Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose-Ranging Study Of GSK233705B In Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

8. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentre Dose Ranging Study for Once Daily GSK233705 in COPD

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of GSK233705B compared with placebo in subjects with COPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

576

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, CP1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cavite, Filipíny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7531
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Mueckelneck, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133--792
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1095
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Maďarsko, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9PJ
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Spojené království, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A signed and dated written informed consent prior to study participation.
  • Male or female adults.

A female is eligible to enter and participate in this study if she is of:

non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant), including any female who is post-menopausal; or child-bearing potential, has a negative pregnancy test at Visit 1/Visit 1A, and agrees to one of the protocol-specified acceptable contraceptive methods used consistently and correctly (i.e. according to the approved product label and the instructions of the physician for the duration of the study - Screening through follow-up contact)

  • 40 to 80 years of age at Visit 1
  • An established clinical history of COPD
  • Current or previous cigarette smokers with a history of cigarette smoking of ≥ 10 pack-years 1.
  • A post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of ≤0.70 and a post-albuterol/salbutamol FEV1 of ≥35 and ≤70% of predicted normal values

Exclusion Criteria:

Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study:

  • Women who are pregnant or lactating.
  • A current diagnosis of asthma.
  • Known respiratory disorders other than COPD including but not limited to α-1 antitrypsin deficiency as the underlying cause of COPD, active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, and interstitial lung disease.
  • Any previous lung resection surgery (e.g., lung volume reduction surgery or lobectomy)
  • Clinically significant Chest X-ray or computed tomography (CT) scan abnormalities within 6 months prior to Visit 1 that are not believed to be due to COPD.
  • Use of oral corticosteroids or antibiotics for COPD within 6 weeks prior to Visit 1.
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 3 months prior to Visit 1.
  • Use of antibiotics for a lower respiratory tract infection within 30 days prior to Visit 1.
  • Clinically significant and uncontrolled cardiovascular, neurological, psychiatric, renal, gastro-intestinal, immunological, endocrine (including uncontrolled diabetes or thyroid disease) or hematological abnormalities.
  • An abnormal and clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) that results in active medical problem.
  • Positive for Hepatitis B or Hepatitis C at Visit 1.
  • A current malignancy or previous history of cancer in remission for <5 years prior to Visit 1
  • A history of allergy or hypersensitivity to ipratropium, tiotropium, or atropine and any of their derivatives, lactose/milk protein or magnesium stearate.
  • Medical diagnosis of narrow-angle glaucoma, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction that in the opinion of the study investigator would prevent use of an inhaled anticholingeric.
  • Medically unable to withhold albuterol/salbutamol for 6 hours prior to spirometry testing at each study visit or to withhold ipratropium (if applicable) for the 6-hour period prior to the first 3 study visits (ipratropium cannot be used after Visit 3).
  • Additional Medications: Unable to stop using certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specified times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Use of inhaled corticosteroids at a dose greater than 1000 mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days prior to Visit 1.
  • Use of long-term oxygen therapy (LTOT) or supplemental oxygen required for greater than 12 hours a day. Oxygen use as needed is not exclusionary.
  • Clinically significant sleep apnea that requires continuous positive airway pressure (CPAP)
  • Use of regular nebulized therapy
  • Use of nocturnal positive pressure or non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Visit 1.
  • An investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member of the above who is involved in this study
  • History of psychiatric disease, intellectual deficiency, poor motivation, substance abuse in the two years prior to Visit 1 (including drug and alcohol), or other conditions, which will limit the validity of informed consent to participate in the study.
  • Use of GSK233705B in previous studies.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1
GSK233705 12.5mcg
Lék: GSK233705 12.5mcg
Once daily via dry powder inhaler
Experimentální: Arm 2
GSK233705 25mcg
Lék: GSK233705 25mcg
once daily via dry powder inhaler
Experimentální: Arm 3
GSK233705 50mcg
Lék: GSK233705 50mcg
Once daily via dry powder inhaler
Experimentální: Arm 4
GSK233705 100mcg
Lék: GSK233705 100mcg
Once daily via dry powder inhaler
Experimentální: Arm 5
GSK233705 200mcg
Lék: GSK233705 200mcg
Once daily via dry powder inhaler
Komparátor placeba: Arm 6
Placebo
Lék: Placebo
Once daily via dry powder imhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Day 29
Časové okno: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 29
The trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after dosing on Day 28. The Baseline FEV1 is the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose [time 0] on Day 1. Change from Baseline was calculated by subtracting the post-baseline assessment value from the Baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Weighted Mean for 0 to 24 Hours Serial FEV1 on Day 1 to 2 and 28 to 29
Časové okno: Baseline (pre-dose Day 1) and Days 1 to 2, Days 28 to 29
Weighted means serial FEV1 was derived by calculating the area under curve (AUC), and then dividing by the time interval over which the AUC was calculated. Baseline was defined at pre-dose Day 1. The weighted mean change from Baseline is the weighted mean minus Baseline. The AUC was calculated using the trapezoidal rule. For all post-dose observations, actual times that the spirometry measurements were conducted was used for the calculation. Pre-dose observations were counted as 0 hr observations - that is they had their time set to the time of dosing. The pre-dose value used for the calculation of the AUC was the mean of the two pre-dose observations (-30 and 0 min for Day 1 or 28). If one of these observations was missing, the remaining single pre-dose observation was used.
Baseline (pre-dose Day 1) and Days 1 to 2, Days 28 to 29
Change From Baseline in Weighted Mean for 0 to 24 Hours Forced Vital Capacity (FVC) on Day 1 to 2 and 28 to 29
Časové okno: Baseline (pre-dose Day 1) and Days 1 to 2, Days 28 to 29
Weighted means serial FVC was derived by calculating the AUC, and then dividing by the time interval over which the AUC was calculated. Baseline was defined at pre-dose Day 1. The weighted mean change from Baseline is the weighted mean minus Baseline. The AUC was calculated using the trapezoidal rule. For all post-dose observations, actual times that the spirometry measurements were conducted was used for the calculation. Pre-dose observations were counted as 0 hr observations - that is they had their time set to the time of dosing. The pre-dose value used for the calculation of the AUC was the mean of the two pre-dose observations (-30 and 0 min for Day 1 or 28). If one of these observations was missing, the remaining single pre-dose observation was used.
Baseline (pre-dose Day 1) and Days 1 to 2, Days 28 to 29
Change From Baseline in Clinic Visit Trough FVC on Day 29
Časové okno: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 29
The trough FVC is defined as the mean of the FVC values obtained 23 and 24 hours after dosing on Day 28. The Baseline FVC is the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose [time 0] on Day 1. Change from Baseline was calculated by subtracting the post-baseline assessment value from the Baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC2110664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AC2110664
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: AC2110664
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AC2110664
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: AC2110664
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AC2110664
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AC2110664
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AC2110664
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK233705 12.5mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit