Ekstrakt z zielonej herbaty i rak prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena krótkoterminowych efektów dziennej dawki polifenonu E podawanego w okresie między biopsją gruczołu krokowego a radykalną prostatektomią u mężczyzn z niedawno rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego. Punktami końcowymi będą zmiany biomarkerów w surowicy i tkankach związane z progresją nowotworu.
Głównym celem jest wpływ polifenonu E na ekspresję i fosforylację c-Met w komórkach nowotworowych. Cele drugorzędne obejmują wpływ na inne biomarkery tkankowe i surowicze. Kolejnym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji polifenonu E w tej populacji pacjentów.
1.1 Określenie wpływu polifenonu E na ekspresję i poziom fosforylacji c-Met w komórkach nowotworowych u pacjentów z rakiem prostaty 1.2 Określenie wpływu polifenonu E na aktywację PI-3K u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego 1.3 Określenie wpływu polifenonu E na aktywację MAPK w pacjentów z rakiem gruczołu krokowego 1.4 Określenie wpływu polifenonu E na poziom ekspresji innych białek zaangażowanych w ruchliwość i inwazję, takich jak GTPazy Rho i zewnątrzkomórkowe proteinazy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego 1.5 Określenie wpływu polifenonu E na markery angiogenezy u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego 1.6 Określenie wpływu polifenonu E na antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy pacjentów z rakiem prostaty 1.7 Określenie wpływu polifenonu E na inne markery surowicy: białko C-reaktywne (CRP), insulinopodobny czynnik wzrostu I (IGF-I) ), insulinopodobne białko wiążące czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3), czynnik wzrostu hepatocytów HGF 1,8 Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Pol yphenon E w tej badanej populacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostatnia biopsja pozytywna w kierunku raka prostaty
- zakwalifikowany do prostatektomii
- musi być w stanie połykać kapsułki
- Wyczuwalna masa w badaniu per rectum (DRE)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć przestrzegania protokołu badania
- Wiek ≥ 18 lat i mniej niż 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowa czynność wątroby
- Wcześniejsza terapia hormonalna lub chirurgiczna raka prostaty
- Problemy z wątrobą lub nerkami, które mogłyby zakłócać metabolizm badanego leku
- Każdy stan, który utrudniałby świadomą zgodę lub zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Znany nowotwór w jakimkolwiek miejscu innym niż prostata
- Niedawne spożycie zielonej herbaty (5 lub więcej filiżanek dziennie, w ciągu tygodnia przed biopsją)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt ECGC
Jedno ramię do badania fazy II
|
4 kapsułki dziennie z posiłkiem przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy raka prostaty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy od wartości wyjściowej do po leczeniu polifenolem E.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w surowicy (VEGF) i raka prostaty.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni.
|
Zmiana stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy od wartości początkowej do po leczeniu polifenolem E.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni.
|
|
Zmiana czynnika wzrostu hepatocytów w surowicy (HGF) i raka prostaty.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana czynnika wzrostu hepatocytów (HGF) w surowicy od wartości początkowej do po leczeniu polifenolem E.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry W McLarty, Ph.D., LSUHSC Shreveport
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H04-176
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .