Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sugammadeksu podawanego w 1-2 stopniu po tężcowym (PTC) lub lepiej z neostygminą podawaną zgodnie ze standardem postępowania w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium u dorosłych poddawanych planowemu zabiegowi na otwartym jamie brzusznej (19.4.334) (P05774)

24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, porównawcza, aktywnie kontrolowana, zaślepiona przez oceniającego bezpieczeństwo, anestezjolog-TOF-Watch® SX zaślepiona próba porównująca stosunek T4/T1 w czasie ekstubacji tchawicy przy użyciu 4 mg/kg sugammadeksu podanego w 1-2 PTC lub lepsze po podaniu ostatniej dawki bromku rokuronium do 50 µg/kg neostygminy zgodnie ze standardami opieki u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom na otwartym jamie brzusznej wymagającym zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Głównym celem tego badania jest porównanie częstości występowania

resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa w czasie ekstubacji tchawicy po zniesieniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej bromkiem rokuronium przez sugammadeks w dawce 4 mg/kg z blokadą neostygminy w dawce 50 µg/kg. Pozostałą blokadę nerwowo-mięśniową definiuje się jako stosunek czwartego skurczu do pierwszego skurczu (T4/T1)

< 0,90.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niewykryta resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest częstym zjawiskiem w opiece po znieczuleniu

jednostka (PACU). W rzeczywistości 16% -42% pacjentów otrzymujących mięśnie o pośrednim działaniu

środki zwiotczające na sali operacyjnej mają stosunek T4/T1 <0,7-0,8 w PACU. Minimalna blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego może niekorzystnie wpływać na czynność mięśni oddechowych i gardła. Badania przeprowadzone na przytomnych ochotnikach i pacjentach chirurgicznych wykazały, że stosunek T4/T1 wynoszący 0,7-0,9 jest związany z upośledzeniem odruchów obronnych dróg oddechowych, niedrożnością górnych dróg oddechowych, zmniejszoną reakcją wentylacyjną na hipoksję i hipoksemią pooperacyjną. Częstość występowania i nasilenie resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w czasie ekstubacji tchawicy zostaną ocenione w celu określenia, w jaki sposób wpływają one na długość pobytu na sali operacyjnej i na PACU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 i <= 65 lat
  • sklasyfikowane przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) jako klasa 1, 2 lub 3;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m^2;
  • planowane jest poddanie się planowemu otwartemu zabiegowi chirurgicznemu w jamie brzusznej w znieczuleniu ogólnym, wymagającemu zwiotczenia nerwowo-mięśniowego z zastosowaniem bromku rokuronium (w razie konieczności podtrzymania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego) w celu wykonania intubacji dotchawiczej i wymagającego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej;
  • ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu w pozycji, która nie przeszkadza w korzystaniu z TOF-Watch® SX;
  • ma zostać poddany planowej operacji otwartej jamy brzusznej, która ma trwać <= 4 godziny (od początku nacięcia skóry do końca ostatniego szwu skóry);
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy, u których spodziewana jest trudna intubacja z powodu wad anatomicznych;
  • wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą upośledzać blokadę nerwowo-mięśniową;
  • wiadomo lub podejrzewa się, że ma znaczną dysfunkcję nerek (np. klirens kreatyniny < 30 ml/min);
  • wiadomo lub podejrzewa się, że ma znaczną dysfunkcję wątroby;
  • wiadomo lub podejrzewa się, że (w rodzinie) występowała hipertermia złośliwa;
  • wiadomo lub podejrzewa się, że ma alergię na opioidy, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym;
  • uczestnicy, u których stosowanie neostygminy i/lub glikopirolanu może być przeciwwskazane;
  • uczestnicy, dla których spodziewana jest wcześniej ustalona potrzeba przyjęcia na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • brali udział w poprzednim badaniu klinicznym sugammadeksu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
4 mg/kg sugammadeksu
Uczestnicy otrzymywali sugammadeks w dawce 4 mg/kg na poziomie 1-2 liczby po tężcowej (PTC) lub lepszym po ostatniej dawce bromku rokuronium.
Inne nazwy:
  • Organizacja 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę intubacyjną w bolusie 0,6 mg/kg bromku rokuronium, a następnie, jeśli to konieczne, w celu utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej, jedną lub więcej pojedynczych dawek w bolusie bromku rokuronium 0,15 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Esmeron®
  • Bromek rokuronium
Aktywny komparator: Neostygmina
50 µg/kg neostygminy
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę intubacyjną w bolusie 0,6 mg/kg bromku rokuronium, a następnie, jeśli to konieczne, w celu utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej, jedną lub więcej pojedynczych dawek w bolusie bromku rokuronium 0,15 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Esmeron®
  • Bromek rokuronium
Uczestnicy otrzymali 50 µg/kg neostygminy w połączeniu z 10 µg/kg glikopirolanu po ostatniej dawce bromku rokuronium zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
  • Prostygmina®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego potwierdzona stosunkiem T4/T1 w czasie ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Do pierwszych 24 godzin po ekstubacji tchawicy
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne typu Train-Of-Four (TOF) nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając reakcję skurczową mięśnia przywodziciela kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. Wielkości (wysokości) pierwszego i czwartego skurczu (T1 i T4) wykorzystano do obliczenia stosunku T4/T1, gdzie wyższy stosunek T4/T1 wskazuje na większy powrót do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, z wartością 1,0 wskazującą na całkowity powrót do zdrowia. Po znieczuleniu, gdy spodziewano się pełnego przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej, wykonano ekstubację tchawicy, w którym to czasie zmierzono stosunek T4/T1, z przypisaniem wszelkich brakujących czasów powrotu do zdrowia.
Do pierwszych 24 godzin po ekstubacji tchawicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne obejmują: ból po zabiegu, nudności, wymioty, ból w miejscu nacięcia, zaparcia, ból głowy, gorączkę, zawroty głowy i świąd.
Do 7 dni po zabiegu
Liczba uczestników z dowodami na możliwe interakcje sugammadeksu ze związkami endogennymi lub związkami egzogennymi innymi niż bromek rokuronium
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Odnotowano dowody działań niepożądanych związanych z możliwymi interakcjami sugammadeksu ze związkami egzogennymi lub związkami endogennymi innymi niż rokuronium.
Do 7 dni po zabiegu
Czas od rozpoczęcia podawania badanego produktu leczniczego (IMP) do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając odpowiedź skurczową T1 i T4 w mięśniu przywodzicielu kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. Stymulację nerwów kontynuowano aż stosunek T4/T1, który wskazuje stopień powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, osiągnął stosunek 0,9, z uwzględnieniem danych imputowanych.
Do 1 godziny po zabiegu
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,8
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając odpowiedź skurczową T1 i T4 w mięśniu przywodzicielu kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. Stymulację nerwów kontynuowano aż stosunek T4/T1, który wskazuje stopień powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, osiągnął stosunek 0,8, z uwzględnieniem danych imputowanych.
Do 1 godziny po zabiegu
Czas od rozpoczęcia podawania IMP do powrotu stosunku T4/T1 do 0,7
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
Funkcję nerwowo-mięśniową monitorowano stosując powtarzalne stymulacje elektryczne TOF nerwu łokciowego co 15 sekund i oceniając odpowiedź skurczową T1 i T4 w mięśniu przywodzicielu kciuka za pomocą TOF-Watch® SX. Stymulację nerwów kontynuowano aż stosunek T4/T1, który wskazuje stopień powrotu do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej, osiągnął stosunek 0,7, z uwzględnieniem danych imputowanych.
Do 1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Subskrybuj