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Estratto di tè verde e cancro alla prostata

29 giugno 2012 aggiornato da: Jerry McLarty, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Lo scopo dello studio è vedere se un estratto di tè verde può alterare in modo benefico diversi marcatori di rischio e progressione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare gli effetti a breve termine di una dose giornaliera di Polyphenon E somministrata durante l'intervallo tra la biopsia prostatica e la prostatectomia radicale negli uomini con cancro alla prostata di recente diagnosi. Gli endpoint saranno i cambiamenti nei biomarcatori sierici e tissutali correlati alla progressione del cancro.

L'effetto del polifenone E sull'espressione e sulla fosforilazione di c-Met delle cellule tumorali è l'obiettivo primario. Gli obiettivi secondari includono gli effetti sugli altri biomarcatori tissutali e sierici. La valutazione della sicurezza e della tollerabilità del polifenone E in questa popolazione di soggetti è un altro obiettivo.

1.1 Determinare gli effetti del polifenone E sull'espressione di cellule tumorali c-Met e sui livelli di fosforilazione in pazienti con cancro alla prostata 1.2 Determinare gli effetti del polifenone E sull'attivazione di PI-3K in pazienti con cancro alla prostata 1.3 Determinare gli effetti del polifenone E sull'attivazione di MAPK in pazienti con cancro alla prostata 1.4 Determinare gli effetti del polifenone E sui livelli di espressione di altre proteine ​​coinvolte nella motilità e nell'invasione come le Rho GTPasi e le proteinasi extracellulari nei pazienti con cancro alla prostata 1.5 Determinare gli effetti del polifenone E sui marcatori dell'angiogenesi nei pazienti con cancro alla prostata 1.6 Determinare gli effetti del polifenone E sull'antigene prostatico specifico (PSA) sierico in pazienti con cancro alla prostata 1.7 Determinare gli effetti del polifenone E su altri marcatori sierici: proteina C-reattiva (PCR), fattore di crescita simile all'insulina I ), proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3), fattore di crescita degli epatociti HGF 1.8 Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Pol yphenon E in questa popolazione di soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • recente biopsia positivo per cancro alla prostata
  • programmato per la prostatectomia
  • deve essere in grado di deglutire le capsule
  • Massa palpabile mediante esame rettale digitale (DRE)
  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità ad aderire al protocollo di studio
  • Età ≥ 18 anni e inferiore a 75

Criteri di esclusione:

  • funzionalità epatica anormale
  • Precedente terapia ormonale o chirurgica per il cancro alla prostata
  • Problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione che ostacolerebbe il consenso informato o la capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca negli ultimi tre mesi
  • Tumore maligno noto in qualsiasi sito diverso dalla prostata
  • Consumo recente di tè verde (5 o più tazze al giorno, entro una settimana prima della biopsia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto ECGC
Braccio singolo per uno studio di fase II
4 capsule al giorno con un pasto per tutta la durata dello studio
Altri nomi:
  • Polifenone E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico dal basale al trattamento post-polifenolo E.
Basale e 6 settimane
Variazione del fattore di crescita endoteliale vascolare sierico (VEGF) e cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Variazione del fattore di crescita endoteliale vascolare sierico (VEGF) dal basale al trattamento post-polifenolo E.
Basale e 6 settimane.
Variazione del fattore di crescita degli epatociti sierici (HGF) e del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione del fattore di crescita degli epatociti sierici (HGF) dal basale al trattamento con polifenolo E post.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry W McLarty, Ph.D., LSUHSC Shreveport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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