Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Sugammadex toegediend met 1-2 post-tetanische tellingen (PTC's) of beter met neostigmine toegediend volgens de zorgstandaard om door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade om te keren bij volwassenen die een electieve open-abdominale procedure ondergaan (19.4.334) (P05774)

24 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, vergelijkende, actief gecontroleerde, veiligheidsbeoordelaar geblindeerd, anesthesioloog-TOF-Watch® SX geblindeerd onderzoek ter vergelijking van de T4/T1-ratio op het moment van tracheale extubatie met behulp van 4 mg/kg Sugammadex toegediend op 1-2 PTC's of beter na de laatste dosis rocuroniumbromide tot 50 µg/kg neostigmine toegediend volgens de zorgstandaard bij volwassen proefpersonen die electieve open-abdominale procedures ondergaan die omkering van de neuromusculaire blokkade vereisen

Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de incidentie van

resterende neuromusculaire blokkade op het moment van tracheale extubatie na opheffing van door rocuroniumbromide geïnduceerde neuromusculaire blokkade door 4 mg/kg sugammadex met die van 50 µg/kg neostigmine. Resterende neuromusculaire blokkade wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de vierde en de eerste spiertrekking (T4/T1) van

< 0,90.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onopgemerkte resterende neuromusculaire blokkade is gebruikelijk in de post-anesthesiezorg

eenheid (PACU). In feite krijgt 16% -42% van de patiënten middellangwerkende spieren

relaxantia in de operatiekamer hebben T4/T1-ratio's <0,7-0,8 in de PACU. Ademhalings- en keelspierfunctie kan nadelig worden beïnvloed tijdens minimale neuromusculaire blokkade. Studies bij wakkere vrijwilligers en chirurgische patiënten hebben aangetoond dat T4/T1-ratio's van 0,7 - 0,9 geassocieerd zijn met verminderde luchtwegbeschermende reflexen, obstructie van de bovenste luchtwegen, een verminderde hypoxische ventilatoire respons en postoperatieve hypoxemie. De incidentie en ernst van resterende neuromusculaire blokkade op het moment van tracheale extubatie zal worden geëvalueerd om te bepalen hoe deze de duur van het verblijf in de operatiekamer en PACU beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen die >= 18 en <= 65 jaar oud zijn
  • geclassificeerd door de American Society of Anesthesiologists (ASA) als klasse 1 of 2 of 3;
  • Body Mass Index (BMI) van <35 kg/m^2;
  • is gepland om een ​​electieve open abdominale chirurgische ingreep te ondergaan onder algemene anesthesie die neuromusculaire relaxatie vereist met behulp van rocuroniumbromide (handhaving van neuromusculaire blokkade indien nodig) voor endotracheale intubatie en waarbij neuromusculaire blokkade moet worden opgeheven;
  • een chirurgische ingreep moet ondergaan in een houding die het gebruik van TOF-Watch® SX niet belemmert;
  • is gepland om een ​​electieve open abdominale procedure te ondergaan die naar verwachting <= 4 uur zal duren (van het begin van de huidincisie tot het einde van de laatste hechting van de huid);
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers voor wie een moeilijke intubatie wordt verwacht vanwege anatomische misvormingen;
  • waarvan bekend is of vermoed wordt dat het neuromusculaire aandoeningen heeft die de neuromusculaire blokkade kunnen verstoren;
  • waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze een significante nierfunctiestoornis heeft (bijv. creatinineklaring < 30 ml/min);
  • waarvan bekend is of vermoed wordt dat het een significante leverfunctiestoornis heeft;
  • waarvan bekend is of vermoed wordt dat er sprake is van een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie;
  • waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij allergisch is voor opioïden, spierverslappers of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie;
  • deelnemers voor wie het gebruik van neostigmine en/of glycopyrrolaat gecontra-indiceerd kan zijn;
  • deelnemers voor wie een vooraf vastgestelde behoefte aan postoperatieve intensive care-opname wordt verwacht;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek met sugammadex;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
4 mg/kg sugammadex
Geneesmiddel: Sugammadex
De deelnemers kregen 4 mg/kg sugammadex met 1-2 Post Tetanic Counts (PTC's) of beter na de laatste dosis rocuroniumbromide.
Andere namen:
  • Organisatie 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Geneesmiddel: Rocuronium
De deelnemers kregen een enkelvoudige intubatiebolusdosis van 0,6 mg/kg rocuroniumbromide, indien nodig gevolgd om de neuromusculaire blokkade te handhaven door een of meer enkelvoudige bolusdosis(s) van 0,15 mg/kg rocuroniumbromide.
Andere namen:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromide
Actieve vergelijker: Neostigmine
50 µg/kg neostigmine
Geneesmiddel: Rocuronium
De deelnemers kregen een enkelvoudige intubatiebolusdosis van 0,6 mg/kg rocuroniumbromide, indien nodig gevolgd om de neuromusculaire blokkade te handhaven door een of meer enkelvoudige bolusdosis(s) van 0,15 mg/kg rocuroniumbromide.
Andere namen:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromide
Geneesmiddel: Neostigmine
De deelnemers kregen 50 µg/kg neostigmine gecombineerd met 10 µg/kg glycopyrrolaat na de laatste dosis rocuroniumbromide volgens de standaardzorg.
Andere namen:
  • Prostigmine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende neuromusculaire blokkade blijkt uit T4/T1-ratio op het moment van tracheale extubatie
Tijdsspanne: Tot de eerste 24 uur na tracheale extubatie
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde Train-Of-Four (TOF) elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden, en de spiertrekkingsreactie op de adductor pollicis-spier te beoordelen met een TOF-Watch® SX. De groottes (hoogten) van de eerste en vierde spiertrekkingen (T1 en T4) werden gebruikt om de T4/T1-ratio te berekenen, waarbij een hogere T4/T1-ratio een groter herstel van de neuromusculaire blokkade aangeeft, waarbij een waarde van 1,0 volledig herstel aangeeft. Na anesthesie, toen verwacht werd dat de neuromusculaire functie volledig zou zijn hersteld, werd tracheale extubatie uitgevoerd, waarna de T4/T1-ratio werd gemeten, waarbij eventuele ontbrekende hersteltijden werden toegerekend.
Tot de eerste 24 uur na tracheale extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties omvatten een van de volgende: procedurele pijn, misselijkheid, braken, pijn op de incisieplaats, constipatie, hoofdpijn, pyrexie, duizeligheid en pruritus.
Tot 7 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met bewijs van mogelijke interactie van Sugammadex met endogene verbindingen of andere exogene verbindingen dan rocuroniumbromide
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
Bewijs van bijwerkingen als gevolg van een mogelijke interactie van sugammadex met exogene verbindingen of andere endogene verbindingen dan rocuronium werd geregistreerd.
Tot 7 dagen na de operatie
Tijd vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de behandeling
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden, en de T1- en T4-twitchrespons bij de adductor pollicis-spier te beoordelen met een TOF-Watch® SX. Zenuwstimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-ratio, die de mate van herstel van de neuromusculaire blokkade aangeeft, een ratio van 0,9 bereikte, inclusief toegerekende gegevens.
Tot 1 uur na de behandeling
Tijd vanaf het begin van de toediening van IMP tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,8
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de behandeling
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden, en de T1- en T4-twitchrespons bij de adductor pollicis-spier te beoordelen met een TOF-Watch® SX. Zenuwstimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-ratio, die de mate van herstel van de neuromusculaire blokkade aangeeft, een ratio van 0,8 bereikte, inclusief toegerekende gegevens.
Tot 1 uur na de behandeling
Tijd vanaf het begin van de toediening van IMP tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,7
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de behandeling
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen op de nervus ulnaris om de 15 seconden, en de T1- en T4-twitchrespons bij de adductor pollicis-spier te beoordelen met een TOF-Watch® SX. Zenuwstimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-ratio, die de mate van herstel van neuromusculaire blokkade aangeeft, een ratio van 0,7 bereikte, inclusief toegerekende gegevens.
Tot 1 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05774
  • 19.4.334 (Andere identificatie: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren