Grønn teekstrakt og prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere de kortsiktige effektene av en daglig dose av polyfenon E administrert i intervallet mellom prostatabiopsi og radikal prostatektomi hos menn med nylig diagnostisert prostatakreft. Endepunkter vil være endringer i serum- og vevsbiomarkører relatert til progresjon av kreft.
Effekten av polyfenon E på tumorcelle c-Met-ekspresjon og fosforylering er hovedmålet. Sekundære mål inkluderer effekten på de andre biomarkørene i vev og serum. Evaluering av sikkerheten og toleransen til polyfenon E i denne fagpopulasjonen er et annet mål.
1.1 Bestem effekten av Polyphenon E på tumorcelle c-Met-ekspresjon og fosforyleringsnivåer hos pasienter med prostatakreft 1.2 Bestem effekten av Polyphenon E på PI-3K-aktivering hos pasienter med prostatakreft 1.3 Bestem effekten av Polyphenon E på MAPK-aktivering i pasienter med prostatakreft 1.4 Bestem effekten av polyfenon E på ekspresjonsnivåer av andre proteiner involvert i motilitet og invasjon som Rho GTPaser og ekstracellulære proteinaser hos pasienter med prostatakreft 1.5 Bestem effekten av polyfenon E på markører for angiogenese hos pasienter med prostatakreft 1.6 Bestem effekten av polyfenon E på serum prostataspesifikt antigen (PSA) hos pasienter med prostatakreft 1.7 Bestem effekten av polyfenon E på andre serummarkører: C-reaktivt protein (CRP), insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) ), Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3), Hepatocyte Growth Factor HGF 1.8 Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til Pol yphenon E i denne fagpopulasjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig biopsi positiv for prostatakreft
- planlagt for prostatektomi
- må kunne svelge kapsler
- Palpabel masse ved digital rektalundersøkelse (DRE)
- Evne til å gi informert samtykke og vilje til å følge studieprotokollen
- Alder ≥ 18 år og under 75
Ekskluderingskriterier:
- unormal leverfunksjon
- Tidligere hormonell eller kirurgisk behandling for prostatakreft
- Lever- eller nyreproblemer som kan forstyrre metabolismen av studiemedisinen
- Enhver tilstand som vil hindre informert samtykke eller evne til å overholde studieprotokollen
- Deltakelse i en annen forskningsstudie de siste tre månedene
- Kjent malignitet på alle andre steder enn prostata
- Nylig inntak av grønn te (5 eller flere kopper per dag, innen en uke før biopsi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKGC-ekstrakt
Enarm for en fase II-studie
|
4 kapsler daglig med et måltid under hele studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum prostataspesifikt antigen (PSA) av prostatakreft
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i serum prostata spesifikt antigen (PSA) fra baseline til post polyphenol E behandling.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og prostatakreft.
Tidsramme: Baseline og 6 uker.
|
Endring i serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) fra baseline til post polyphenol E-behandling.
|
Baseline og 6 uker.
|
|
Endring i serumhepatocyttvekstfaktor (HGF) og prostatakreft.
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Endring i serum hepatocytt vekstfaktor (HGF) fra baseline til post polyphenol E-behandling.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry W McLarty, Ph.D., LSUHSC Shreveport
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H04-176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .