodnocení změn komorového předtížení a autonomního nervového systému pomocí BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) signálů v akutní studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty indikované k implantaci nebo výměně dvoudutinového kardiostimulátoru, které nejsou 100% závislé na stimulaci pravé komory, mohou být způsobilé k účasti ve studii.
Toto vyšetření vyhodnotí vliv polohy stimulační elektrody RV na srdeční funkci a modulaci autonomního nervového systému pomocí stimulačních signálů Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) v různých polohách stimulační elektrody PK.
Stehenní tepnou se zavede standardní vodivostní katétr a posune se do levé komory k měření srdečních objemů a tlaku.
Arteriální krevní tlak bude měřen z druhé femorální tepny s přídavným pouzdrem.
Moderato® IPG bude použito ke generování signálů srdeční neuromodulační terapie (CNT) a jejich doručení pacientovi přes kabel a elektrody. K posouzení účinku na aktivitu sympatiku v různých polohách stimulační elektrody PK bude použita řada parametrů signálu CNT. Hodnoty komorového tlaku a objemu z vodivostního katetru a hodnoty arteriálního tlaku budou zaznamenávány a analyzovány za účelem posouzení účinku signálů CNT na srdeční funkci, aktivitu sympatiku a krevní tlak.
Účinky signálu CNT na řadu nastavení parametrů budou studovány pro různé polohy elektrody RV.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuval Mika, PhD
- Telefonní číslo: +18569123155
- E-mail: ymika@orchestrabiomed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Norbert Rosenthal
- Telefonní číslo: +491792482543
- E-mail: nrosenthal@orchestrabiomed.com
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 15030
- Nábor
- Na Homolce Hospital
-
Kontakt:
- Petr Neuzil, MD, PhD
- Telefonní číslo: +420 257272211
- E-mail: Peter.Neuzil@homolka.cz
-
Kontakt:
- Libor Dujka, MD
- Telefonní číslo: +420731486352
- E-mail: libor.dujka@homolka.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petr Neuzil, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filip Malek, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Petru, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Milan Chovanec, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Libor Dujka, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Subjekt vyžaduje implantaci nebo výměnu dvoudutinového kardiostimulátoru nebo vyžaduje upgrade z jednodutinového na dvoudutinový kardiostimulátor
- Subjekt má známou hypertenzi
- Subjekt je ochoten a schopen podřídit se studii a postupům.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má příznaky srdečního selhání, NYHA třídy II nebo vyšší
- Subjekt má významnou (>2+) mitrální regurgitaci, aortální regurgitaci nebo aortální stenózu.
- Subjekt má trvalou fibrilaci síní
- Subjekt má v den studie fibrilaci síní.
- Subjekt má hypertrofickou kardiomyopatii, restriktivní kardiomyopatii nebo tloušťku interventrikulárního septa ≥15 mm
- Subjekt je na dialýze
- Subjekt měl v minulosti předchozí neurologické příhody (mrtvice nebo TIA) během posledního roku nebo neurologickou příhodu (mrtvice nebo TIA) v jakékoli předchozí době, která měla za následek reziduální neurologický deficit.
- Subjekt má v anamnéze autonomní dysfunkci
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekt nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování akutních stimulačních signálů CNT
Akutní studijní postup bude proveden před implantací nebo výměnou kardiostimulátoru: kardiostimulační elektrody pravé síně (RA) a pravé komory (RV) budou umístěny podle standardního postupu pro implantaci kardiostimulátoru a připojeny k systému Moderato® IPG prostřednictvím jediného použijte sterilní kabel analyzátoru stimulačního systému (PSA). Moderato IPG bude dodávat signály CNT. Kromě toho standardní vodivostní katétr v levé komoře bude měřit srdeční objemy a tlak. Změří se také arteriální krevní tlak. K posouzení vlivu na aktivitu sympatiku v různých polohách PK stimulační elektrody bude použita řada parametrů signálu CNT, zatímco signály komorového tlaku a objemu a arteálního tlaku budou hodnoceny na srdeční funkci, aktivitu sympatiku a krevní tlak. Účinky signálu CNT na řadu nastavení parametrů budou studovány pro různé polohy elektrody RV. |
Současně bude provedeno hodnocení srdeční funkce a sympaterické aktivity
Simultánní záznam měření tlaku, objemu a EKG signálů bude prováděn pro neustálé monitorování intraventrikulárního tlaku a objemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky stimulačních signálů Moderato CNT na srdeční funkci
Časové okno: přibližně jednu hodinu
|
Tlak v levé komoře (mmHg) a objem (ml) budou získány multisenzorovým katetrem, který poskytuje intraventrikulární měření srdeční funkce a výkonu v reálném čase.
Data budou použita ke generování tlakově-objemových smyček, což je známý způsob popisu hemodynamických změn.
Signály CNT (střídání krátkých a dlouhých atrioventikulárních sekvencí 40–150 ms) budou dodávány současně svody kardiostimulátoru pravé komory dočasně připojené k přístroji Moderato.
|
přibližně jednu hodinu
|
|
Účinky stimulačních signálů CNT na krevní tlak
Časové okno: přibližně hodinu
|
Krevní tlak (mmHg) se bude získávat paralelně s Millarovým katetrem z femorální arterie v průběhu studie.
|
přibližně hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang B, Wang Y, Zhang F, Ju W, Chen H, Mika Y, Aviv R, Evans SJ, Burkhoff D, Wang J, Chen M. Rationale and evidence for the development of a durable device-based cardiac neuromodulation therapy for hypertension. J Am Soc Hypertens. 2018 May;12(5):381-391. doi: 10.1016/j.jash.2018.03.004. Epub 2018 Mar 21.
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- de Roest GJ, Allaart CP, Kleijn SA, Delnoy PP, Wu L, Hendriks ML, Bronzwaer JG, van Rossum AC, de Cock CC. Prediction of long-term outcome of cardiac resynchronization therapy by acute pressure-volume loop measurements. Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):299-307. doi: 10.1093/eurjhf/hfs190. Epub 2012 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBM MOD PV CS-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .