Сравнение сугаммадекса, вводимого при 1-2 посттетанических счетах (ПТС) или выше, с неостигмином, вводимым в соответствии со стандартом лечения, для купирования нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, у взрослых, подвергающихся плановой открытой операции на брюшной полости (19.4.334) (P05774)
24 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое, рандомизированное, параллельная группа, сравнительное, активно контролируемое, слепое исследование безопасности, слепое исследование анестезиолога-TOF-Watch® SX, в котором сравнивали соотношение T4/T1 во время экстубации трахеи с использованием сугаммадекса 4 мг/кг, вводимого в 1-2 ПТК или лучше после последней дозы рокурония бромида до 50 мкг/кг неостигмина, вводимого в соответствии со стандартом лечения у взрослых субъектов, подвергающихся плановым открытым абдоминальным процедурам, требующим снятия нервно-мышечной блокады
Основная цель исследования — сравнить частоту
остаточная нервно-мышечная блокада во время экстубации трахеи после купирования нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, сугаммадексом 4 мг/кг и неостигмином 50 мкг/кг. Остаточная нервно-мышечная блокада определяется как отношение четвертого сокращения к первому (T4/T1)
< 0,90.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необнаруженная остаточная нервно-мышечная блокада часто встречается в постнаркозной помощи.
единица (ПАКУ). На самом деле, 16-42% пациентов, получающих миорелаксанты средней продолжительности действия,
релаксанты в операционной имеют соотношение T4/T1 <0,7-0,8 в PACU. При минимальной нервно-мышечной блокаде может нарушаться функция дыхательных мышц и мышц глотки. Исследования на бодрствующих добровольцах и хирургических пациентах показали, что отношение Т4/Т1 0,7–0,9 связано с нарушением защитных рефлексов дыхательных путей, обструкцией верхних дыхательных путей, снижением гипоксической вентиляционной реакции и послеоперационной гипоксемией. Частота и тяжесть остаточной нервно-мышечной блокады во время экстубации трахеи будут оцениваться, чтобы определить, как они влияют на продолжительность пребывания в операционной и PACU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте >= 18 и <= 65 лет
- классифицируется Американским обществом анестезиологов (ASA) как класс 1, 2 или 3;
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м^2;
- запланировано плановое открытое абдоминальное хирургическое вмешательство под общей анестезией, требующее нервно-мышечной релаксации с использованием рокурония бромида (поддержание нервно-мышечной блокады при необходимости) для эндотрахеальной интубации и требующее устранения нервно-мышечной блокады;
- запланирована хирургическая процедура в положении, которое не мешает использованию TOF-Watch® SX;
- запланирована плановая открытая абдоминальная процедура, которая, как ожидается, продлится <=4 часа (от начала разреза кожи до окончания последнего кожного шва);
- дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- участники, у которых ожидается трудная интубация из-за анатомических пороков развития;
- известны или подозреваются нервно-мышечные расстройства, которые могут нарушать нервно-мышечную блокаду;
- известно или подозревается значительная почечная дисфункция (например, клиренс креатинина < 30 мл/мин);
- известно или подозревается значительное нарушение функции печени;
- известно или подозревается наличие (семейной) истории злокачественной гипертермии;
- известно или подозревается аллергия на опиоиды, миорелаксанты или другие лекарства, используемые во время общей анестезии;
- участники, которым может быть противопоказано использование неостигмина и/или гликопирролата;
- участники, для которых ожидается заранее установленная потребность в послеоперационной реанимации;
- беременные или кормящие женщины;
- участвовали в предыдущем клиническом испытании сугаммадекса;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс
4 мг/кг сугаммадекса
|
Участники получали 4 мг/кг сугаммадекса при 1-2 посттетанических счетах (ПТС) или лучше после последней дозы рокурония бромида.
Другие имена:
Участники получили однократную интубационную болюсную дозу 0,6 мг/кг рокурония бромида, а затем, при необходимости, для поддержания нервно-мышечной блокады одну или несколько однократных болюсных доз 0,15 мг/кг рокурония бромида.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неостигмин
50 мкг/кг неостигмина
|
Участники получили однократную интубационную болюсную дозу 0,6 мг/кг рокурония бромида, а затем, при необходимости, для поддержания нервно-мышечной блокады одну или несколько однократных болюсных доз 0,15 мг/кг рокурония бромида.
Другие имена:
Участники получали 50 мкг/кг неостигмина в сочетании с 10 мкг/кг гликопирролата после последней дозы рокурония бромида в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная нервно-мышечная блокада, подтвержденная соотношением Т4/Т1 во время экстубации трахеи
Временное ограничение: До первых 24 часов после экстубации трахеи
|
Нервно-мышечную функцию контролировали путем применения повторяющихся электрических стимуляций локтевого нерва по схеме «четырех» (TOF) каждые 15 секунд и оценки подергивания приводящей мышцы большого пальца с помощью TOF-Watch® SX.
Величину (высоту) первого и четвертого подергиваний (Т1 и Т4) использовали для расчета отношения Т4/Т1, где более высокое отношение Т4/Т1 указывает на большее восстановление после нервно-мышечной блокады, а значение 1,0 указывает на полное восстановление.
После анестезии, когда предполагалось, что нервно-мышечная функция полностью восстановится, была выполнена экстубация трахеи, во время которой было измерено отношение T4/T1 с указанием любого отсутствующего времени восстановления.
|
До первых 24 часов после экстубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения включают любое из следующего: боль во время процедуры, тошноту, рвоту, боль в месте разреза, запор, головную боль, лихорадку, головокружение и зуд.
|
До 7 дней после операции
|
|
Количество участников с доказательствами возможного взаимодействия сугаммадекса с эндогенными соединениями или экзогенными соединениями, кроме рокурония бромида
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Были зарегистрированы данные о нежелательных явлениях из-за возможного взаимодействия сугаммадекса с экзогенными соединениями или эндогенными соединениями, отличными от рокурония.
|
До 7 дней после операции
|
|
Время от начала введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,9
Временное ограничение: До 1 часа после обработки
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания T1 и T4 в мышце, приводящей большой палец, с помощью TOF-Watch® SX.
Нервную стимуляцию продолжали до тех пор, пока соотношение Т4/Т1, которое указывает на степень восстановления после нервно-мышечной блокады, не достигло значения 0,9 с включенными расчетными данными.
|
До 1 часа после обработки
|
|
Время от начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,8
Временное ограничение: До 1 часа после обработки
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания T1 и T4 в мышце, приводящей большой палец, с помощью TOF-Watch® SX.
Нервную стимуляцию продолжали до тех пор, пока соотношение Т4/Т1, которое указывает на степень восстановления после нервно-мышечной блокады, не достигло отношения 0,8 с включенными расчетными данными.
|
До 1 часа после обработки
|
|
Время от начала введения ИЛП до восстановления соотношения Т4/Т1 до 0,7
Временное ограничение: До 1 часа после обработки
|
Нервно-мышечную функцию контролировали, применяя повторяющиеся электрические импульсы TOF к локтевому нерву каждые 15 секунд и оценивая реакцию подергивания T1 и T4 в мышце, приводящей большой палец, с помощью TOF-Watch® SX.
Нервную стимуляцию продолжали до тех пор, пока соотношение Т4/Т1, которое указывает на степень восстановления после нервно-мышечной блокады, не достигло отношения 0,7 с включенными расчетными данными.
|
До 1 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Парасимпатомиметики
- Бромиды
- Рокуроний
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- P05774
- 19.4.334 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .