- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00964405
Studie fáze I GSK233705 u zdravých japonských mužských subjektů
1. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze I studie GSK233705 – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dílná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných inhalovaných dávek GSK233705 z nového zařízení na suchý prášek u zdravých japonských mužů –
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná studie, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných inhalovaných dávek GSK233705 z nového zařízení pro suchý prášek u zdravých japonských mužských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští zdraví muži ve věku 20 až 64 let včetně. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními studiemi a dalšími testy.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18,50-25,00 kg/m2 včetně.
- Nekuřáci (nikdy nekouří nebo nekouří déle než 6 měsíců s historií < 10 let v balení (roky v balení = (cigarety za den vykouřeny/20) x počet let kouření))
- Normální spirometrie (FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty, FEV1/FVC ≥ 70 %).
Údaje z klinických laboratorních testů získané při screeningu splňují následující:
AST(GOT), ALT(GPT), celkový bilirubin: pod horní hranicí normálního rozmezí
- Normální nález 12svodového EGC při screeningu; QTc interval <450 msec
- Průměrný krevní tlak nižší než 140/90 mmHg při screeningu.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Schopný používat nový inhalátor suchého prášku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu při lékařském vyšetření, vitálních funkcích, klinickém laboratorním testu nebo lékařské anamnéze při screeningu podle lékařského posudku zkoušejícího nebo má subjekt v anamnéze, kterou zkoušející nepovažuje za způsobilou k zařazení do této studie .
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo postmarketingové studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
- Subjekt se během předchozích 4 měsíců účastnil klinické studie s testovaným nebo netestovaným lékem nebo zařízením.
- Dýchací potíže v anamnéze (tj. astmatická symptomatologie v anamnéze, astma v dětství).
- Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na ipratropium bromid, tiotropium, atropin a jakýkoli z jeho derivátů.
- Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na mléčný protein nebo pomocné látky monohydrát laktózy a stearát hořečnatý.
- Subjekt má anamnézu nebo aktuální stavy zneužívání drog nebo alkoholismu.
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 350 ml piva nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin) do 6 měsíců od prověřování.
- Subjekt je pozitivní na screening drog v moči.
- Subjekt je pozitivní na syfilis, HBs antigen, HCV protilátku, HIV protilátku, HTLV-1 protilátku.
- Subjekt daroval jednotku krve >400 ml" během předchozích 4 měsíců nebo >200 ml" během předchozího 1 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LAMA
Po randomizaci bude subjekt inhalovat buď GSK233705 50, 100 nebo 200 mikrogramů jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Inhalační Dlouho působící antagonista muskarinových receptorů
|
Komparátor placeba: Placebo
Po randomizaci budou subjekty inhalovat placebo jednou denně po dobu 7 dnů.
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost:nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG a klinické laboratorní testy
|
PK: Cmax, tmax a AUC(0-t)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- This study has not been published in the scientific literature.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .