Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sugammadex administreret ved 1-2 post-tetaniske tællinger (PTC'er) eller bedre med Neostigmin administreret som pr. plejestandard for at vende Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade hos voksne, der gennemgår elektiv åben abdominal procedure (19.4.334) (P05774)

24. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, parallel gruppe, sammenlignende, aktivt kontrolleret, sikkerhedsvurderende blindet, anæstesiolog-TOF-Watch® SX blindet forsøg, der sammenligner T4/T1-forhold på tidspunktet for tracheal ekstubation ved hjælp af 4 mg/kg Sugammadex administreret ved 1-2 PTC'er eller bedre efter den sidste dosis rocuroniumbromid til 50 µg/kg neostigmin administreret som pr. plejestandard hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår elektive åbne abdominale procedurer, der kræver reversering af neuromuskulær blokade

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af

resterende neuromuskulær blokade på tidspunktet for trakeal ekstubation efter reversering af rocuroniumbromid-induceret neuromuskulær blokade med 4 mg/kg sugammadex med 50 µg/kg neostigmin. Resterende neuromuskulær blokade er defineret som det fjerde ryk til første ryk (T4/T1) forholdet mellem

< 0,90.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Uopdaget resterende neuromuskulær blokade er almindelig i behandlingen efter anæstesi

enhed (PACU). Faktisk får 16%-42% af patienterne mellemvirkende muskler

afslappende midler på operationsstuen har T4/T1-forhold <0,7-0,8 i PACU. Åndedræts- og pharyngeal muskelfunktion kan blive negativt påvirket under minimal neuromuskulær blokade. Undersøgelser af vågne frivillige og kirurgiske patienter har vist, at T4/T1-forhold på 0,7 - 0,9 er forbundet med svækkede luftvejsbeskyttende reflekser, øvre luftvejsobstruktion, nedsat hypoxisk ventilatorisk respons og postoperativ hypoxæmi. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​resterende neuromuskulær blokade på tidspunktet for trakeal ekstubation vil blive evalueret for at bestemme, hvordan disse påvirker længden af ​​opholdet i operationsstuen og PACU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder, der er >= 18 og <= 65 år
  • klassificeret af American Society of Anesthesiologists (ASA) som klasse 1 eller 2 eller 3;
  • Body Mass Index (BMI) på <35 kg/m^2;
  • er planlagt til at gennemgå en elektiv åben abdominal kirurgisk procedure under generel anæstesi, der kræver neuromuskulær afslapning ved brug af rocuroniumbromid (vedligeholdelse af neuromuskulær blokade, hvis det er nødvendigt) til endotracheal intubation og kræver neuromuskulær blokade reversering;
  • er planlagt til at gennemgå et kirurgisk indgreb i en stilling, der ikke forstyrrer brugen af ​​TOF-Watch® SX;
  • er planlagt til at gennemgå en elektiv åben abdominal procedure, der forventes at vare <=4 timer (fra starten af ​​hudsnit til slutningen af ​​det sidste hudstik);
  • har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, for hvem der forventes en vanskelig intubation på grund af anatomiske misdannelser;
  • er kendt eller mistænkt for at have neuromuskulære lidelser, der kan forringe neuromuskulær blokade;
  • er kendt eller mistænkt for at have signifikant nyreinsufficiens (f.eks. kreatininclearance < 30 ml/min);
  • er kendt eller mistænkt for at have betydelig leverdysfunktion;
  • er kendt eller mistænkt for at have en (familie)historie med malign hypertermi;
  • er kendt eller mistænkt for at have en allergi over for opioider, muskelafslappende midler eller andre lægemidler, der bruges under generel anæstesi;
  • deltagere, for hvem brugen af ​​neostigmin og/eller glycopyrrolat kan være kontraindiceret;
  • deltagere, for hvem der forventes et forudetableret behov for postoperativ intensiv indlæggelse;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med sugammadex;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
4 mg/kg sugammadex
Deltagerne modtog 4 mg/kg sugammadex ved 1-2 Post Tetanic Counts (PTC'er) eller bedre efter den sidste dosis rocuroniumbromid.
Andre navne:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Deltagerne modtog en enkelt intubationsbolusdosis på 0,6 mg/kg rocuroniumbromid, efterfulgt om nødvendigt for at opretholde neuromuskulær blokade af en eller flere enkeltbolusdosis(er) på 0,15 mg/kg rocuroniumbromid.
Andre navne:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromid
Aktiv komparator: Neostigmin
50 µg/kg neostigmin
Deltagerne modtog en enkelt intubationsbolusdosis på 0,6 mg/kg rocuroniumbromid, efterfulgt om nødvendigt for at opretholde neuromuskulær blokade af en eller flere enkeltbolusdosis(er) på 0,15 mg/kg rocuroniumbromid.
Andre navne:
  • Esmeron®
  • Rocuroniumbromid
Deltagerne modtog 50 µg/kg neostigmin kombineret med 10 µg/kg glycopyrrolat efter den sidste dosis rocuroniumbromid i henhold til standarden for pleje.
Andre navne:
  • Prostigmin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende neuromuskulær blokade dokumenteret ved T4/T1-forhold på tidspunktet for tracheal ekstubation
Tidsramme: Op til de første 24 timer efter tracheal ekstubation
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne Train-Of-Four (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-responsen ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX. Størrelsen (højderne) af det første og fjerde ryk (T1 og T4) blev brugt til at beregne T4/T1-forholdet, hvor et højere T4/T1-forhold indikerer en større restitution fra neuromuskulær blokade, med en værdi på 1,0, der indikerer fuldstændig genopretning. Efter anæstesi, hvor neuromuskulær funktion forventedes at være fuldstændig genvundet, blev der udført tracheal ekstubation, på hvilket tidspunkt T4/T1-forholdet blev målt, med eventuelle manglende restitutionstider imputeret.
Op til de første 24 timer efter tracheal ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Postoperative komplikationer omfatter en af ​​følgende: proceduremæssige smerter, kvalme, opkastning, smerter ved snitstedet, forstoppelse, hovedpine, pyreksi, svimmelhed og kløe.
Op til 7 dage efter operationen
Antal deltagere med beviser for mulig interaktion mellem Sugammadex og endogene forbindelser eller eksogene forbindelser andre end rocuroniumbromid
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Der blev registreret tegn på uønskede hændelser på grund af en mulig interaktion mellem sugammadex og eksogene forbindelser eller andre endogene forbindelser end rocuronium.
Op til 7 dage efter operationen
Tid fra start af administration af undersøgelseslægemiddel (IMP) til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9
Tidsramme: Op til 1 time efter behandlingen
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarusnerven hvert 15. sekund og vurdere T1 og T4 twitch-respons ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX. Nervestimulation blev fortsat, indtil T4/T1-forholdet, som indikerer omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade, opnåede et forhold på 0,9, med imputerede data inkluderet.
Op til 1 time efter behandlingen
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8
Tidsramme: Op til 1 time efter behandlingen
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarusnerven hvert 15. sekund og vurdere T1 og T4 twitch-respons ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX. Nervestimulation blev fortsat, indtil T4/T1-forholdet, som indikerer omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade, opnåede et forhold på 0,8, med imputerede data inkluderet.
Op til 1 time efter behandlingen
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7
Tidsramme: Op til 1 time efter behandlingen
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarusnerven hvert 15. sekund og vurdere T1 og T4 twitch-respons ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX. Nervestimulation blev fortsat, indtil T4/T1-forholdet, som indikerer omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade, opnåede et forhold på 0,7, med imputerede data inkluderet.
Op til 1 time efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Sugammadex

Abonner