- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00676780
Экстракт зеленого чая и рак простаты
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить краткосрочные эффекты суточной дозы полифенона Е, вводимого в период между биопсией предстательной железы и радикальной простатэктомией у мужчин с недавно диагностированным раком предстательной железы. Конечными точками будут изменения биомаркеров в сыворотке и тканях, связанные с прогрессированием рака.
Основной задачей является влияние полифенона Е на экспрессию и фосфорилирование c-Met опухолевых клеток. Вторичные цели включают воздействие на другие биомаркеры тканей и сыворотки. Еще одной задачей является оценка безопасности и переносимости полифенона Е в этой группе пациентов.
1.1 Определить влияние полифенона Е на экспрессию c-Met в опухолевых клетках и уровни фосфорилирования у пациентов с раком предстательной железы 1.2 Определить влияние полифенона Е на активацию PI-3K у пациентов с раком предстательной железы 1.3 Определить влияние полифенона Е на активацию МАРК в у пациентов с раком предстательной железы 1.4 Определить влияние полифенона Е на уровни экспрессии других белков, участвующих в подвижности и инвазии, таких как Rho GTPases и внеклеточных протеиназ, у пациентов с раком предстательной железы 1.5 Определить влияние полифенона Е на маркеры ангиогенеза у пациентов с раком предстательной железы 1.6 Определить влияние полифенона Е на сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) у пациентов с раком предстательной железы 1.7 Определить влияние полифенона Е на другие сывороточные маркеры: С-реактивный белок (СРБ), инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I). ), белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3), фактор роста гепатоцитов HGF 1.8. Оценить безопасность и переносимость Pol yphenon E в данной популяции
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недавняя биопсия положительна на рак простаты
- запланирована простатэктомия
- должен уметь глотать капсулы
- Пальпируемое образование при пальцевом ректальном исследовании (DRE)
- Способность дать информированное согласие и готовность придерживаться протокола исследования
- Возраст ≥ 18 лет и менее 75 лет
Критерий исключения:
- нарушение функции печени
- Предыдущая гормональная или хирургическая терапия рака предстательной железы
- Проблемы с печенью или почками, которые могут повлиять на метаболизм исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может помешать информированному согласию или возможности соблюдать протокол исследования.
- Участие в другом исследовании за последние три месяца
- Известное злокачественное новообразование любой локализации, кроме предстательной железы
- Недавнее употребление зеленого чая (5 и более чашек в день в течение одной недели до биопсии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экстракт ЭКГК
Одна рука для исследования фазы II
|
4 капсулы в день во время еды на время исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) рака предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменение уровня простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем после лечения полифенолом Е.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Изменение сывороточного сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и рак простаты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель.
|
Изменение фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в сыворотке от исходного уровня до лечения полифенолом Е.
|
Исходный уровень и 6 недель.
|
Изменение сывороточного фактора роста гепатоцитов (HGF) и рак простаты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Изменение сывороточного фактора роста гепатоцитов (HGF) от исходного уровня до лечения полифенолом Е.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerry W McLarty, Ph.D., LSUHSC Shreveport
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H04-176
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полифенон Е (EGCG)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAЗавершенныйМикробиота кишечника | Сытость | Глюкоза крови после приема пищиНорвегия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЮношеские угриКорея, Республика
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаКитай
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Завершенный
-
National Yang Ming UniversityTaipei City HospitalНеизвестный
-
Texas Tech UniversityMcCormick and Company, Inc.Активный, не рекрутирующийГипертония | Диетическое, Здоровое | Кулинарная медицинаСоединенные Штаты