Srovnání sugammadexu podávaného při 1-2 posttetanických počtech (PTC) nebo lépe s neostigminem podávaným jako standardní péče k odvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem u dospělých podstupujících elektivní operaci otevřeného břicha (19.4.334) (P05774)
24. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, komparativní, aktivně řízená, zaslepená hodnotitelem bezpečnosti, slepá studie anesteziolog-TOF-Watch® SX srovnávající poměr T4/T1 v době tracheální extubace s použitím 4 mg/kg Sugammadexu podaného v 1.–2. PTCs nebo lepší po poslední dávce rokuroniumbromidu na 50 µg/kg neostigminu podávaného jako standardní péče u dospělých pacientů podstupujících elektivní výkony otevřeného břicha vyžadující zvrácení neuromuskulární blokády
Primárním účelem této studie je porovnat výskyt
reziduální neuromuskulární blokáda v době tracheální extubace po zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuronium bromidem dávkou 4 mg/kg sugammadexu s dávkou 50 µg/kg neostigminu. Reziduální neuromuskulární blokáda je definována jako poměr čtvrtého záškubu k prvnímu záškubu (T4/T1)
< 0,90.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedetekovaná reziduální neuromuskulární blokáda je v poanesteziologické péči běžná
jednotka (PACU). Ve skutečnosti 16%-42% pacientů dostávalo středně působící svaly
relaxanci na operačním sále mají poměry T4/T1 <0,7-0,8 na PACU. Během minimální nervosvalové blokády může být nepříznivě ovlivněna funkce dýchacích a faryngálních svalů. Studie na bdělých dobrovolnících a chirurgických pacientech prokázaly, že poměry T4/T1 0,7 - 0,9 jsou spojeny se zhoršenými ochrannými reflexy dýchacích cest, obstrukcí horních cest dýchacích, sníženou hypoxickou ventilační odpovědí a pooperační hypoxémií. Bude hodnocen výskyt a závažnost reziduální nervosvalové blokády v době tracheální extubace, aby se zjistilo, jak tyto ovlivňují délku pobytu na operačním sále a PACU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku >= 18 a <= 65 let
- klasifikován Americkou společností anesteziologů (ASA) jako třída 1, 2 nebo 3;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m^2;
- je naplánován podstoupit elektivní otevřený chirurgický výkon břicha v celkové anestezii vyžadující neuromuskulární relaxaci s použitím rokuronium bromidu (udržování nervosvalové blokády, je-li to nutné) pro endotracheální intubaci a vyžadující zrušení neuromuskulární blokády;
- je naplánován podstoupit chirurgický zákrok v poloze, která nenarušuje používání TOF-Watch® SX;
- je naplánováno podstoupení elektivního otevřeného břišního zákroku, který bude trvat <=4 hodiny (od začátku kožní incize do konce posledního stehu kůže);
- dali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- účastníci, u kterých se očekává obtížná intubace kvůli anatomickým malformacím;
- je známo nebo existuje podezření na neuromuskulární poruchy, které mohou narušit nervosvalovou blokádu;
- je známo nebo existuje podezření, že má významnou renální dysfunkci (např. clearance kreatininu < 30 ml/min);
- je známo nebo existuje podezření, že má významnou jaterní dysfunkci;
- je známo nebo existuje podezření, že má (rodinnou) anamnézu maligní hypertermie;
- je známo nebo existuje podezření na alergii na opioidy, myorelaxancia nebo jiné léky používané během celkové anestezie;
- účastníci, u kterých může být použití neostigminu a/nebo glykopyrolátu kontraindikováno;
- účastníci, u kterých se předpokládá předem stanovená potřeba příjmu pooperační intenzivní péče;
- těhotné nebo kojící ženy;
- se účastnili předchozí klinické studie sugammadexu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex
4 mg/kg sugammadexu
|
Účastníci dostali 4 mg/kg sugammadexu při 1-2 posttetanických počtech (PTC) nebo lepších po poslední dávce rokuronium bromidu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrželi jednu intubační bolusovou dávku 0,6 mg/kg rokuronium bromidu, poté, pokud to bylo nutné k udržení neuromuskulární blokády, jednu nebo více jednotlivých bolusových dávek 0,15 mg/kg rokuronium bromidu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin
50 ug/kg neostigminu
|
Účastníci obdrželi jednu intubační bolusovou dávku 0,6 mg/kg rokuronium bromidu, poté, pokud to bylo nutné k udržení neuromuskulární blokády, jednu nebo více jednotlivých bolusových dávek 0,15 mg/kg rokuronium bromidu.
Ostatní jména:
Účastníci obdrželi 50 ug/kg neostigminu v kombinaci s 10 ug/kg glykopyrrolátu po poslední dávce rokuronium bromidu podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reziduální neuromuskulární blokáda prokázaná poměrem T4/T1 v době tracheální extubace
Časové okno: Do prvních 24 hodin po tracheální extubaci
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných elektrických stimulací Train-Of-Four (TOF) na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením záškubové reakce v adductor pollicis svalu TOF-Watch® SX.
Velikosti (výšky) prvního a čtvrtého záškubu (T1 a T4) byly použity k výpočtu poměru T4/T1, kde vyšší poměr T4/T1 ukazuje na větší zotavení z nervosvalové blokády, přičemž hodnota 1,0 značí úplné zotavení.
Po anestezii, kdy se očekávalo, že neuromuskulární funkce bude plně obnovena, byla provedena tracheální extubace, v této době byl změřen poměr T4/T1, přičemž byly připočteny všechny chybějící doby zotavení.
|
Do prvních 24 hodin po tracheální extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Mezi pooperační komplikace patří: procedurální bolest, nauzea, zvracení, bolest v místě řezu, zácpa, bolest hlavy, horečka, závratě a pruritus.
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s důkazy o možné interakci sugammadexu s endogenními sloučeninami nebo exogenními sloučeninami jinými než rokuroniumbromid
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Byly zaznamenány důkazy o nežádoucích účincích v důsledku možné interakce sugammadexu s exogenními sloučeninami nebo endogenními sloučeninami jinými než rokuronium.
|
Až 7 dní po operaci
|
|
Doba od začátku podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do obnovení poměru T4/T1 na 0,9
Časové okno: Až 1 hodinu po ošetření
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce škubání T1 a T4 v m. adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX.
Nervová stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1, který ukazuje rozsah zotavení z neuromuskulární blokády, nedosáhl poměru 0,9, včetně imputovaných dat.
|
Až 1 hodinu po ošetření
|
|
Doba od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,8
Časové okno: Až 1 hodinu po ošetření
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce škubání T1 a T4 v m. adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX.
Nervová stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1, který ukazuje rozsah zotavení z neuromuskulární blokády, nedosáhl poměru 0,8, včetně imputovaných dat.
|
Až 1 hodinu po ošetření
|
|
Doba od zahájení administrace IMP do obnovení poměru T4/T1 na 0,7
Časové okno: Až 1 hodinu po ošetření
|
Neuromuskulární funkce byla monitorována aplikací opakovaných TOF elektrických stimulací na ulnární nerv každých 15 sekund a hodnocením reakce škubání T1 a T4 v m. adductor pollicis pomocí TOF-Watch® SX.
Nervová stimulace pokračovala, dokud poměr T4/T1, který ukazuje rozsah zotavení z neuromuskulární blokády, nedosáhl poměru 0,7, včetně imputovaných dat.
|
Až 1 hodinu po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory cholinesterázy
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Parasympatomimetika
- Bromidy
- Rokuronium
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- P05774
- 19.4.334 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .