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Vergleich von Sugammadex, verabreicht bei 1-2 Post-Tetanic Counts (PTCs) oder besser, mit Neostigmin, verabreicht gemäß dem Behandlungsstandard, um die Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade bei Erwachsenen aufzuheben, die sich einem elektiven Eingriff am offenen Bauch unterziehen (19.4.334) (P05774)

24. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, vergleichende, aktiv kontrollierte, von Sicherheitsbewertern verblindete, anästhesiologische TOF-Watch® SX-Blindstudie zum Vergleich des T4/T1-Verhältnisses zum Zeitpunkt der Trachealextubation unter Verwendung von 4 mg/kg Sugammadex, verabreicht bei 1-2 PTCs oder besser nach der letzten Dosis von Rocuroniumbromid bis zu 50 µg/kg Neostigmin, verabreicht gemäß dem Pflegestandard bei erwachsenen Probanden, die sich elektiven Eingriffen am offenen Bauch unterziehen, die eine Aufhebung der neuromuskulären Blockade erfordern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von zu vergleichen

verbleibende neuromuskuläre Blockade zum Zeitpunkt der Trachealextubation nach Aufhebung der Rocuroniumbromid-induzierten neuromuskulären Blockade durch 4 mg/kg Sugammadex mit der von 50 µg/kg Neostigmin. Die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird als das Verhältnis von vierter zu erster Zuckung (T4/T1) definiert

< 0,90.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unerkannte verbleibende neuromuskuläre Blockade kommt häufig in der Nachbehandlung nach einer Anästhesie vor

Einheit (PACU). Tatsächlich erhalten 16–42 % der Patienten mittelmäßig wirkende Muskeltherapie

Entspannungsmittel im Operationssaal haben T4/T1-Verhältnisse <0,7–0,8 in der Aufwachraumstation. Die Funktion der Atem- und Rachenmuskulatur kann bei einer minimalen neuromuskulären Blockade beeinträchtigt werden. Studien an wachen Freiwilligen und chirurgischen Patienten haben gezeigt, dass T4/T1-Verhältnisse von 0,7 bis 0,9 mit einer Beeinträchtigung der Atemwegsschutzreflexe, einer Obstruktion der oberen Atemwege, einer verminderten hypoxischen Beatmungsreaktion und einer postoperativen Hypoxämie verbunden sind. Die Häufigkeit und der Schweregrad einer verbleibenden neuromuskulären Blockade zum Zeitpunkt der Trachealextubation werden ausgewertet, um festzustellen, wie sich diese auf die Aufenthaltsdauer im Operationssaal und auf der Intensivstation auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die >= 18 und <= 65 Jahre alt sind
  • von der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als Klasse 1, 2 oder 3 eingestuft;
  • Body-Mass-Index (BMI) von <35 kg/m^2;
  • Es ist geplant, sich einem elektiven chirurgischen Eingriff am offenen Bauch unter Vollnarkose zu unterziehen, der eine neuromuskuläre Entspannung mit Rocuroniumbromid (Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade, falls erforderlich) zur endotrachealen Intubation und eine Aufhebung der neuromuskulären Blockade erfordert;
  • sich einem chirurgischen Eingriff in einer Position unterziehen soll, die die Verwendung von TOF-Watch® SX nicht beeinträchtigt;
  • Es ist geplant, sich einem elektiven Eingriff am offenen Bauch zu unterziehen, der voraussichtlich <= 4 Stunden dauern wird (vom Beginn des Hautschnitts bis zum Ende des letzten Hautstichs);
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen aufgrund anatomischer Fehlbildungen eine schwierige Intubation zu erwarten ist;
  • bei Ihnen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass Sie an neuromuskulären Störungen leiden, die die neuromuskuläre Blockade beeinträchtigen können;
  • bei Ihnen ist bekannt oder der Verdacht besteht, dass Sie an einer erheblichen Nierenfunktionsstörung leiden (z. B. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min);
  • bei Ihnen ist bekannt oder der Verdacht besteht, dass Sie an einer erheblichen Leberfunktionsstörung leiden;
  • bei Ihnen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass in Ihrer Familie eine bösartige Hyperthermie aufgetreten ist;
  • bei Ihnen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Opioide, Muskelrelaxantien oder andere Medikamente sind, die während der Vollnarkose verwendet werden;
  • Teilnehmer, bei denen die Verwendung von Neostigmin und/oder Glycopyrrolat möglicherweise kontraindiziert ist;
  • Teilnehmer, bei denen eine vorab festgestellte Notwendigkeit einer postoperativen Intensivstationsaufnahme erwartet wird;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • an einer früheren klinischen Sugammadex-Studie teilgenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex
4 mg/kg Sugammadex
Arzneimittel: Sugammadex
Die Teilnehmer erhielten 4 mg/kg Sugammadex bei 1–2 Post-Tetanic Counts (PTCs) oder besser nach der letzten Dosis Rocuroniumbromid.
Andere Namen:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • Brideon®
  • SCH900616
Arzneimittel: Rocuronium
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Intubationsbolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid, gefolgt von einer oder mehreren einzelnen Bolusdosis(en) von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid, um die neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromid
Aktiver Komparator: Neostigmin
50 µg/kg Neostigmin
Arzneimittel: Rocuronium
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne Intubationsbolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid, gefolgt von einer oder mehreren einzelnen Bolusdosis(en) von 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid, um die neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromid
Arzneimittel: Neostigmin
Die Teilnehmer erhielten 50 µg/kg Neostigmin in Kombination mit 10 µg/kg Glycopyrrolat nach der letzten Dosis Rocuroniumbromid gemäß dem Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • Prostigmin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende neuromuskuläre Blockade, nachgewiesen durch das T4/T1-Verhältnis zum Zeitpunkt der Trachealextubation
Zeitfenster: Bis zu den ersten 24 Stunden nach der Trachealextubation
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholt elektrische Train-Of-Four-Stimulationen (TOF) auf den Nervus ulnaris angewendet und die Zuckungsreaktion am Musculus adductor pollicis mit einem TOF-Watch® SX beurteilt wurden. Die Stärken (Höhen) der ersten und vierten Zuckungen (T1 und T4) wurden zur Berechnung des T4/T1-Verhältnisses verwendet, wobei ein höheres T4/T1-Verhältnis eine stärkere Erholung von der neuromuskulären Blockade anzeigt, wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Erholung anzeigt. Nach der Anästhesie, als erwartet wurde, dass sich die neuromuskuläre Funktion vollständig erholt hatte, wurde eine Trachealextubation durchgeführt, bei der das T4/T1-Verhältnis gemessen und etwaige fehlende Erholungszeiten berücksichtigt wurden.
Bis zu den ersten 24 Stunden nach der Trachealextubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Zu den postoperativen Komplikationen gehören: Eingriffsschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen an der Einstichstelle, Verstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Schwindel und Juckreiz.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf eine mögliche Wechselwirkung von Sugammadex mit endogenen oder exogenen Verbindungen außer Rocuroniumbromid
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Es wurden Hinweise auf unerwünschte Ereignisse aufgrund einer möglichen Wechselwirkung von Sugammadex mit exogenen oder endogenen Verbindungen außer Rocuronium erfasst.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Behandlung
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet wurden und die Zuckungsreaktion T1 und T4 am Musculus adductor pollicis mit einem TOF-Watch® SX beurteilt wurde. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das T4/T1-Verhältnis, das das Ausmaß der Erholung von der neuromuskulären Blockade angibt, ein Verhältnis von 0,9 erreichte, einschließlich unterstellter Daten.
Bis zu 1 Stunde nach der Behandlung
Zeit vom Beginn der IMP-Verabreichung bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Behandlung
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet wurden und die Zuckungsreaktion T1 und T4 am Musculus adductor pollicis mit einem TOF-Watch® SX beurteilt wurde. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das T4/T1-Verhältnis, das das Ausmaß der Erholung von der neuromuskulären Blockade angibt, ein Verhältnis von 0,8 erreichte, einschließlich unterstellter Daten.
Bis zu 1 Stunde nach der Behandlung
Zeit vom Beginn der Verabreichung von IMP bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Behandlung
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen auf den Nervus ulnaris angewendet wurden und die Zuckungsreaktion T1 und T4 am Musculus adductor pollicis mit einem TOF-Watch® SX beurteilt wurde. Die Nervenstimulation wurde fortgesetzt, bis das T4/T1-Verhältnis, das das Ausmaß der Erholung von der neuromuskulären Blockade angibt, ein Verhältnis von 0,7 erreichte, einschließlich unterstellter Daten.
Bis zu 1 Stunde nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05774
  • 19.4.334 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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