Klíčová studie pro endovaskulární stentgraft FLAIR

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 90 let, jejichž hemodialyzační přístup byl syntetický AV přístupový štěp umístěný na paži.
• Angiografický průkaz jedné nebo více stenóz o délce 7 cm nebo méně a větší nebo rovné 50 % v anastomóze štěpu a žíly syntetického AV přístupového štěpu. Celá léze musí být umístěna do 7 cm od anastomózy tak, že přibližně 1 cm zařízení IMPRA/Bard musí zasahovat do neonemocněné žíly a přibližně 1 cm, ale ne více než 2 cm, zařízení IMPRA/Bard bude rozšířen do neonemocněného AV štěpu.
• Klinický důkaz hemodynamicky významné stenózy.
• Perkutánní endovaskulární terapie identifikované léze byla podle názoru zkoušejícího nejlepší volbou léčby.
• Pacienti musí být schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
• Pacienti, jejichž syntetické AV přístupové štěpy byly implantovány déle než 30 dní a podstoupili 1 nebo více úspěšných hemodialýz.
• Během primární balónkové angioplastiky musí být podle úsudku operátora dosaženo plného roztažení balónku pro angioplastiku odpovídající velikosti.

Kritéria vyloučení:

• Souběžné onemocnění (např. terminální rakovina) nebo jiný zdravotní stav, který pravděpodobně povede ke smrti pacienta do 6 měsíců od doby implantace.
• Stenózy, které měly odpovídající trombózu léčené do 7 dnů.
• Přítomnost druhé léze v přístupovém okruhu menší nebo rovné 3 cm od okrajů primární léze, která byla léčena během 30 dnů, nebo která byla větší nebo rovna 30 %. Přístupový okruh byl definován jako oblast od arteriální anastomózy AV přístupového štěpu k junkci pravé síně vena cava superior.
• Přítomnost druhé léze v přístupovém okruhu větší než 3 cm od okrajů primární léze, která byla větší nebo rovna 30 %. Druhé léze, které byly větší nebo rovné 30 %, musely být ošetřeny před zařazením pacienta, aby se snížilo procento stenózy na méně než 30 %.
• Pacienti, kteří se nechtěli nebo nemohli vrátit na následné návštěvy, nebo pacienti, u kterých mohly být následné návštěvy nespolehlivé.
• Pacienti, kteří měli stent umístěn v cílovém místě léze.
• Pacienti s poruchou srážlivosti krve nebo sepsí.
• Pacienti, u kterých by bylo nutné, aby zařízení IMPRA/Bard překročilo úhel (mezi přítokovou žilou a syntetickým AV přístupovým štěpem), který byl větší než 90 stupňů.
• Pacienti, u kterých by bylo požadováno, aby byl přístroj IMPRA/Bard plně rozvinut přes loketní kloub, který je rentgenologicky identifikován kombinací humeroulnárního kloubu a humeroradiálního kloubu.
• Pacienti s kontraindikací použití kontrastních látek.
• Pacienti, jejichž AV přístupový štěp byl infikován.
• Pacienti, kteří se aktuálně nebo měli zapsat do jiných šetření, která byla v rozporu s následným testováním nebo zkreslovala data v této studii.
• Procedurální použití jiného vyšetřovacího zařízení.
• Pacientky, které byly těhotné.