- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00675792
Sammenligning af Sugammadex administreret ved 1-2 post-tetaniske tællinger (PTC'er) eller bedre med Neostigmin administreret som pr. plejestandard for at vende Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade hos voksne, der gennemgår elektiv åben abdominal procedure (19.4.334) (P05774)
Et multicenter, randomiseret, parallel gruppe, sammenlignende, aktivt kontrolleret, sikkerhedsvurderende blindet, anæstesiolog-TOF-Watch® SX blindet forsøg, der sammenligner T4/T1-forhold på tidspunktet for tracheal ekstubation ved hjælp af 4 mg/kg Sugammadex administreret ved 1-2 PTC'er eller bedre efter den sidste dosis rocuroniumbromid til 50 µg/kg neostigmin administreret som pr. plejestandard hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår elektive åbne abdominale procedurer, der kræver reversering af neuromuskulær blokade
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af
resterende neuromuskulær blokade på tidspunktet for trakeal ekstubation efter reversering af rocuroniumbromid-induceret neuromuskulær blokade med 4 mg/kg sugammadex med 50 µg/kg neostigmin. Resterende neuromuskulær blokade er defineret som det fjerde ryk til første ryk (T4/T1) forholdet mellem
< 0,90.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uopdaget resterende neuromuskulær blokade er almindelig i behandlingen efter anæstesi
enhed (PACU). Faktisk får 16%-42% af patienterne mellemvirkende muskler
afslappende midler på operationsstuen har T4/T1-forhold <0,7-0,8 i PACU. Åndedræts- og pharyngeal muskelfunktion kan blive negativt påvirket under minimal neuromuskulær blokade. Undersøgelser af vågne frivillige og kirurgiske patienter har vist, at T4/T1-forhold på 0,7 - 0,9 er forbundet med svækkede luftvejsbeskyttende reflekser, øvre luftvejsobstruktion, nedsat hypoxisk ventilatorisk respons og postoperativ hypoxæmi. Hyppigheden og sværhedsgraden af resterende neuromuskulær blokade på tidspunktet for trakeal ekstubation vil blive evalueret for at bestemme, hvordan disse påvirker længden af opholdet i operationsstuen og PACU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder, der er >= 18 og <= 65 år
- klassificeret af American Society of Anesthesiologists (ASA) som klasse 1 eller 2 eller 3;
- Body Mass Index (BMI) på <35 kg/m^2;
- er planlagt til at gennemgå en elektiv åben abdominal kirurgisk procedure under generel anæstesi, der kræver neuromuskulær afslapning ved brug af rocuroniumbromid (vedligeholdelse af neuromuskulær blokade, hvis det er nødvendigt) til endotracheal intubation og kræver neuromuskulær blokade reversering;
- er planlagt til at gennemgå et kirurgisk indgreb i en stilling, der ikke forstyrrer brugen af TOF-Watch® SX;
- er planlagt til at gennemgå en elektiv åben abdominal procedure, der forventes at vare <=4 timer (fra starten af hudsnit til slutningen af det sidste hudstik);
- har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, for hvem der forventes en vanskelig intubation på grund af anatomiske misdannelser;
- er kendt eller mistænkt for at have neuromuskulære lidelser, der kan forringe neuromuskulær blokade;
- er kendt eller mistænkt for at have signifikant nyreinsufficiens (f.eks. kreatininclearance < 30 ml/min);
- er kendt eller mistænkt for at have betydelig leverdysfunktion;
- er kendt eller mistænkt for at have en (familie)historie med malign hypertermi;
- er kendt eller mistænkt for at have en allergi over for opioider, muskelafslappende midler eller andre lægemidler, der bruges under generel anæstesi;
- deltagere, for hvem brugen af neostigmin og/eller glycopyrrolat kan være kontraindiceret;
- deltagere, for hvem der forventes et forudetableret behov for postoperativ intensiv indlæggelse;
- gravide eller ammende kvinder;
- har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med sugammadex;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugammadex
4 mg/kg sugammadex
|
Deltagerne modtog 4 mg/kg sugammadex ved 1-2 Post Tetanic Counts (PTC'er) eller bedre efter den sidste dosis rocuroniumbromid.
