Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-Ranging Study Of GSK233705B In Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

8 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Multicentre Dose Ranging Study for Once Daily GSK233705 in COPD

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of GSK233705B compared with placebo in subjects with COPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7531
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Mueckelneck, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, CP1900
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, 2700
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Cavite, Filipiny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 133--792
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1095
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, H-1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Węgry, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
        • GSK Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • A signed and dated written informed consent prior to study participation.
  • Male or female adults.

A female is eligible to enter and participate in this study if she is of:

non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant), including any female who is post-menopausal; or child-bearing potential, has a negative pregnancy test at Visit 1/Visit 1A, and agrees to one of the protocol-specified acceptable contraceptive methods used consistently and correctly (i.e. according to the approved product label and the instructions of the physician for the duration of the study - Screening through follow-up contact)

  • 40 to 80 years of age at Visit 1
  • An established clinical history of COPD
  • Current or previous cigarette smokers with a history of cigarette smoking of ≥ 10 pack-years 1.
  • A post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of ≤0.70 and a post-albuterol/salbutamol FEV1 of ≥35 and ≤70% of predicted normal values

Exclusion Criteria:

Subjects meeting any of the following criteria must not be enrolled in the study:

  • Women who are pregnant or lactating.
  • A current diagnosis of asthma.
  • Known respiratory disorders other than COPD including but not limited to α-1 antitrypsin deficiency as the underlying cause of COPD, active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, and interstitial lung disease.
  • Any previous lung resection surgery (e.g., lung volume reduction surgery or lobectomy)
  • Clinically significant Chest X-ray or computed tomography (CT) scan abnormalities within 6 months prior to Visit 1 that are not believed to be due to COPD.
  • Use of oral corticosteroids or antibiotics for COPD within 6 weeks prior to Visit 1.
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 3 months prior to Visit 1.
  • Use of antibiotics for a lower respiratory tract infection within 30 days prior to Visit 1.
  • Clinically significant and uncontrolled cardiovascular, neurological, psychiatric, renal, gastro-intestinal, immunological, endocrine (including uncontrolled diabetes or thyroid disease) or hematological abnormalities.
  • An abnormal and clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) that results in active medical problem.
  • Positive for Hepatitis B or Hepatitis C at Visit 1.
  • A current malignancy or previous history of cancer in remission for <5 years prior to Visit 1
  • A history of allergy or hypersensitivity to ipratropium, tiotropium, or atropine and any of their derivatives, lactose/milk protein or magnesium stearate.
  • Medical diagnosis of narrow-angle glaucoma, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction that in the opinion of the study investigator would prevent use of an inhaled anticholingeric.
  • Medically unable to withhold albuterol/salbutamol for 6 hours prior to spirometry testing at each study visit or to withhold ipratropium (if applicable) for the 6-hour period prior to the first 3 study visits (ipratropium cannot be used after Visit 3).
  • Additional Medications: Unable to stop using certain medications such as bronchodilators and corticosteroids for the protocol-specified times prior to Visit 1 (the Investigator will discuss the specific medications)
  • Use of inhaled corticosteroids at a dose greater than 1000 mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days prior to Visit 1.
  • Use of long-term oxygen therapy (LTOT) or supplemental oxygen required for greater than 12 hours a day. Oxygen use as needed is not exclusionary.
  • Clinically significant sleep apnea that requires continuous positive airway pressure (CPAP)
  • Use of regular nebulized therapy
  • Use of nocturnal positive pressure or non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV)
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Visit 1.
  • An investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member of the above who is involved in this study
  • History of psychiatric disease, intellectual deficiency, poor motivation, substance abuse in the two years prior to Visit 1 (including drug and alcohol), or other conditions, which will limit the validity of informed consent to participate in the study.
  • Use of GSK233705B in previous studies.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1
GSK233705 12.5mcg
Lek: GSK233705 12.5mcg
Once daily via dry powder inhaler
Eksperymentalny: Arm 2
GSK233705 25mcg
Lek: GSK233705 25mcg
once daily via dry powder inhaler
Eksperymentalny: Arm 3
GSK233705 50mcg
Lek: GSK233705 50mcg
Once daily via dry powder inhaler
Eksperymentalny: Arm 4
GSK233705 100mcg
Lek: GSK233705 100mcg
Once daily via dry powder inhaler
Eksperymentalny: Arm 5
GSK233705 200mcg
Lek: GSK233705 200mcg
Once daily via dry powder inhaler
Komparator placebo: Arm 6
Placebo
Lek: Placebo
Once daily via dry powder imhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Day 29
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 29
The trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after dosing on Day 28. The Baseline FEV1 is the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose [time 0] on Day 1. Change from Baseline was calculated by subtracting the post-baseline assessment value from the Baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Weighted Mean for 0 to 24 Hours Serial FEV1 on Day 1 to 2 and 28 to 29
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose Day 1) and Days 1 to 2, Days 28 to 29
Weighted means serial FEV1 was derived by calculating the area under curve (AUC), and then dividing by the time interval over which the AUC was calculated. Baseline was defined at pre-dose Day 1. The weighted mean change from Baseline is the weighted mean minus Baseline. The AUC was calculated using the trapezoidal rule. For all post-dose observations, actual times that the spirometry measurements were conducted was used for the calculation. Pre-dose observations were counted as 0 hr observations - that is they had their time set to the time of dosing. The pre-dose value used for the calculation of the AUC was the mean of the two pre-dose observations (-30 and 0 min for Day 1 or 28). If one of these observations was missing, the remaining single pre-dose observation was used.
Baseline (pre-dose Day 1) and Days 1 to 2, Days 28 to 29
Change From Baseline in Weighted Mean for 0 to 24 Hours Forced Vital Capacity (FVC) on Day 1 to 2 and 28 to 29
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose Day 1) and Days 1 to 2, Days 28 to 29
Weighted means serial FVC was derived by calculating the AUC, and then dividing by the time interval over which the AUC was calculated. Baseline was defined at pre-dose Day 1. The weighted mean change from Baseline is the weighted mean minus Baseline. The AUC was calculated using the trapezoidal rule. For all post-dose observations, actual times that the spirometry measurements were conducted was used for the calculation. Pre-dose observations were counted as 0 hr observations - that is they had their time set to the time of dosing. The pre-dose value used for the calculation of the AUC was the mean of the two pre-dose observations (-30 and 0 min for Day 1 or 28). If one of these observations was missing, the remaining single pre-dose observation was used.
Baseline (pre-dose Day 1) and Days 1 to 2, Days 28 to 29
Change From Baseline in Clinic Visit Trough FVC on Day 29
Ramy czasowe: Baseline (pre-dose Day 1) and Day 29
The trough FVC is defined as the mean of the FVC values obtained 23 and 24 hours after dosing on Day 28. The Baseline FVC is the mean of the two assessments made 30 minutes pre-dose and immediately pre-dose [time 0] on Day 1. Change from Baseline was calculated by subtracting the post-baseline assessment value from the Baseline value.
Baseline (pre-dose Day 1) and Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC2110664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: AC2110664
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: AC2110664
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: AC2110664
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: AC2110664
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: AC2110664
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: AC2110664
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: AC2110664
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na GSK233705 12.5mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj