Extracto de té verde y cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los efectos a corto plazo de una dosis diaria de Polyphenon E administrada durante el intervalo entre la biopsia de próstata y la prostatectomía radical en hombres con cáncer de próstata recientemente diagnosticado. Los criterios de valoración serán los cambios en los biomarcadores séricos y tisulares relacionados con la progresión del cáncer.
El efecto de Polyphenon E sobre la expresión y fosforilación de c-Met en células tumorales es el objetivo principal. Los objetivos secundarios incluyen los efectos sobre otros biomarcadores tisulares y séricos. La evaluación de la seguridad y tolerabilidad de Polyphenon E en esta población de sujetos es otro objetivo.
1.1 Determinar los efectos de Polyphenon E sobre la expresión de c-Met y los niveles de fosforilación de células tumorales en pacientes con cáncer de próstata 1.2 Determinar los efectos de Polyphenon E sobre la activación de PI-3K en pacientes con cáncer de próstata 1.3 Determinar los efectos de Polyphenon E sobre la activación de MAPK en pacientes con cáncer de próstata 1.4 Determinar los efectos de Polyphenon E sobre los niveles de expresión de otras proteínas implicadas en la motilidad y la invasión, como Rho GTPasas y proteinasas extracelulares en pacientes con cáncer de próstata 1.5 Determinar los efectos de Polyphenon E sobre los marcadores de angiogénesis en pacientes con cáncer de próstata 1.6 Determinar los efectos de Polyphenon E sobre el antígeno prostático específico (PSA) sérico en pacientes con cáncer de próstata 1.7 Determinar los efectos de Polyphenon E sobre otros marcadores séricos: proteína C reactiva (PCR), factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I ), proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3), factor de crecimiento de hepatocitos HGF 1.8 Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Pol yphenon E en esta población de sujetos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- biopsia reciente positiva para cáncer de próstata
- programado para prostatectomía
- debe ser capaz de tragar cápsulas
- Masa palpable por tacto rectal (DRE)
- Capacidad para dar consentimiento informado y voluntad de adherirse al protocolo del estudio
- Edad ≥ 18 años y menos de 75
Criterio de exclusión:
- función hepática anormal
- Terapia hormonal o quirúrgica previa para el cáncer de próstata.
- Problemas hepáticos o renales que podrían interferir con el metabolismo del fármaco del estudio
- Cualquier condición que obstaculice el consentimiento informado o la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
- Participación en otro estudio de investigación en los últimos tres meses
- Neoplasia maligna conocida en cualquier sitio que no sea la próstata
- Consumo reciente de té verde (5 o más tazas por día, dentro de una semana antes de la biopsia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de ECGC
Un solo brazo para un estudio de fase II
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4 cápsulas al día con una comida durante la duración del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el antígeno prostático específico (PSA) sérico del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el antígeno prostático específico (PSA) sérico desde el inicio hasta después del tratamiento con polifenol E.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) sérico y cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas.
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Cambio en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) sérico desde el inicio hasta el tratamiento posterior con polifenol E.
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Línea de base y 6 semanas.
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Cambio en el factor de crecimiento de hepatocitos séricos (HGF) y cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) sérico desde el inicio hasta el tratamiento posterior con polifenol E.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry W McLarty, Ph.D., LSUHSC Shreveport
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H04-176
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