- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00676780
Estratto di tè verde e cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare gli effetti a breve termine di una dose giornaliera di Polyphenon E somministrata durante l'intervallo tra la biopsia prostatica e la prostatectomia radicale negli uomini con cancro alla prostata di recente diagnosi. Gli endpoint saranno i cambiamenti nei biomarcatori sierici e tissutali correlati alla progressione del cancro.
L'effetto del polifenone E sull'espressione e sulla fosforilazione di c-Met delle cellule tumorali è l'obiettivo primario. Gli obiettivi secondari includono gli effetti sugli altri biomarcatori tissutali e sierici. La valutazione della sicurezza e della tollerabilità del polifenone E in questa popolazione di soggetti è un altro obiettivo.
1.1 Determinare gli effetti del polifenone E sull'espressione di cellule tumorali c-Met e sui livelli di fosforilazione in pazienti con cancro alla prostata 1.2 Determinare gli effetti del polifenone E sull'attivazione di PI-3K in pazienti con cancro alla prostata 1.3 Determinare gli effetti del polifenone E sull'attivazione di MAPK in pazienti con cancro alla prostata 1.4 Determinare gli effetti del polifenone E sui livelli di espressione di altre proteine coinvolte nella motilità e nell'invasione come le Rho GTPasi e le proteinasi extracellulari nei pazienti con cancro alla prostata 1.5 Determinare gli effetti del polifenone E sui marcatori dell'angiogenesi nei pazienti con cancro alla prostata 1.6 Determinare gli effetti del polifenone E sull'antigene prostatico specifico (PSA) sierico in pazienti con cancro alla prostata 1.7 Determinare gli effetti del polifenone E su altri marcatori sierici: proteina C-reattiva (PCR), fattore di crescita simile all'insulina I ), proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3), fattore di crescita degli epatociti HGF 1.8 Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Pol yphenon E in questa popolazione di soggetti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- recente biopsia positivo per cancro alla prostata
- programmato per la prostatectomia
- deve essere in grado di deglutire le capsule
- Massa palpabile mediante esame rettale digitale (DRE)
- Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità ad aderire al protocollo di studio
- Età ≥ 18 anni e inferiore a 75
Criteri di esclusione:
- funzionalità epatica anormale
- Precedente terapia ormonale o chirurgica per il cancro alla prostata
- Problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi condizione che ostacolerebbe il consenso informato o la capacità di rispettare il protocollo di studio
- Partecipazione a un altro studio di ricerca negli ultimi tre mesi
- Tumore maligno noto in qualsiasi sito diverso dalla prostata
- Consumo recente di tè verde (5 o più tazze al giorno, entro una settimana prima della biopsia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estratto ECGC
Braccio singolo per uno studio di fase II
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4 capsule al giorno con un pasto per tutta la durata dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico dal basale al trattamento post-polifenolo E.
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Basale e 6 settimane
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Variazione del fattore di crescita endoteliale vascolare sierico (VEGF) e cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
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Variazione del fattore di crescita endoteliale vascolare sierico (VEGF) dal basale al trattamento post-polifenolo E.
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Basale e 6 settimane.
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Variazione del fattore di crescita degli epatociti sierici (HGF) e del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Variazione del fattore di crescita degli epatociti sierici (HGF) dal basale al trattamento con polifenolo E post.
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Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry W McLarty, Ph.D., LSUHSC Shreveport
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H04-176
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