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Comparação de sugamadex administrado em 1-2 contagens pós-tetânicas (PTCs) ou melhor com neostigmina administrada conforme padrão de tratamento para reverter bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio em adultos submetidos a procedimento abdominal aberto eletivo (19.4.334) (P05774)

24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, comparativo, controlado ativamente, avaliador de segurança cego, anestesiologista-TOF-Watch® SX estudo cego comparando a relação T4/T1 no momento da extubação traqueal usando 4 mg/kg de sugamadex administrado em 1-2 PTCs ou melhor após a última dose de brometo de rocurônio para 50 µg/kg Neostigmina administrada conforme o padrão de tratamento em indivíduos adultos submetidos a procedimentos abdominais abertos eletivos que requerem reversão do bloqueio neuromuscular

O objetivo principal deste estudo é comparar a incidência de

bloqueio neuromuscular residual no momento da extubação traqueal após reversão do bloqueio neuromuscular induzido por brometo de rocurônio por 4 mg/kg de sugamadex com 50 µg/kg de neostigmina. O bloqueio neuromuscular residual é definido como a proporção da quarta contração para a primeira contração (T4/T1) de

< 0,90.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bloqueio neuromuscular residual não detectado é comum nos cuidados pós-anestésicos

unidade (UCPA). De fato, 16% a 42% dos pacientes que receberam músculo de ação intermediária

relaxantes na sala de cirurgia têm relações T4/T1 <0,7-0,8 na SRPA. A função dos músculos respiratórios e faríngeos pode ser adversamente afetada durante o bloqueio neuromuscular mínimo. Estudos em voluntários acordados e pacientes cirúrgicos demonstraram que as relações T4/T1 de 0,7 - 0,9 estão associadas a reflexos protetores das vias aéreas prejudicados, obstrução das vias aéreas superiores, diminuição da resposta ventilatória hipóxica e hipoxemia pós-operatória. A incidência e a gravidade do bloqueio neuromuscular residual no momento da extubação traqueal serão avaliadas para determinar como isso influencia o tempo de permanência na sala de cirurgia e na SRPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres com >= 18 e <= 65 anos de idade
  • classificado pela American Society of Anesthesiologists (ASA) como Classe 1 ou 2 ou 3;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <35 kg/m^2;
  • está programado para ser submetido a um procedimento cirúrgico abdominal aberto eletivo sob anestesia geral que requer relaxamento neuromuscular com brometo de rocurônio (manutenção do bloqueio neuromuscular, se necessário) para intubação endotraqueal e requer reversão do bloqueio neuromuscular;
  • está programado para passar por um procedimento cirúrgico em uma posição que não interfira no uso do TOF-Watch® SX;
  • está programado para passar por um procedimento abdominal aberto eletivo com duração prevista <= 4 horas (desde o início da incisão na pele até o final do último ponto da pele);
  • tenham dado consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • participantes para os quais se espera uma intubação difícil devido a malformações anatômicas;
  • é conhecido ou suspeito de ter distúrbios neuromusculares que podem prejudicar o bloqueio neuromuscular;
  • é conhecido ou suspeito de ter disfunção renal significativa (por exemplo, depuração de creatinina < 30 mL/min);
  • é conhecido ou suspeito de ter disfunção hepática significativa;
  • é conhecido ou suspeito de ter uma história (familiar) de hipertermia maligna;
  • é conhecido ou suspeito de ter alergia a opioides, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados ​​durante a anestesia geral;
  • participantes para os quais o uso de neostigmina e/ou glicopirrolato pode ser contraindicado;
  • participantes para os quais se espera uma necessidade pré-estabelecida de internação em terapia intensiva pós-operatória;
  • mulheres grávidas ou amamentando;
  • ter participado de um ensaio clínico anterior com sugamadex;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex
4 mg/kg de sugamadex
Medicamento: Sugamadex
Os participantes receberam 4 mg/kg de sugamadex em 1-2 contagens pós-tetânicas (PTCs) ou melhor após a última dose de brometo de rocurônio.
Outros nomes:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Medicamento: Rocurônio
Os participantes receberam uma dose única em bolus para intubação de 0,6 mg/kg de brometo de rocurônio, seguida se necessário para manter o bloqueio neuromuscular por uma ou mais doses únicas em bolus de 0,15 mg/kg de brometo de rocurônio.
Outros nomes:
  • Esmeron®
  • Brometo de rocurônio
Comparador Ativo: Neostigmina
50 µg/kg de neostigmina
Medicamento: Rocurônio
Os participantes receberam uma dose única em bolus para intubação de 0,6 mg/kg de brometo de rocurônio, seguida se necessário para manter o bloqueio neuromuscular por uma ou mais doses únicas em bolus de 0,15 mg/kg de brometo de rocurônio.
Outros nomes:
  • Esmeron®
  • Brometo de rocurônio
Medicamento: Neostigmina
Os participantes receberam 50 µg/kg de neostigmina combinada com 10 µg/kg de glicopirrolato após a última dose de brometo de rocurônio de acordo com o tratamento padrão.
Outros nomes:
  • Prostigmina®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bloqueio neuromuscular residual evidenciado pela relação T4/T1 no momento da extubação traqueal
Prazo: Até as primeiras 24 horas após a extubação traqueal
A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos repetitivos Train-Of-Four (TOF) ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar com um TOF-Watch® SX. As magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações (T1 e T4) foram usadas para calcular a relação T4/T1, onde uma relação T4/T1 maior indica uma maior recuperação do bloqueio neuromuscular, com valor de 1,0 indicando recuperação completa. Após a anestesia, quando se esperava que a função neuromuscular estivesse totalmente recuperada, a extubação traqueal foi realizada, momento em que a relação T4/T1 foi medida, com os tempos de recuperação ausentes imputados.
Até as primeiras 24 horas após a extubação traqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
As complicações pós-operatórias incluem qualquer uma das seguintes: dor do procedimento, náusea, vômito, dor no local da incisão, constipação, dor de cabeça, pirexia, tontura e prurido.
Até 7 dias após a cirurgia
Número de participantes com evidência de possível interação de sugamadex com compostos endógenos ou compostos exógenos além do brometo de rocurônio
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Foram registradas evidências de eventos adversos devido a uma possível interação de sugamadex com compostos exógenos ou compostos endógenos diferentes do rocurônio.
Até 7 dias após a cirurgia
Tempo desde o início da administração do medicamento experimental (PIM) até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9
Prazo: Até 1 hora após o tratamento
A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração T1 e T4 no músculo adutor do polegar com um TOF-Watch® SX. A estimulação do nervo foi continuada até que a relação T4/T1, que indica a extensão da recuperação do bloqueio neuromuscular, atingiu uma relação de 0,9, com dados imputados incluídos.
Até 1 hora após o tratamento
Tempo desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,8
Prazo: Até 1 hora após o tratamento
A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração T1 e T4 no músculo adutor do polegar com um TOF-Watch® SX. A estimulação do nervo foi continuada até que a relação T4/T1, que indica a extensão da recuperação do bloqueio neuromuscular, atingiu uma relação de 0,8, com dados imputados incluídos.
Até 1 hora após o tratamento
Tempo desde o início da administração de IMP até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7
Prazo: Até 1 hora após o tratamento
A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração T1 e T4 no músculo adutor do polegar com um TOF-Watch® SX. A estimulação do nervo foi continuada até que a relação T4/T1, que indica a extensão da recuperação do bloqueio neuromuscular, atingiu uma relação de 0,7, com dados imputados incluídos.
Até 1 hora após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05774
  • 19.4.334 (Outro identificador: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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