Comparaison du sugammadex administré à 1-2 comptages post-tétaniques (PTC) ou mieux avec la néostigmine administrée selon la norme de soins pour inverser le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium chez les adultes subissant une procédure abdominale ouverte élective (19.4.334) (P05774)
24 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai multicentrique, randomisé, en groupe parallèle, comparatif, à contrôle actif, évaluateur de sécurité en aveugle, anesthésiste-TOF-Watch® SX en aveugle comparant le rapport T4/T1 au moment de l'extubation trachéale à l'aide de 4 mg/kg de sugammadex administré à 1-2 PTC ou mieux après la dernière dose de bromure de rocuronium à 50 µg/kg de néostigmine administrée selon la norme de soins chez les sujets adultes subissant des procédures abdominales ouvertes électives nécessitant une inversion du blocage neuromusculaire
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'incidence des
blocage neuromusculaire résiduel au moment de l'extubation trachéale après inversion du blocage neuromusculaire induit par le bromure de rocuronium par 4 mg/kg de sugammadex avec celui de 50 µg/kg de néostigmine. Le blocage neuromusculaire résiduel est défini comme le rapport quatrième contraction/première contraction (T4/T1) de
< 0,90.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage neuromusculaire résiduel non détecté est courant dans les soins post-anesthésiques
unité (UPA). En fait, 16 % à 42 % des patients recevant un traitement musculaire à action intermédiaire
les relaxants en salle d'opération ont des rapports T4/T1 <0,7-0,8 en salle de réveil. La fonction des muscles respiratoires et pharyngés peut être altérée lors d'un blocage neuromusculaire minimal. Des études chez des volontaires éveillés et des patients chirurgicaux ont démontré que des rapports T4/T1 de 0,7 à 0,9 sont associés à une altération des réflexes de protection des voies respiratoires, à une obstruction des voies respiratoires supérieures, à une diminution de la réponse ventilatoire hypoxique et à une hypoxémie postopératoire. L'incidence et la sévérité du blocage neuromusculaire résiduel au moment de l'extubation trachéale seront évaluées afin de déterminer leur influence sur la durée du séjour en salle d'opération et en salle de réveil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes âgés de >= 18 ans et <= 65 ans
- classé par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) en classe 1 ou 2 ou 3 ;
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m^2 ;
- doit subir une intervention chirurgicale abdominale ouverte élective sous anesthésie générale nécessitant une relaxation neuromusculaire à l'aide de bromure de rocuronium (maintien du blocage neuromusculaire si nécessaire) pour une intubation endotrachéale et nécessitant une inversion du blocage neuromusculaire ;
- doit subir une intervention chirurgicale dans une position qui n'interfère pas avec l'utilisation de TOF-Watch® SX ;
- doit subir une intervention abdominale ouverte élective qui devrait durer <= 4 heures (du début de l'incision cutanée à la fin du dernier point de suture );
- avoir donné son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- les participants pour lesquels une intubation difficile est attendue en raison de malformations anatomiques ;
- est connu ou suspecté d'avoir des troubles neuromusculaires qui peuvent altérer le blocage neuromusculaire ;
- est connu ou suspecté d'avoir un dysfonctionnement rénal important (par exemple, clairance de la créatinine < 30 mL/min) ;
- est connu ou soupçonné d'avoir un dysfonctionnement hépatique important ;
- est connu ou suspecté d'avoir des antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne ;
- est connu ou suspecté d'avoir une allergie aux opioïdes, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale ;
- les participants pour lesquels l'utilisation de la néostigmine et/ou du glycopyrrolate peut être contre-indiquée ;
- les participants pour lesquels on s'attend à un besoin préétabli d'admission en soins intensifs postopératoires;
- les femelles gestantes ou allaitantes;
- avoir participé à un précédent essai clinique sur le sugammadex ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sugammadex
4 mg/kg de sugammadex
|
Les participants ont reçu 4 mg/kg de sugammadex à 1-2 comptages post-tétaniques (PTC) ou mieux après la dernière dose de bromure de rocuronium.
Autres noms:
Les participants ont reçu une seule dose bolus d'intubation de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, suivie si nécessaire pour maintenir le blocage neuromusculaire par une ou plusieurs doses bolus uniques de 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Néostigmine
50 µg/kg de néostigmine
|
Les participants ont reçu une seule dose bolus d'intubation de 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium, suivie si nécessaire pour maintenir le blocage neuromusculaire par une ou plusieurs doses bolus uniques de 0,15 mg/kg de bromure de rocuronium.
Autres noms:
Les participants ont reçu 50 µg/kg de néostigmine combinés à 10 µg/kg de glycopyrrolate après la dernière dose de bromure de rocuronium conformément aux normes de soins.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Blocage neuromusculaire résiduel mis en évidence par le rapport T4/T1 au moment de l'extubation trachéale
Délai: Jusqu'aux 24 premières heures après l'extubation trachéale
|
La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques répétitives du train de quatre (TOF) au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce avec un TOF-Watch® SX.
Les amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses (T1 et T4) ont été utilisées pour calculer le rapport T4/T1, où un rapport T4/T1 plus élevé indique une plus grande récupération du blocage neuromusculaire, avec une valeur de 1,0 indiquant une récupération complète.
Après l'anesthésie, lorsqu'on s'attendait à ce que la fonction neuromusculaire soit complètement récupérée, une extubation trachéale a été réalisée, moment auquel le rapport T4/T1 a été mesuré, avec tout temps de récupération manquant imputé.
|
Jusqu'aux 24 premières heures après l'extubation trachéale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
Les complications post-opératoires comprennent l'un des éléments suivants : douleurs procédurales, nausées, vomissements, douleur au site d'incision, constipation, céphalées, pyrexie, étourdissements et prurit.
|
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
|
Nombre de participants présentant des preuves d'interaction possible du sugammadex avec des composés endogènes ou des composés exogènes autres que le bromure de rocuronium
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
Des preuves d'événements indésirables dus à une éventuelle interaction du sugammadex avec des composés exogènes ou des composés endogènes autres que le rocuronium ont été enregistrées.
|
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
|
Délai entre le début de l'administration du médicament expérimental (IMP) et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9
Délai: Jusqu'à 1 heure après le traitement
|
La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction T1 et T4 au niveau du muscle adducteur du pouce avec un TOF-Watch® SX.
La stimulation nerveuse a été poursuivie jusqu'à ce que le rapport T4/T1, qui indique l'étendue de la récupération du blocage neuromusculaire, atteigne un rapport de 0,9, avec les données imputées incluses.
|
Jusqu'à 1 heure après le traitement
|
|
Délai entre le début de l'administration de l'IMP et la récupération du ratio T4/T1 à 0,8
Délai: Jusqu'à 1 heure après le traitement
|
La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction T1 et T4 au niveau du muscle adducteur du pouce avec un TOF-Watch® SX.
La stimulation nerveuse a été poursuivie jusqu'à ce que le rapport T4/T1, qui indique l'étendue de la récupération du blocage neuromusculaire, atteigne un rapport de 0,8, avec les données imputées incluses.
|
Jusqu'à 1 heure après le traitement
|
|
Délai entre le début de l'administration de l'IMP et la récupération du ratio T4/T1 à 0,7
Délai: Jusqu'à 1 heure après le traitement
|
La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives au nerf cubital toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction T1 et T4 au niveau du muscle adducteur du pouce avec un TOF-Watch® SX.
La stimulation nerveuse a été poursuivie jusqu'à ce que le rapport T4/T1, qui indique l'étendue de la récupération du blocage neuromusculaire, atteigne un rapport de 0,7, avec les données imputées incluses.
|
Jusqu'à 1 heure après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2008
Première publication (Estimation)
12 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Parasympathomimétiques
- Bromures
- Rocuronium
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- P05774
- 19.4.334 (Autre identifiant: Merck)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .