Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn teekstrakt og prostatakræft

29. juni 2012 opdateret af: Jerry McLarty, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Formålet med undersøgelsen er at se, om et ekstrakt af grøn te med fordel kan ændre flere markører for kræftrisiko og progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere de kortsigtede virkninger af en daglig dosis af Polyphenon E administreret i intervallet mellem prostatabiopsi og radikal prostatektomi hos mænd med nyligt diagnosticeret prostatacancer. Endpoints vil være ændringer i serum og vævsbiomarkører relateret til progression af cancer.

Effekten af ​​polyphenon E på tumorcelle c-Met ekspression og phosphorylering er det primære mål. Sekundære mål omfatter virkningerne på andre vævs- og serumbiomarkører. Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​polyphenon E i denne patientpopulation er et andet mål.

1.1 Bestem virkningerne af Polyphenon E på tumorcelle-c-Met-ekspression og fosforyleringsniveauer hos patienter med prostatacancer 1.2 Bestem virkningerne af Polyphenon E på PI-3K-aktivering hos patienter med prostatacancer 1.3 Bestem virkningerne af Polyphenon E på MAPK-aktivering i patienter med prostatacancer 1.4 Bestem virkningerne af polyphenon E på ekspressionsniveauer af andre proteiner involveret i motilitet og invasion såsom Rho GTPaser og ekstracellulære proteinaser hos patienter med prostatacancer 1.5 Bestem virkningerne af polyphenon E på markører for angiogenese hos patienter med prostatacancer 1.6 Bestem virkningerne af polyphenon E på serum prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter med prostatacancer 1.7 Bestem virkningerne af polyphenon E på andre serummarkører: C-reaktivt protein (CRP), insulinlignende vækstfaktor I (IGF-I) ), Insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3 (IGFBP-3), hepatocytvækstfaktor HGF 1.8 Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pol yphenon E i denne emnepopulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nylig biopsi positiv for prostatacancer
  • planlagt til prostatektomi
  • skal kunne sluge kapsler
  • Palpabel masse ved digital rektal undersøgelse (DRE)
  • Evne til at give informeret samtykke og vilje til at overholde studieprotokollen
  • Alder ≥ 18 år og under 75

Ekskluderingskriterier:

  • unormal leverfunktion
  • Forudgående hormon- eller kirurgisk behandling for prostatacancer
  • Lever- eller nyreproblemer, der ville forstyrre stofskiftet af studielægemidlet
  • Enhver tilstand, der ville hæmme informeret samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie inden for de sidste tre måneder
  • Kendt malignitet på ethvert andet sted end prostata
  • Nyligt forbrug af grøn te (5 eller flere kopper om dagen, inden for en uge før biopsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECGC-ekstrakt
Enkeltarm til et fase II studie
Medicin: Polyphenon E (EGCG)
4 kapsler dagligt med et måltid i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Polyfenon E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum prostataspecifikt antigen (PSA) af prostatakræft
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i serum prostata-specifikt antigen (PSA) fra baseline til post polyphenol E-behandling.
Baseline og 6 uger
Ændring i serum vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostatacancer.
Tidsramme: Baseline og 6 uger.
Ændring i serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) fra baseline til post polyphenol E-behandling.
Baseline og 6 uger.
Ændring i serum hepatocytvækstfaktor (HGF) og prostatacancer.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i serum hepatocytvækstfaktor (HGF) fra baseline til post polyphenol E-behandling.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Samarbejdspartnere

Polyphenon Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry W McLarty, Ph.D., LSUHSC Shreveport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

13. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H04-176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner