Pivotal studie for FLAIR endovaskulær stentgraft

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 90 år hvis hemodialysetilgang var et syntetisk AV-tilgangstransplantat plassert i en arm.
• Angiografiske tegn på en eller flere stenoser, 7 cm eller mindre i lengde og større enn eller lik 50 %, ved graft-vene-anastomosen til et syntetisk AV-tilgangsgraft. Hele lesjonen må ha vært lokalisert innenfor 7 cm fra anastomosen slik at ca. 1 cm av IMPRA/Bard-enheten må ha forlenget seg inn i en ikke-syk vene og ca. 1 cm, men ikke mer enn 2 cm, fra IMPRA/Bard-enheten vil bli utvidet til et ikke-sykt AV-transplantat.
• Klinisk bevis på hemodynamisk signifikant stenose.
• Perkutan endovaskulær terapi for den identifiserte lesjonen var det beste behandlingsvalget etter etterforskerens oppfatning.
• Pasienter må ha vært i stand til å forstå og gi informert samtykke.
• Pasienter hvis syntetiske AV-tilgangstransplantater hadde blitt implantert i mer enn 30 dager og hadde gjennomgått 1 eller flere vellykkede hemodialysesesjoner.
• Under primær ballongangioplastikk må full ekspansjon av en angioplastikkballong av passende størrelse, etter operatørens vurdering, ha blitt oppnådd.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig sykdom (f.eks. terminal kreft) eller annen medisinsk tilstand som sannsynligvis ville føre til pasientens død innen 6 måneder etter implantasjonstidspunktet.
• Stenoser som fikk en tilsvarende trombose behandlet innen 7 dager.
• Tilstedeværelsen av en andre lesjon i tilgangskretsen mindre enn eller lik 3 cm fra kantene av den primære lesjonen som ble behandlet innen 30 dager eller som var større enn eller lik 30 %. Tilgangskrets ble definert som området fra AV-tilgangsgraft arteriell anastomose til superior vena cava-høyre atrieforbindelse.
• Tilstedeværelsen av en andre lesjon i tilgangskretsen større enn 3 cm fra kantene på den primære lesjonen som var større enn eller lik 30 %. Andre lesjoner som var større enn eller lik 30 % må ha blitt behandlet før pasienten ble inkludert for å redusere prosentvis stenose til mindre enn 30 %.
• Pasienter som ikke ville eller kunne komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller pasienter som oppfølgingsbesøk kan ha vært upålitelige.
• Pasienter som hadde en stent plassert på mållesjonsstedet.
• Pasienter med blodkoagulasjonsforstyrrelser eller sepsis.
• Pasienter der IMPRA/Bard-enheten måtte krysse en vinkel (mellom innløpsvenen og det syntetiske AV-tilgangstransplantatet) som var større enn 90 grader.
• Pasienter der IMPRA/Bard-enheten skulle ha vært pålagt å være utplassert fullstendig over albueleddet, som identifiseres radiografisk ved en kombinasjon av humeroulnar-leddet og humeroaradialleddet.
• Pasienter med kontraindikasjon for bruk av kontrastmidler.
• Pasienter hvis AV-tilgangstransplantat var infisert.
• Pasienter som for øyeblikket var eller var planlagt å melde seg inn i andre undersøkelser som kom i konflikt med oppfølgingstesting eller forvirrer data i denne studien.
• Prosedyremessig bruk av en annen undersøkelsesenhet.
• Pasienter som var gravide.