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選択的開腹手術を受けている成人におけるロクロニウム誘発神経筋遮断を逆転させるために、強傷後カウント(PTC)1~2で投与されたスガマデクス、または標準治療に従って投与されたネオスチグミンとの比較(19.4.334)(P05774)

2015年2月24日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

多施設、無作為化、並行群、比較、積極管理、安全評価者盲検、麻酔科医-TOF-Watch® SX盲検試験で、1-2時に投与した4 mg/kgのスガマデクスを使用した気管抜管時のT4/T1比を比較神経筋遮断の解除を必要とする待機的開腹手術を受けている成人対象者に対し、標準治療に従ってネオスチグミン50μg/kgまでの臭化ロクロニウムを最終投与した後、PTC以上の症状が発現した場合

この研究の主な目的は、以下の発生率を比較することです。

臭化ロクロニウム誘発神経筋遮断を4 mg/kg スガマデクスと50 μg/kg ネオスチグミンで逆転させた後の、気管抜管時の残留神経筋遮断。 残存神経筋遮断は、第 4 収縮と第 1 収縮の比 (T4/T1) として定義されます。

< 0.90。

調査の概要

詳細な説明

麻酔後のケアでは、神経筋遮断が検出されないまま残っていることがよくあります。

ユニット(PACU)。 実際、中間作用筋群の投与を受けている患者の 16% ~ 42% は、

手術室の弛緩剤は、PACU での T4/T1 比が 0.7 ~ 0.8 未満です。 最小限の神経筋遮断中は、呼吸筋および咽頭筋の機能が悪影響を受ける可能性があります。 覚醒しているボランティアと手術患者を対象とした研究では、T4/T1 比 0.7 ~ 0.9 は、気道保護反射の障害、上気道閉塞、低酸素換気反応の低下、および術後の低酸素血症と関連していることが実証されています。 気管抜管時の残存神経筋遮断の発生率と重症度を評価して、これらが手術室や PACU での滞在期間にどのような影響を与えるかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下の男性または女性
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) によってクラス 1、2、または 3 に分類されます。
  • BMI (Body Mass Index) が 35 kg/m^2 未満。
  • 気管内挿管のために臭化ロクロニウムを使用した神経筋弛緩(必要に応じて神経筋遮断の維持)を必要とし、神経筋遮断の解除を必要とする全身麻酔下で待機的開腹手術を受ける予定である。
  • TOF-Watch® SXの使用を妨げない位置で外科手術を受ける予定である。
  • 待機的開腹手術を受ける予定であり、所要時間は4時間以内(皮膚切開の開始から皮膚の最後の縫い終わりまで)と予想されます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている。

除外基準:

  • 解剖学的奇形により挿管が困難なことが予想される参加者。
  • 神経筋遮断を損なう可能性のある神経筋障害があることが知られているか、疑われている。
  • 重大な腎機能障害(例、クレアチニンクリアランス < 30 mL/min)があることが知られているか、疑われている。
  • 重大な肝機能障害があることが知られている、またはその疑いがある。
  • 悪性高熱症の(家族)病歴があることが知られているか、またはその疑いがある。
  • オピオイド、筋弛緩剤、または全身麻酔中に使用されるその他の薬剤に対するアレルギーがあることが知られている、またはその疑いがある。
  • ネオスチグミンおよび/またはグリコピロレートの使用が禁忌となる可能性がある参加者;
  • 術後の集中治療入院の必要性があらかじめ確立されていることが予想される参加者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 以前のスガマデクス臨床試験に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スガマデクス
スガマデクス 4 mg/kg
参加者は、臭化ロクロニウムの最後の投与後に、強傷後カウント(PTC)が 1~2 以上の時点で 4 mg/kg のスガマデクスを投与されました。
他の名前:
  • 組織 25969
  • MK-8616
  • ブリディオン®
  • SCH 900616
参加者は、0.6 mg/kg 臭化ロクロニウムの単回挿管ボーラス投与を受け、その後必要に応じて 0.15 mg/kg 臭化ロクロニウムの 1 回以上の単回ボーラス投与により神経筋遮断を維持しました。
他の名前:
  • エスメロン®
  • 臭化ロクロニウム
アクティブコンパレータ:ネオスチグミン
50 μg/kg ネオスチグミン
参加者は、0.6 mg/kg 臭化ロクロニウムの単回挿管ボーラス投与を受け、その後必要に応じて 0.15 mg/kg 臭化ロクロニウムの 1 回以上の単回ボーラス投与により神経筋遮断を維持しました。
他の名前:
  • エスメロン®
  • 臭化ロクロニウム
参加者には、標準治療に従って臭化ロクロニウムの最後の投与後に、ネオスチグミン 50 μg/kg とグリコピロレート 10 μg/kg を組み合わせて投与されました。
他の名前:
  • プロスチグミン®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管抜管時のT4/T1比により神経筋遮断の残存が証明される
時間枠:気管抜管後最初の 24 時間まで
神経筋機能は、尺骨神経に 15 秒ごとに反復的な Train-Of-Four (TOF) 電気刺激を適用し、TOF-Watch® SX で母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。 1 回目と 4 回目のけいれん (T1 および T4) の大きさ (高さ) を使用して T4/T1 比を計算しました。T4/T1 比が高いほど神経筋遮断からの回復が大きいことを示し、値 1.0 は完全な回復を示します。 麻酔後、神経筋機能が完全に回復すると予想されるときに気管抜管が行われ、その時点で T4/T1 比が測定され、回復時間の欠落があれば補われます。
気管抜管後最初の 24 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症のある参加者の数
時間枠:手術後7日以内
術後の合併症には、手術時の痛み、吐き気、嘔吐、切開部の痛み、便秘、頭痛、発熱、めまい、そう痒症などが含まれます。
手術後7日以内
スガマデクスと臭化ロクロニウム以外の内因性化合物または外因性化合物との相互作用の可能性を示す証拠を持つ参加者の数
時間枠:手術後7日以内
スガマデクスとロクロニウム以外の外因性化合物または内因性化合物との相互作用の可能性による有害事象の証拠が記録されました。
手術後7日以内
治験薬(IMP)の投与開始からT4/T1比が0.9に回復するまでの時間
時間枠:治療後1時間まで
神経筋機能は、尺骨神経に TOF 電気刺激を 15 秒ごとに繰り返し適用し、TOF-Watch® SX で母指内転筋の T1 および T4 単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。 神経刺激は、帰属データを含めて、神経筋遮断からの回復の程度を示す T4/T1 比が 0.9 に達するまで継続されました。
治療後1時間まで
IMP投与開始からT4/T1比が0.8に回復するまでの時間
時間枠:治療後1時間まで
神経筋機能は、尺骨神経に TOF 電気刺激を 15 秒ごとに繰り返し適用し、TOF-Watch® SX で母指内転筋の T1 および T4 単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。 神経刺激は、帰属データを含めて、神経筋遮断からの回復の程度を示す T4/T1 比が 0.8 に達するまで継続されました。
治療後1時間まで
IMP投与開始からT4/T1比が0.7に回復するまでの時間
時間枠:治療後1時間まで
神経筋機能は、尺骨神経に TOF 電気刺激を 15 秒ごとに繰り返し適用し、TOF-Watch® SX で母指内転筋の T1 および T4 単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。 神経刺激は、帰属データを含めて、神経筋遮断からの回復の程度を示す T4/T1 比が 0.7 に達するまで継続されました。
治療後1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月24日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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