Extrato de chá verde e câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar os efeitos de curto prazo de uma dose diária de Polyphenon E administrada durante o intervalo entre a biópsia da próstata e a prostatectomia radical em homens com câncer de próstata diagnosticado recentemente. Os pontos finais serão alterações nos biomarcadores séricos e teciduais relacionados à progressão do câncer.
O efeito de Polyphenon E na expressão e fosforilação de c-Met em células tumorais é o objetivo primário. Os objetivos secundários incluem os efeitos nos outros biomarcadores teciduais e séricos. A avaliação da segurança e tolerabilidade do Polyphenon E nesta população é outro objetivo.
1.1 Determinar os efeitos do Polifenon E na expressão de células tumorais c-Met e níveis de fosforilação em pacientes com câncer de próstata 1.2 Determinar os efeitos do Polifenon E na ativação de PI-3K em pacientes com câncer de próstata 1.3 Determinar os efeitos do Polifenon E na ativação de MAPK em pacientes com câncer de próstata 1.4 Determinar os efeitos de Polyphenon E nos níveis de expressão de outras proteínas envolvidas na motilidade e invasão, como Rho GTPases e proteinases extracelulares em pacientes com câncer de próstata 1.5 Determinar os efeitos de Polyphenon E em marcadores de angiogênese em pacientes com câncer de próstata 1.6 Determinar os efeitos do Polifenon E no Antígeno Prostático Específico (PSA) sérico em pacientes com câncer de próstata 1.7 Determinar os efeitos do Polifenon E em outros marcadores séricos: proteína C-reativa (PCR), fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I ), Proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3), Fator de crescimento de hepatócitos HGF 1.8 Avalie a segurança e a tolerabilidade de Pol yphenon E nesta população sujeita
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- biópsia recente positiva para câncer de próstata
- agendado para prostatectomia
- deve ser capaz de engolir cápsulas
- Massa palpável por exame de toque retal (DRE)
- Capacidade de dar consentimento informado e vontade de aderir ao protocolo do estudo
- Idade ≥ 18 anos e menos de 75
Critério de exclusão:
- função hepática anormal
- Terapia hormonal ou cirúrgica prévia para câncer de próstata
- Problemas hepáticos ou renais que possam interferir no metabolismo do medicamento do estudo
- Qualquer condição que dificulte o consentimento informado ou a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Participação em outro estudo de pesquisa nos últimos três meses
- Malignidade conhecida em qualquer local que não seja a próstata
- Consumo recente de chá verde (5 ou mais xícaras por dia, na semana anterior à biópsia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extrato de ECGC
Braço único para um estudo de fase II
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4 cápsulas por dia com uma refeição durante o estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no soro do antígeno específico da próstata (PSA) do câncer de próstata
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alteração no antígeno específico da próstata (PSA) sérico desde a linha de base até o pós-tratamento com polifenol E.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração no soro do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e câncer de próstata.
Prazo: Linha de base e 6 semanas.
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Alteração no fator de crescimento endotelial vascular sérico (VEGF) desde a linha de base até o pós-tratamento com polifenol E.
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Linha de base e 6 semanas.
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Alteração no fator de crescimento de hepatócitos séricos (HGF) e câncer de próstata.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alteração no fator de crescimento de hepatócitos (HGF) sérico desde a linha de base até o pós-tratamento com Polifenol E.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry W McLarty, Ph.D., LSUHSC Shreveport
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H04-176
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