Comparación de sugammadex administrado en 1-2 recuentos postetánicos (PTC) o mejor con neostigmina administrada según el estándar de atención para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio en adultos que se someten a un procedimiento abdominal abierto electivo (19.4.334) (P05774)
24 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, comparativo, con control activo, evaluador de seguridad cegado, anestesiólogo-TOF-Watch® SX cegado que compara la relación T4/T1 en el momento de la extubación traqueal usando 4 mg/kg de sugammadex administrados en 1-2 PTC o mejor después de la última dosis de bromuro de rocuronio de 50 µg/kg de neostigmina administrada según el estándar de atención en sujetos adultos que se someten a procedimientos abdominales abiertos electivos que requieren la reversión del bloqueo neuromuscular
El objetivo principal de este estudio es comparar la incidencia de
bloqueo neuromuscular residual en el momento de la extubación traqueal después de la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de rocuronio con 4 mg/kg de sugammadex con 50 µg/kg de neostigmina. El bloqueo neuromuscular residual se define como la relación entre la cuarta contracción y la primera (T4/T1) de
<0,90.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo neuromuscular residual no detectado es común en el cuidado postanestésico
unidad (UCPA). De hecho, entre el 16 % y el 42 % de los pacientes que reciben tratamiento muscular de acción intermedia
los relajantes en quirófano tienen ratios T4/T1 <0,7-0,8 en la URPA. La función de los músculos respiratorios y faríngeos puede verse afectada negativamente durante el bloqueo neuromuscular mínimo. Los estudios en voluntarios despiertos y pacientes quirúrgicos han demostrado que las proporciones T4/T1 de 0,7 - 0,9 están asociadas con reflejos protectores de las vías respiratorias deteriorados, obstrucción de las vías respiratorias superiores, respuesta ventilatoria hipóxica disminuida e hipoxemia posoperatoria. Se evaluará la incidencia y severidad del bloqueo neuromuscular residual en el momento de la extubación traqueal para determinar cómo influyen estos en la estancia en quirófano y en la URPA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres que son >= 18 y <= 65 años de edad
- clasificado por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como Clase 1 o 2 o 3;
- Índice de masa corporal (IMC) de <35 kg/m^2;
- está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico abdominal abierto electivo bajo anestesia general que requiere relajación neuromuscular con bromuro de rocuronio (mantenimiento del bloqueo neuromuscular si es necesario) para intubación endotraqueal y requiere reversión del bloqueo neuromuscular;
- está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico en una posición que no interfiere con el uso de TOF-Watch® SX;
- está programado para someterse a un procedimiento abdominal abierto electivo que se espera que dure <=4 horas (desde el comienzo de la incisión en la piel hasta el final del último punto en la piel);
- han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- participantes para quienes se espera una intubación difícil debido a malformaciones anatómicas;
- se sabe o se sospecha que tiene trastornos neuromusculares que pueden alterar el bloqueo neuromuscular;
- se sabe o se sospecha que tiene una disfunción renal significativa (p. ej., aclaramiento de creatinina < 30 ml/min);
- se sabe o se sospecha que tiene una disfunción hepática significativa;
- se sabe o se sospecha que tiene antecedentes (familiares) de hipertermia maligna;
- se sabe o se sospecha que tiene alergia a los opioides, relajantes musculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general;
- participantes para quienes el uso de neostigmina y/o glicopirrolato puede estar contraindicado;
- participantes para quienes se espera una necesidad preestablecida de ingreso en cuidados intensivos posoperatorios;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- haber participado en un ensayo clínico anterior de sugamadex;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sugamadex
4 mg/kg de sugamadex
|
Los participantes recibieron 4 mg/kg de sugammadex en 1-2 recuentos postetánicos (PTC) o mejor después de la última dosis de bromuro de rocuronio.
Otros nombres:
Los participantes recibieron una dosis única en bolo de intubación de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio, seguida, si era necesario, de una o más dosis únicas en bolo de 0,15 mg/kg de bromuro de rocuronio para mantener el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Neostigmina
50 µg/kg de neostigmina
|
Los participantes recibieron una dosis única en bolo de intubación de 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio, seguida, si era necesario, de una o más dosis únicas en bolo de 0,15 mg/kg de bromuro de rocuronio para mantener el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 50 µg/kg de neostigmina combinados con 10 µg/kg de glicopirrolato después de la última dosis de bromuro de rocuronio según el tratamiento estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloqueo neuromuscular residual evidenciado por la relación T4/T1 en el momento de la extubación traqueal
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 24 horas después de la extubación traqueal
|
La función neuromuscular se controló aplicando estimulaciones eléctricas repetitivas de tren de cuatro (TOF) al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar con un TOF-Watch® SX.
Las magnitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas (T1 y T4) se utilizaron para calcular la relación T4/T1, donde una mayor relación T4/T1 indica una mayor recuperación del bloqueo neuromuscular, con un valor de 1,0 que indica una recuperación completa.
Después de la anestesia, cuando se esperaba que la función neuromuscular se recuperara por completo, se realizó la extubación traqueal, en cuyo momento se midió la relación T4/T1, con la imputación de los tiempos de recuperación faltantes.
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Hasta las primeras 24 horas después de la extubación traqueal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
|
Las complicaciones posoperatorias incluyen cualquiera de las siguientes: dolor durante el procedimiento, náuseas, vómitos, dolor en el lugar de la incisión, estreñimiento, dolor de cabeza, pirexia, mareos y prurito.
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Hasta 7 días después de la cirugía
|
|
Número de participantes con evidencia de una posible interacción de sugamadex con compuestos endógenos o compuestos exógenos distintos del bromuro de rocuronio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
|
Se registró evidencia de eventos adversos debido a una posible interacción de sugammadex con compuestos exógenos o endógenos distintos al rocuronio.
|
Hasta 7 días después de la cirugía
|
|
Tiempo desde el inicio de la administración del medicamento en investigación (IMP) hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después del tratamiento
|
La función neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción T1 y T4 en el músculo aductor del pulgar con un TOF-Watch® SX.
Se continuó con la estimulación nerviosa hasta que la relación T4/T1, que indica el grado de recuperación del bloqueo neuromuscular, alcanzó una relación de 0,9, con datos imputados incluidos.
|
Hasta 1 hora después del tratamiento
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Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después del tratamiento
|
La función neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción T1 y T4 en el músculo aductor del pulgar con un TOF-Watch® SX.
Se continuó con la estimulación nerviosa hasta que la relación T4/T1, que indica el grado de recuperación del bloqueo neuromuscular, alcanzó una relación de 0,8, con datos imputados incluidos.
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Hasta 1 hora después del tratamiento
|
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Tiempo desde el inicio de la administración de IMP hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después del tratamiento
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La función neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos al nervio cubital cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción T1 y T4 en el músculo aductor del pulgar con un TOF-Watch® SX.
Se continuó con la estimulación nerviosa hasta que la relación T4/T1, que indica el grado de recuperación del bloqueo neuromuscular, alcanzó una relación de 0,7, con datos imputados incluidos.
|
Hasta 1 hora después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la colinesterasa
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Parasimpaticomiméticos
- Bromuros
- Rocuronio
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- P05774
- 19.4.334 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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