Andre navne:
Deltagerne modtog en enkelt intubationsbolusdosis på 0,6 mg/kg rocuroniumbromid, efterfulgt om nødvendigt for at opretholde neuromuskulær blokade af en eller flere enkeltbolusdosis(er) på 0,15 mg/kg rocuroniumbromid.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
50 µg/kg neostigmin
|
Deltagerne modtog en enkelt intubationsbolusdosis på 0,6 mg/kg rocuroniumbromid, efterfulgt om nødvendigt for at opretholde neuromuskulær blokade af en eller flere enkeltbolusdosis(er) på 0,15 mg/kg rocuroniumbromid.
Andre navne:
Deltagerne modtog 50 µg/kg neostigmin kombineret med 10 µg/kg glycopyrrolat efter den sidste dosis rocuroniumbromid i henhold til standarden for pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende neuromuskulær blokade dokumenteret ved T4/T1-forhold på tidspunktet for tracheal ekstubation
Tidsramme: Op til de første 24 timer efter tracheal ekstubation
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne Train-Of-Four (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-responsen ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX.
Størrelsen (højderne) af det første og fjerde ryk (T1 og T4) blev brugt til at beregne T4/T1-forholdet, hvor et højere T4/T1-forhold indikerer en større restitution fra neuromuskulær blokade, med en værdi på 1,0, der indikerer fuldstændig genopretning.
Efter anæstesi, hvor neuromuskulær funktion forventedes at være fuldstændig genvundet, blev der udført tracheal ekstubation, på hvilket tidspunkt T4/T1-forholdet blev målt, med eventuelle manglende restitutionstider imputeret.
|
Op til de første 24 timer efter tracheal ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer omfatter en af følgende: proceduremæssige smerter, kvalme, opkastning, smerter ved snitstedet, forstoppelse, hovedpine, pyreksi, svimmelhed og kløe.
|
Op til 7 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med beviser for mulig interaktion mellem Sugammadex og endogene forbindelser eller eksogene forbindelser andre end rocuroniumbromid
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
|
Der blev registreret tegn på uønskede hændelser på grund af en mulig interaktion mellem sugammadex og eksogene forbindelser eller andre endogene forbindelser end rocuronium.
|
Op til 7 dage efter operationen
|
|
Tid fra start af administration af undersøgelseslægemiddel (IMP) til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9
Tidsramme: Op til 1 time efter behandlingen
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarusnerven hvert 15. sekund og vurdere T1 og T4 twitch-respons ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX.
Nervestimulation blev fortsat, indtil T4/T1-forholdet, som indikerer omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade, opnåede et forhold på 0,9, med imputerede data inkluderet.
|
Op til 1 time efter behandlingen
|
|
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8
Tidsramme: Op til 1 time efter behandlingen
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarusnerven hvert 15. sekund og vurdere T1 og T4 twitch-respons ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX.
Nervestimulation blev fortsat, indtil T4/T1-forholdet, som indikerer omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade, opnåede et forhold på 0,8, med imputerede data inkluderet.
|
Op til 1 time efter behandlingen
|
|
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7
Tidsramme: Op til 1 time efter behandlingen
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarusnerven hvert 15. sekund og vurdere T1 og T4 twitch-respons ved adductor pollicis-musklen med en TOF-Watch® SX.
Nervestimulation blev fortsat, indtil T4/T1-forholdet, som indikerer omfanget af genopretning fra neuromuskulær blokade, opnåede et forhold på 0,7, med imputerede data inkluderet.
|
Op til 1 time efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sabo D, Jones RK, Berry J, Sloan T, Chen J-Y, Morte JB, Groudine S. Residual neuromuscular blockade at extubation: a randomized comparison of sugammadex and neostigmine reversal of rocuronium-induced blockade in patients undergoing abdominal surgery. J Anesthe Clin Res. 2011;2:140.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Cholinesterasehæmmere
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Parasympathomimetika
- Bromider
- Rocuronium
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- P05774
- 19.4.334 (Anden identifikator: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Hopital FochAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland