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Confronto tra Sugammadex somministrato a 1-2 conte post tetaniche (PTC) o superiori con neostigmina somministrata secondo lo standard di cura per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio in adulti sottoposti a procedura addominale aperta elettiva (19.4.334) (P05774)

24 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, comparativo, controllato attivo, valutatore della sicurezza in cieco, anestesista-TOF-Watch® SX in cieco che confronta il rapporto T4/T1 al momento dell'estubazione tracheale utilizzando 4 mg/kg di Sugammadex somministrato a 1-2 PTC o migliori dopo l'ultima dose di rocuronio bromuro a 50 µg/kg di neostigmina somministrata secondo lo standard di cura in soggetti adulti sottoposti a procedure addominali aperte elettive che richiedono l'inversione del blocco neuromuscolare

Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare l'incidenza di

blocco neuromuscolare residuo al momento dell'estubazione tracheale dopo l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da bromuro di rocuronio da 4 mg/kg di sugammadex con quello di 50 µg/kg di neostigmina. Il blocco neuromuscolare residuo è definito come il rapporto tra la quarta e la prima contrazione (T4/T1) di

< 0,90.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco neuromuscolare residuo non rilevato è comune nella cura post-anestesia

unità (PACU). Infatti, il 16% -42% dei pazienti riceve muscolo ad azione intermedia

i rilassanti in sala operatoria hanno rapporti T4/T1 <0,7-0,8 nella PACU. La funzione dei muscoli respiratori e faringei può essere influenzata negativamente durante un blocco neuromuscolare minimo. Studi su volontari svegli e pazienti chirurgici hanno dimostrato che i rapporti T4/T1 di 0,7-0,9 sono associati a compromessi riflessi protettivi delle vie aeree, ostruzione delle vie aeree superiori, ridotta risposta ventilatoria ipossica e ipossiemia post-operatoria. Verranno valutate l'incidenza e la gravità del blocco neuromuscolare residuo al momento dell'estubazione tracheale per determinare come queste influenzino la durata della degenza in sala operatoria e PACU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine di età >= 18 e <= 65 anni
  • classificato dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) come Classe 1 o 2 o 3;
  • Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m^2;
  • è programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica addominale aperta elettiva in anestesia generale che richieda rilassamento neuromuscolare utilizzando bromuro di rocuronio (mantenimento del blocco neuromuscolare se necessario) per l'intubazione endotracheale e che richieda l'inversione del blocco neuromuscolare;
  • è programmato per sottoporsi a intervento chirurgico in una posizione che non interferisca con l'uso di TOF-Watch® SX;
  • è programmato per sottoporsi a una procedura addominale aperta elettiva che dovrebbe durare <= 4 ore (dall'inizio dell'incisione cutanea alla fine dell'ultimo punto della pelle);
  • aver dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti per i quali è prevista un'intubazione difficile a causa di malformazioni anatomiche;
  • è noto o sospettato di avere disturbi neuromuscolari che possono compromettere il blocco neuromuscolare;
  • è noto o si sospetta che abbia una disfunzione renale significativa (ad esempio, clearance della creatinina < 30 ml/min);
  • è noto o sospettato di avere una disfunzione epatica significativa;
  • è noto o sospettato di avere una storia (familiare) di ipertermia maligna;
  • è nota o sospetta di avere un'allergia agli oppioidi, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale;
  • partecipanti per i quali l'uso di neostigmina e/o glicopirrolato può essere controindicato;
  • partecipanti per i quali è prevista una prestabilita necessità di ricovero in terapia intensiva postoperatoria;
  • femmine incinte o che allattano;
  • hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sugammadex;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
4 mg/kg di sugammadex
Droga: Sugammadex
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg/kg di sugammadex a 1-2 conte post tetaniche (PTC) o migliori dopo l'ultima dose di rocuronio bromuro.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Droga: Rocuronio
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose in bolo per intubazione di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro, seguita, se necessario per mantenere il blocco neuromuscolare, da una o più dosi in singolo bolo di 0,15 mg/kg di rocuronio bromuro.
Altri nomi:
  • Esmeron®
  • Bromuro di rocuronio
Comparatore attivo: Neostigmina
50 µg/kg di neostigmina
Droga: Rocuronio
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose in bolo per intubazione di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro, seguita, se necessario per mantenere il blocco neuromuscolare, da una o più dosi in singolo bolo di 0,15 mg/kg di rocuronio bromuro.
Altri nomi:
  • Esmeron®
  • Bromuro di rocuronio
Droga: Neostigmina
I partecipanti hanno ricevuto 50 µg/kg di neostigmina in combinazione con 10 µg/kg di glicopirrolato dopo l'ultima dose di rocuronio bromuro come da standard di cura.
Altri nomi:
  • Prostigmina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco neuromuscolare residuo evidenziato dal rapporto T4/T1 al momento dell'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Fino alle prime 24 ore dopo l'estubazione tracheale
La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche ripetitive Train-Of-Four (TOF) al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice con un TOF-Watch® SX. Le grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione (T1 e T4) sono state utilizzate per calcolare il rapporto T4/T1, dove un rapporto T4/T1 più alto indica un recupero maggiore dal blocco neuromuscolare, con un valore di 1,0 che indica il recupero completo. Dopo l'anestesia, quando ci si aspettava che la funzione neuromuscolare fosse completamente recuperata, è stata eseguita l'estubazione tracheale, momento in cui è stato misurato il rapporto T4/T1, con eventuali tempi di recupero mancanti imputati.
Fino alle prime 24 ore dopo l'estubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Le complicanze post-operatorie includono una qualsiasi delle seguenti: dolore procedurale, nausea, vomito, dolore al sito di incisione, costipazione, mal di testa, piressia, vertigini e prurito.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con evidenza di possibile interazione di Sugammadex con composti endogeni o composti esogeni diversi dal bromuro di rocuronio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Sono state registrate prove di eventi avversi dovuti a una possibile interazione di sugammadex con composti esogeni o composti endogeni diversi dal rocuronio.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Tempo dall'inizio della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo il trattamento
La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche TOF ripetitive al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione T1 e T4 al muscolo adduttore del pollice con un TOF-Watch® SX. La stimolazione nervosa è stata continuata fino a quando il rapporto T4/T1, che indica l'entità del recupero dal blocco neuromuscolare, ha raggiunto un rapporto di 0,9, con i dati imputati inclusi.
Fino a 1 ora dopo il trattamento
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo il trattamento
La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche TOF ripetitive al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione T1 e T4 al muscolo adduttore del pollice con un TOF-Watch® SX. La stimolazione nervosa è stata continuata fino a quando il rapporto T4/T1, che indica l'entità del recupero dal blocco neuromuscolare, ha raggiunto un rapporto di 0,8, con i dati imputati inclusi.
Fino a 1 ora dopo il trattamento
Tempo dall'inizio della somministrazione dell'IMP al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo il trattamento
La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche TOF ripetitive al nervo ulnare ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione T1 e T4 al muscolo adduttore del pollice con un TOF-Watch® SX. La stimolazione nervosa è stata continuata fino a quando il rapporto T4/T1, che indica l'entità del recupero dal blocco neuromuscolare, ha raggiunto un rapporto di 0,7, con i dati imputati inclusi.
Fino a 1 ora dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05774
  • 19.4.334 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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