- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00675792
Porównanie sugammadeksu podawanego w 1-2 stopniu po tężcowym (PTC) lub lepiej z neostygminą podawaną zgodnie ze standardem postępowania w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium u dorosłych poddawanych planowemu zabiegowi na otwartym jamie brzusznej (19.4.334) (P05774)
Wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, porównawcza, aktywnie kontrolowana, zaślepiona przez oceniającego bezpieczeństwo, anestezjolog-TOF-Watch® SX zaślepiona próba porównująca stosunek T4/T1 w czasie ekstubacji tchawicy przy użyciu 4 mg/kg sugammadeksu podanego w 1-2 PTC lub lepsze po podaniu ostatniej dawki bromku rokuronium do 50 µg/kg neostygminy zgodnie ze standardami opieki u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom na otwartym jamie brzusznej wymagającym zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Głównym celem tego badania jest porównanie częstości występowania
resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa w czasie ekstubacji tchawicy po zniesieniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej bromkiem rokuronium przez sugammadeks w dawce 4 mg/kg z blokadą neostygminy w dawce 50 µg/kg. Pozostałą blokadę nerwowo-mięśniową definiuje się jako stosunek czwartego skurczu do pierwszego skurczu (T4/T1)
< 0,90.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewykryta resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest częstym zjawiskiem w opiece po znieczuleniu
jednostka (PACU). W rzeczywistości 16% -42% pacjentów otrzymujących mięśnie o pośrednim działaniu
środki zwiotczające na sali operacyjnej mają stosunek T4/T1 <0,7-0,8 w PACU. Minimalna blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może niekorzystnie wpływać na czynność mięśni oddechowych i gardła. Badania przeprowadzone na przytomnych ochotnikach i pacjentach chirurgicznych wykazały, że stosunek T4/T1 wynoszący 0,7-0,9 jest związany z upośledzeniem odruchów obronnych dróg oddechowych, niedrożnością górnych dróg oddechowych, zmniejszoną reakcją wentylacyjną na hipoksję i hipoksemią pooperacyjną. Częstość występowania i nasilenie resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie ekstubacji tchawicy zostaną ocenione w celu określenia, w jaki sposób wpływają one na długość pobytu na sali operacyjnej i na PACU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 i <= 65 lat
- sklasyfikowane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) jako klasa 1, 2 lub 3;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m^2;
- planowane jest poddanie się planowemu otwartemu zabiegowi chirurgicznemu w jamie brzusznej w znieczuleniu ogólnym, wymagającemu zwiotczenia nerwowo-mięśniowego z zastosowaniem bromku rokuronium (w razie konieczności podtrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego) w celu wykonania intubacji dotchawiczej i wymagającego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej;
- ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu w pozycji, która nie przeszkadza w korzystaniu z TOF-Watch® SX;
- ma zostać poddany planowej operacji otwartej jamy brzusznej, która ma trwać <= 4 godziny (od początku nacięcia skóry do końca ostatniego szwu skóry);
- wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy, u których spodziewana jest trudna intubacja z powodu wad anatomicznych;
- wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą upośledzać blokadę nerwowo-mięśniową;
- wiadomo lub podejrzewa się, że ma znaczną dysfunkcję nerek (np. klirens kreatyniny < 30 ml/min);
- wiadomo lub podejrzewa się, że ma znaczną dysfunkcję wątroby;
- wiadomo lub podejrzewa się, że (w rodzinie) występowała hipertermia złośliwa;
- wiadomo lub podejrzewa się, że ma alergię na opioidy, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym;
- uczestnicy, u których stosowanie neostygminy i/lub glikopirolanu może być przeciwwskazane;
- uczestnicy, dla których spodziewana jest wcześniej ustalona potrzeba przyjęcia na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- brali udział w poprzednim badaniu klinicznym sugammadeksu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks
4 mg/kg sugammadeksu
|
Uczestnicy otrzymywali sugammadeks w dawce 4 mg/kg na poziomie 1-2 liczby po tężcowej (PTC) lub lepszym po ostatniej dawce bromku rokuronium.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę intubacyjną w bolusie 0,6 mg/kg bromku rokuronium, a następnie, jeśli to konieczne, w celu utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej, jedną lub więcej pojedynczych dawek w bolusie bromku rokuronium 0,15 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neostygmina
50 µg/kg neostygminy
|
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę intubacyjną w bolusie 0,6 mg/kg bromku rokuronium, a następnie, jeśli to konieczne, w celu utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej, jedną lub więcej pojedynczych dawek w bolusie bromku rokuronium 0,15 mg/kg.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymali 50 µg/kg neostygminy w połączeniu z 10 µg/kg glikopirolanu po ostatniej dawce bromku rokuronium zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego potwierdzona stosunkiem T4/T1 w czasie ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Do pierwszych 24 godzin po ekstubacji tchawicy
|
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne typu Train-Of-Four (TOF) nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka za pomocą TOF-Watch® SX.
Wielkości (wysokości) pierwszego i czwartego skurczu (T1 i T4) wykorzystano do obliczenia stosunku T4/T1, gdzie wyższy stosunek T4/T1 wskazuje na większy powrót do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, z wartością 1,0 wskazującą na całkowity powrót do zdrowia.
Po znieczuleniu, gdy spodziewano się pełnego przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej, wykonano ekstubację tchawicy, w którym to czasie zmierzono stosunek T4/T1, z przypisaniem wszelkich brakujących czasów powrotu do zdrowia.
|
Do pierwszych 24 godzin po ekstubacji tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Powikłania pooperacyjne obejmują: ból po zabiegu, nudności, wymioty, ból w miejscu nacięcia, zaparcia, ból głowy, gorączkę, zawroty głowy i świąd.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z dowodami na możliwe interakcje sugammadeksu ze związkami endogennymi lub związkami egzogennymi innymi niż bromek rokuronium
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Odnotowano dowody działań niepożądanych związanych z możliwymi interakcjami sugammadeksu ze związkami egzogennymi lub związkami endogennymi innymi niż rokuronium.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego produktu leczniczego (IMP) do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
|
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając odpowiedź skurczową T1 i T4 w mięśniu przywodzicielu kciuka za pomocą TOF-Watch® SX.
Stymulację nerwów kontynuowano aż stosunek T4/T1, który wskazuje stopień powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, osiągnął stosunek 0,9, z uwzględnieniem danych imputowanych.
|
Do 1 godziny po zabiegu
|
|
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
|
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając odpowiedź skurczową T1 i T4 w mięśniu przywodzicielu kciuka za pomocą TOF-Watch® SX.
Stymulację nerwów kontynuowano aż stosunek T4/T1, który wskazuje stopień powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, osiągnął stosunek 0,8, z uwzględnieniem danych imputowanych.
|
Do 1 godziny po zabiegu
|
|
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
|
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając odpowiedź skurczową T1 i T4 w mięśniu przywodzicielu kciuka za pomocą TOF-Watch® SX.
Stymulację nerwów kontynuowano aż stosunek T4/T1, który wskazuje stopień powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, osiągnął stosunek 0,7, z uwzględnieniem danych imputowanych.
|
Do 1 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Parasympatykomimetyki
- Bromki
- Rokuronium
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05774
- 19.4.334 (Inny identyfikator: Merck)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sugammadeks
-
Hopital FochZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończony
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyObturacyjny bezdech senny | Powikłania oddechoweStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenJeszcze nie rekrutacjaKuraryzacja, pozostałość pooperacyjnaFrancja
-
Radboud University Medical CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Wrodzona odpowiedź zapalnaHolandia
-
Wonkwang University HospitalZakończonyZnieczulenie, generale | Skurcz mięśni żwaczy | Środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową | Sugammadeks | Monitorowanie śródoperacyjne | Powikłania okołooperacyjneRepublika Korei
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdZakończonyPowikłania pooperacyjne | Znieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowaKorea Południowa
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowa | Koszty | Zatrzymanie moczu po operacji | Środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową | Sugammadeks | Neostygmina | Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe | Glikopirolan | Zatrzymanie moczu po zabiegu | AtropinaStany Zjednoczone
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaSchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężkie zaburzenie depresyjneTurcja (Türkiye)
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Zakończony