Extrakt ze zeleného čaje a rakovina prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Zhodnotit krátkodobé účinky denní dávky Polyfenonu E podávané v intervalu mezi biopsií prostaty a radikální prostatektomií u mužů s nedávno diagnostikovaným karcinomem prostaty. Koncovými body budou změny v sérových a tkáňových biomarkerech souvisejících s progresí rakoviny.
Primárním cílem je účinek polyfenonu E na expresi c-Met nádorových buněk a fosforylaci. Sekundární cíle zahrnují účinky na jiné tkáňové a sérové biomarkery. Dalším cílem je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti polyfenonu E u této populace.
1.1 Určete účinky Polyfenonu E na expresi c-Met nádorových buněk a hladiny fosforylace u pacientů s rakovinou prostaty 1.2 Stanovte účinky Polyfenonu E na aktivaci PI-3K u pacientů s rakovinou prostaty 1.3 Určete účinky Polyfenonu E na aktivaci MAPK v pacienti s rakovinou prostaty 1.4 Stanovení účinků Polyfenonu E na hladiny exprese jiných proteinů zapojených do motility a invaze, jako jsou Rho GTPázy a extracelulární proteinázy u pacientů s rakovinou prostaty 1.5 Stanovení účinků Polyfenonu E na markery angiogeneze u pacientů s karcinomem prostaty 1.6 Určení účinků Polyfenonu E na sérový prostatický specifický antigen (PSA) u pacientů s karcinomem prostaty 1.7 Stanovení účinků Polyfenonu E na další sérové markery: C-reaktivní protein (CRP), růstový faktor podobný inzulínu I (IGF-I ), Inzulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3), Hepatocyte Growth Factor HGF 1.8 Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost Pol yfenon E v této předmětné populaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedávná biopsie pozitivní na rakovinu prostaty
- plánovaná na prostatektomii
- musí být schopen polykat tobolky
- Hmatatelná hmota digitálním rektálním vyšetřením (DRE)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dodržovat protokol studie
- Věk ≥ 18 let a méně než 75
Kritéria vyloučení:
- abnormální funkce jater
- Předchozí hormonální nebo chirurgická léčba rakoviny prostaty
- Problémy s játry nebo ledvinami, které by interferovaly s metabolismem studovaného léku
- Jakýkoli stav, který by bránil informovanému souhlasu nebo schopnosti vyhovět protokolu studie
- Účast na další výzkumné studii v posledních třech měsících
- Známá malignita na jakémkoli jiném místě než prostaty
- Nedávná konzumace zeleného čaje (5 nebo více šálků denně, během jednoho týdne před biopsií)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECGC extrakt
Jedno rameno pro studii fáze II
|
4 kapsle denně s jídlem po dobu trvání studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v séru prostatického specifického antigenu (PSA) rakoviny prostaty
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna sérového prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty po léčbu Polyfenolem E.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a rakoviny prostaty.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů.
|
Změna sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) od výchozí hodnoty po léčbu Polyfenolem E.
|
Výchozí stav a 6 týdnů.
|
|
Změna sérového hepatocytárního růstového faktoru (HGF) a rakoviny prostaty.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna sérového hepatocytového růstového faktoru (HGF) od výchozí hodnoty po léčbu Polyfenolem E.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry W McLarty, Ph.D., LSUHSC Shreveport
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H04-176
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .