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선택적 복부 개방 시술(19.4.334)을 받는 성인의 로쿠로늄 유발 신경근 차단을 역전시키기 위해 1-2 PTC(Post Tetanic Counts) 이상에서 투여된 Sugammadex와 치료 표준에 따라 투여된 Neostigmine의 비교(P05774)

2015년 2월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

기관 발관 시 T4/T1 비율을 비교하는 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 비교, 능동 제어, 안전성 평가자 맹검, 마취과의사-TOF-Watch® SX 맹검 시험, 4 mg/kg Sugammadex 투여 1-2 PTC 또는 그 이상은 신경근 차단 역전이 필요한 선택적 복강경 수술을 받는 성인 피험자에게 치료 표준에 따라 브롬화로쿠로늄을 50µg/kg까지 네오스티그민을 마지막으로 투여한 후

이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 발생률을 비교하는 것입니다.

4 mg/kg sugammadex와 50 µg/kg neostigmine으로 rocuronium bromide로 유발된 신경근 차단을 반전시킨 후 기관 발관 시 잔류 신경근 차단. 잔여 신경근 차단은 네 번째 연축 대 첫 번째 연축(T4/T1) 비율로 정의됩니다.

< 0.90.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감지되지 않은 잔류 신경근 차단은 마취 후 관리에서 일반적입니다.

단위(PACU). 실제로 중간작용근을 받는 환자의 16%-42%는

수술실의 이완제는 PACU에서 T4/T1 비율이 <0.7-0.8입니다. 호흡기 및 인두 근육 기능은 최소한의 신경근 차단 동안 악영향을 받을 수 있습니다. 깨어 있는 지원자와 수술 환자에 대한 연구에서 0.7 - 0.9의 T4/T1 비율이 기도 보호 반사 장애, 상기도 폐쇄, 저산소 환기 반응 감소 및 수술 후 저산소혈증과 관련이 있음이 입증되었습니다. 기관 발관 시 잔류 신경근 차단의 발생률과 중증도를 평가하여 수술실과 PACU에 머무는 시간에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하인 남성 또는 여성
  • 미국마취학회(ASA)에서 분류 1, 2 또는 3으로 분류;
  • 35kg/m^2 미만의 체질량 지수(BMI);
  • 기관내 삽관을 위해 rocuronium bromide를 사용한 신경근 이완(필요한 경우 신경근 차단 유지) 및 신경근 차단 역전이 필요한 전신 마취 하에서 선택적 개복 복부 수술을 받을 예정입니다.
  • TOF-Watch® SX의 사용에 지장을 주지 않는 자세로 수술을 받을 예정입니다.
  • 4시간 미만(피부 절개 시작부터 피부의 마지막 봉합이 끝날 때까지) 동안 지속될 것으로 예상되는 선택적인 개복 수술을 받을 예정입니다.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 해부학적 기형으로 인해 어려운 삽관이 예상되는 참가자;
  • 신경근 차단을 손상시킬 수 있는 신경근 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
  • 심각한 신장 기능 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우(예: 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)
  • 심각한 간 기능 장애가 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우;
  • 악성 고열증의 (가족) 병력이 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
  • 오피오이드, 근육 이완제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 네오스티그민 및/또는 글리코피롤레이트의 사용이 금기일 수 있는 참가자;
  • 수술 후 집중 치료 입원에 대한 사전 확립된 필요성이 예상되는 참여자;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 이전 sugammadex 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스
4 mg/kg 슈가마덱스
의약품: 슈가마덱스
참가자는 로쿠로늄 브로마이드의 마지막 투여 후 1-2 PTC(Post Tetanic Counts) 이상에서 4 mg/kg sugammadex를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 조직 25969
  • MK-8616
  • 브리디온®
  • SCH 900616
의약품: 로쿠로늄
참가자는 0.6mg/kg 브롬화로쿠로늄의 단일 삽관 일시 투여를 받았고, 필요한 경우 0.15mg/kg 브롬화로쿠로늄의 단일 일시 투여로 신경근 차단을 유지하기 위해 필요했습니다.
다른 이름들:
  • 에스메론®
  • 로쿠로늄 브로마이드
활성 비교기: 네오스티그민
50 µg/kg 네오스티그민
의약품: 로쿠로늄
참가자는 0.6mg/kg 브롬화로쿠로늄의 단일 삽관 일시 투여를 받았고, 필요한 경우 0.15mg/kg 브롬화로쿠로늄의 단일 일시 투여로 신경근 차단을 유지하기 위해 필요했습니다.
다른 이름들:
  • 에스메론®
  • 로쿠로늄 브로마이드
의약품: 네오스티그민
참가자들은 치료 표준에 따라 로쿠로늄 브로마이드의 마지막 투여 후 10 μg/kg 글리코피롤레이트와 결합된 50 μg/kg 네오스티그민을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 프로스티민®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 발관 시 T4/T1 비율로 확인되는 잔여 신경근 차단
기간: 기관 발관 후 처음 24시간까지
척골 신경에 반복적인 TOF(Train-Of-Four) 전기 자극을 15초마다 적용하고 TOF-Watch® SX를 사용하여 무지내전근에서 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다. 첫 번째 및 네 번째 연축(T1 및 T4)의 크기(높이)를 사용하여 T4/T1 비율을 계산했습니다. 여기서 T4/T1 비율이 높을수록 신경근 차단으로부터 더 큰 회복을 나타내며 값 1.0은 완전한 회복을 나타냅니다. 마취 후 신경근 기능이 완전히 회복될 것으로 예상되는 시점에 기관 발관을 시행하였고 이때 T4/T1 비율을 측정하여 누락된 회복 시간을 귀속시켰다.
기관 발관 후 처음 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 7일까지
수술 후 합병증으로는 시술 통증, 메스꺼움, 구토, 절개 부위 통증, 변비, 두통, 발열, 현기증 및 가려움증이 있습니다.
수술 후 7일까지
Sugammadex와 Rocuronium Bromide 이외의 내인성 화합물 또는 외인성 화합물과 상호작용 가능성이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 7일까지
슈가마덱스와 로쿠로늄 이외의 외인성 화합물 또는 내인성 화합물과의 상호작용 가능성으로 인한 부작용의 증거가 기록되었습니다.
수술 후 7일까지
시험용 의약품(IMP) 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.9로 회복되기까지의 시간
기간: 시술 후 최대 1시간
15초마다 척골 신경에 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 TOF-Watch® SX로 무지내전근에서 T1 및 T4 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다. 신경근 차단으로부터의 회복 정도를 나타내는 T4/T1 비율이 0.9가 될 때까지 신경자극을 계속하였고 귀속자료도 포함하였다.
시술 후 최대 1시간
IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.8로 회복되기까지의 시간
기간: 시술 후 최대 1시간
15초마다 척골 신경에 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 TOF-Watch® SX로 무지내전근에서 T1 및 T4 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다. 신경근 차단으로부터의 회복 정도를 나타내는 T4/T1 비율이 0.8이 될 때까지 신경자극을 계속하였고 귀속자료도 포함하였다.
시술 후 최대 1시간
IMP 투여 시작부터 T4/T1 비율이 0.7로 회복되기까지의 시간
기간: 시술 후 최대 1시간
15초마다 척골 신경에 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 TOF-Watch® SX로 무지내전근에서 T1 및 T4 연축 반응을 평가하여 신경근 기능을 모니터링했습니다. 신경근 차단으로부터의 회복 정도를 나타내는 T4/T1 비율이 0.7이 될 때까지 신경자극을 계속하였고 귀속자료도 포함하였다.
시술 후 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05774
  • 19.4.334 (기타 식별자: Merck)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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