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Grüntee-Extrakt und Prostatakrebs

29. Juni 2012 aktualisiert von: Jerry McLarty, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Ziel der Studie ist es zu sehen, ob ein Grüntee-Extrakt mehrere Marker für Krebsrisiko und -progression positiv verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die kurzfristigen Wirkungen einer täglichen Dosis von Polyphenon E bewertet werden, die während des Intervalls zwischen Prostatabiopsie und radikaler Prostatektomie bei Männern mit kürzlich diagnostiziertem Prostatakrebs verabreicht wurde. Endpunkte sind Veränderungen der Serum- und Gewebebiomarker im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von Krebs.

Die Wirkung von Polyphenon E auf die Expression und Phosphorylierung von c-Met in Tumorzellen ist das primäre Ziel. Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen auf die anderen Gewebe- und Serumbiomarker. Ein weiteres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Polyphenon E in dieser Patientenpopulation.

1.1 Bestimmung der Wirkungen von Polyphenon E auf c-Met-Expression und Phosphorylierungsniveaus von Tumorzellen bei Patienten mit Prostatakrebs 1.2 Bestimmung der Wirkungen von Polyphenon E auf die PI-3K-Aktivierung bei Patienten mit Prostatakrebs 1.3 Bestimmung der Wirkungen von Polyphenon E auf die MAPK-Aktivierung in Patienten mit Prostatakrebs 1.4 Bestimmen Sie die Wirkungen von Polyphenon E auf die Expressionsniveaus anderer Proteine, die an Motilität und Invasion beteiligt sind, wie Rho-GTPasen und extrazelluläre Proteinasen bei Patienten mit Prostatakrebs. 1.5 Bestimmen Sie die Wirkungen von Polyphenon E auf Marker der Angiogenese bei Patienten mit Prostatakrebs 1.6 Bestimmung der Wirkungen von Polyphenon E auf das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum bei Patienten mit Prostatakrebs 1.7 Bestimmung der Wirkungen von Polyphenon E auf andere Serummarker: C-reaktives Protein (CRP), insulinähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I ), Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3), Hepatocyte Growth Factor HGF 1.8 Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Pol yphenon E in dieser Patientenpopulation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kürzliche Biopsie positiv für Prostatakrebs
  • Prostatektomie geplant
  • muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Tastbare Masse durch digitale rektale Untersuchung (DRU)
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • Alter ≥ 18 Jahre und unter 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • abnorme Leberfunktion
  • Vorherige hormonelle oder chirurgische Therapie bei Prostatakrebs
  • Leber- oder Nierenprobleme, die den Metabolismus des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  • Jede Bedingung, die die Einverständniserklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten drei Monaten
  • Bekannte Malignität an einer anderen Stelle als der Prostata
  • Kürzlicher Konsum von grünem Tee (5 oder mehr Tassen pro Tag, innerhalb einer Woche vor der Biopsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECGC-Extrakt
Einarmig für eine Phase-II-Studie
Arzneimittel: Polyphenon E (EGCG)
4 Kapseln täglich zu einer Mahlzeit für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Polyphenon E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum von Prostatakrebs
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum vom Ausgangswert bis zur Behandlung mit Polyphenol E.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Serum (VEGF) und Prostatakrebs.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen.
Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum vom Ausgangswert bis zur Behandlung mit Polyphenol E.
Baseline und 6 Wochen.
Veränderung des Serum-Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF) und Prostatakrebs.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung des Serum-Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF) vom Ausgangswert bis nach der Polyphenol-E-Behandlung.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Mitarbeiter

Polyphenon Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry W McLarty, Ph.D., LSUHSC Shreveport

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H04-176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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